- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00049738
Triagem para Transtornos Psicóticos com Início na Infância
Triagem, Avaliação, Diagnóstico, Otimização do Tratamento e Acompanhamento para Transtornos Psicóticos com Início na Infância
O objetivo deste estudo é rastrear e avaliar crianças com transtornos psicóticos para estabelecer ou confirmar seu diagnóstico e coletar dados sobre sua condição. Este estudo também recrutará indivíduos para vários estudos de tratamento.
Os transtornos psicóticos infantis são condições debilitantes nas quais as crianças têm alucinações auditivas ou visuais e pensamentos desorganizados. Este estudo examinará os transtornos psicóticos em crianças internadas.
Os participantes deste estudo serão admitidos no NIH Clinical Center por até 9 semanas sob uma ou mais das seguintes condições: medicação atual, sem medicação ou medicação reduzida. Os participantes serão submetidos a exames de sangue, urina, metabolismo e funcionamento intelectual. Um eletrocardiograma (ECG) e um eletroencefalograma (EEG) serão realizados. Uma ressonância magnética (MRI) do cérebro será feita e a oculografia infravermelha será usada para medir os movimentos oculares. Os participantes e seus familiares também podem ser convidados a participar de um estudo de genética em crianças com doenças psicóticas. Crianças que atendem aos critérios para esquizofrenia com início na infância podem participar de um protocolo de comparação de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até 250 crianças e adolescentes de 5 a 18 anos, que atendem aos critérios do DSM IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno psicótico sem outra especificação, estão atualmente em estudo em nosso grupo. O objetivo deste protocolo é permitir a avaliação sistemática de triagem ambulatorial e subsequente internação para estabelecer um diagnóstico preciso para pesquisa, obter medições de pesquisa clínica e neurobiológica, avaliar a resposta do paciente ao tratamento aberto com antipsicótico(s) e permitir o acompanhamento longitudinal -acima. Indivíduos e parentes de primeiro grau podem então ser inscritos no Protocolo 89-M-0006, Imagens Cerebrais de Distúrbios Psiquiátricos, Distúrbios Endócrinos e Controles Saudáveis, e Protocolo 84-M-0050, Medidas Bioquímicas, Fisiológicas e Psicológicas em Controles Normais e Familiares de Pacientes Psiquiátricos. Se protocolos de pesquisa adicionais estiverem disponíveis, este protocolo de triagem representará um ponto de entrada para eles.
O processo de avaliação incluirá uma entrevista de triagem psiquiátrica ambulatorial de um dia com o probando e a família. Se for considerado que a criança provavelmente preenche os critérios para psicoses com início na infância, uma avaliação hospitalar será oferecida para esclarecer o diagnóstico. Isso pode envolver: 1) Até 3 semanas de observação do paciente internado no regime de medicação atual da criança. 2) Redução gradual de medicamentos psicotrópicos (1-4 semanas, dependendo do tipo e dosagem). 3) Observação por até 3 semanas sem drogas, para confirmação do diagnóstico, e 4) Uma vez confirmado o diagnóstico, duas a dez semanas de tratamento com antipsicótico(s); 5) Alta aos cuidados de seu psiquiatra comunitário. O tratamento será guiado pelo que for considerado o melhor interesse clínico do paciente. Durante a internação, ou ocasionalmente como parte da triagem ambulatorial, obteremos testes neurocognitivos, coletas de sangue para pesquisa, incluindo sangue para teste genético do probando, e uma ressonância magnética cerebral para pesquisa. Uma biópsia de pele pode ser obtida durante a internação ou em uma visita de acompanhamento.
Este protocolo também inclui um estudo com 100 crianças não esquizofrênicas de 6 a 13 anos com sintomas psicóticos (p. alucinações ou delírios) para ampliar nossos estudos de biomarcadores do neurodesenvolvimento precoce e dos fatores que promovem ou interrompem a progressão para a esquizofrenia total (resiliência ou fatores de conversão). Essas crianças serão recrutadas na comunidade local, avaliadas como pacientes ambulatoriais e acompanhadas prospectivamente por cinco anos. As medidas incluirão entrevistas diagnósticas, classificações clínicas, testes neurocognitivos, imagens anatômicas e funcionais e sangue para testes genéticos e de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres entre 5 e 18 anos
- Início dos sintomas psicóticos antes dos 13 anos e diagnóstico presuntivo de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, síndrome MDI ou psicose SOE
- QI pré-psicótico 70 ou superior.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Condição neurológica ou médica grave (por ex. epilepsia do lobo temporal para a qual o paciente está em tratamento ativo) ou outro diagnóstico psiquiátrico que seja o foco principal do tratamento (p. transtorno alimentar grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnóstico preciso
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030035
- 03-M-0035
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