- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00067860
Ernährungs-/Wachstumsfaktormechanismen der Darmanpassung
12. Mai 2016 aktualisiert von: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu den klinischen und metabolischen Auswirkungen und den zugrunde liegenden Darmschleimhautmechanismen einer veränderten Ernährung, mit oder ohne rekombinantes menschliches Wachstumshormon, bei Erwachsenen mit schwerem Kurzdarmsyndrom, die auf parenterale Ernährung angewiesen sind.
Zu den klinischen Endpunkten gehört die Fähigkeit, Patienten von der parenteralen Ernährung zu entwöhnen, zu den metabolischen Endpunkten gehört die Nährstoffabsorptionsfunktion im Darm und zu den molekularen Endpunkten gehört die Expression von Wachstumsfaktoren und Nährstofftransportern in der Dünndarm- und Dickdarmschleimhaut.
Die 6-monatige Studie wird teilweise im Allgemeinen Klinischen Forschungszentrum für stationäre Aufenthalte und ambulante Besuche durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu den klinischen und metabolischen Auswirkungen und den zugrunde liegenden Darmschleimhautmechanismen einer veränderten Ernährung, mit oder ohne rekombinantes menschliches Wachstumshormon, bei Erwachsenen mit schwerem Kurzdarmsyndrom, die auf parenterale Ernährung angewiesen sind.
Zu den klinischen Endpunkten gehört die Fähigkeit, Patienten von der parenteralen Ernährung zu entwöhnen, zu den metabolischen Endpunkten gehört die Nährstoffabsorptionsfunktion im Darm und zu den molekularen Endpunkten gehört die Expression von Wachstumsfaktoren und Nährstofftransportern in der Dünndarm- und Dickdarmschleimhaut.
Die 6-monatige Studie wird teilweise im Allgemeinen Klinischen Forschungszentrum für stationäre Aufenthalte und ambulante Besuche durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Parenteral ernährungsabhängige Erwachsene mit Kurzdarmsyndrom.
- Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren weder an Diabetes mellitus noch an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00035030
- R01DK055850 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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