Ernten von Zellen für experimentelle Krebsbehandlungen

• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT EINER AKTUELLEN KREBSDIAGNOSE:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Die Patienten müssen eine Krebsform haben, die derzeit mit adoptiven Zelltherapien im NCI-SB untersucht wird.
• Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1.

• Serologie

  • Seronegativ für HIV-Antikörper. (Die evaluierten experimentellen Behandlungen hängen von einem intakten Immunsystem ab. Patienten, die HIV-seropositiv sind, können eine verringerte Immunkompetenz haben und daher möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung ansprechen und anfälliger für ihre Toxizitäten sein).
  • Seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und seronegativ für Hepatitis-C-Antikörper. Wenn der Hepatitis-C-Antikörpertest positiv ist, muss der Patient mittels RT-PCR auf das Vorhandensein von Antigen getestet werden und HCV-RNA-negativ sein.
• Läsionen, die für die Erzeugung von TIL geerntet werden, sollten über standardmäßige chirurgische oder radiologische Techniken zugänglich sein und mit einer akzeptablen Morbidität verbunden sein

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere mediale Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems.
• Patienten, die aufgrund einer aktiven psychiatrischen Störung oder der Unfähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Therapie und das damit verbundene Risiko zu verstehen, der experimentellen adoptiven Zelltherapie keine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung geben können.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen einiger Verfahren (z. B. Tumorbiopsie oder Operation zur Tumorresektion) auf den Fötus schwanger sind.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

EINSCHLUSSKRITERIEN für PBMC-Spender:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• Nicht reaktiv für HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV-1/2, HBV/HCV/HIV-1 NAT, Anti-HTLV-I/II, Anti-T. cruzi, West-Nil-Virus NAT und Syphilis.
• PBMC-Spender müssen die strengen Anforderungen an Verhalten und Anamnese gemäß den geltenden SOP(s) für Apheresespender von NCI-SB erfüllen.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR VOLLBLUTSPENDER:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• Vollblutspender müssen die DTM-Einschlusskriterien für allogene Vollblutspenden erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN für PBMC-Spender:

• Hatte Babesiose.
• gefährdet ist oder an der Creutzfeld-Jakob-Krankheit leidet.
• Befindet sich auf einer Steroidtherapie oder einem anderen Medikament oder hat eine Impfung erhalten, die die Zellvorbereitung nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) beeinträchtigen könnte.
• Hat eine anhaltende Krankheit, die dem Freiwilligen während des Aphereseverfahrens Schaden zufügen würde, wie vom PI festgestellt.
• Hat seit dem 11. Lebensjahr Gelbsucht, Lebererkrankungen oder Hepatitis.
• Hat unkontrollierten Diabetes.
• Hat eine hämatologische Malignität oder Blutungsanomalien.
• Hat in den letzten 12 Monaten irgendeine Art von Organtransplantation erhalten.
• Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Xenotransplantation unterzogen.
• Hat ein Dura-Mater-Transplantat erhalten.
• Wenn weiblich, schwanger ist oder innerhalb der letzten sechs Wochen entbunden hat.
• Hatte in den letzten 12 Monaten ein Ohr- oder Körperpiercing oder Tätowierungen.
• Hatte in den letzten 12 Monaten eine Bluttransfusion.
• Hat Zeit außerhalb der Vereinigten Staaten in einem eingeschränkten Land verbracht.
• Hat an Aktivitäten mit hohem Risiko teilgenommen.

EINSCHLUSSKRITERIEN für Vollblutspender:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• Vollblutspender müssen die DTM-Einschlusskriterien für allogene Vollblutspenden erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN für Vollblutspender:

-Vollblutspender, die die DTM-Kriterien für allogene Vollblutspenden nicht erfüllen.