- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00068003
Ernten von Zellen für experimentelle Krebsbehandlungen
Zellernte und Vorbereitung für Adoptive Zelltherapieprotokolle im chirurgischen Zweig
Hintergrund:
Die NCI-Chirurgieabteilung hat experimentelle Therapien entwickelt, bei denen weiße Blutkörperchen aus dem Tumor des Patienten oder aus seinem Blut entnommen, im Labor in großer Zahl gezüchtet und dann dem Patienten zurückgegeben werden.
Zielsetzung:
In dieser Studie werden weiße Blutkörperchen von normalen Freiwilligen und weiße Blutkörperchen und / oder Tumorzellen von Patienten gesammelt, die auf ein Behandlungsprotokoll der NCI-Chirurgieabteilung untersucht wurden und für dieses in Frage kommen. Die von normalen Freiwilligen gesammelten Zellen werden während der Zeit des Laborwachstums als Wachstumsfaktoren für die Zellen verwendet. Die Zellen und/oder der Tumor von Patienten werden verwendet, um das Zellbehandlungsprodukt herzustellen.
Teilnahmeberechtigung:
Patienten müssen für ein Behandlungsprotokoll der NCI-Chirurgieabteilung in Frage kommen
Normale Freiwillige müssen die Kriterien für eine Blutspende erfüllen
Design
Sowohl Patienten als auch normale Freiwillige werden einer Apherese unterzogen. Die Patienten werden dann gemäß dem Behandlungsprotokoll weiteren Tests unterzogen.
Für normale Freiwillige ist keine Nachverfolgung erforderlich.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In der Chirurgischen Abteilung des National Cancer Institute (NCI-SB) laufen derzeit zahlreiche klinische Studien, in denen Patienten autologe Lymphozyten mit Antitumoraktivität verabreicht werden, die entweder aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) oder tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) erzeugt werden. Alle adoptiven Zelltherapieprotokolle erfordern, dass bestimmte Zellkriterien vor der Aufnahme bewertet und erfüllt werden.
Dieses Protokoll dient auch als Bioarchiv für Proben und zugehörige Daten, die von Patienten gesammelt wurden, die in NCI-SB-Protokolle aufgenommen wurden, die jetzt geschlossen sind. Patienten, die vor 2003 aufgenommen wurden, wurden nicht in dieses Protokoll aufgenommen. Ihr Gewebe und ihre Daten werden nun in diesem Protokoll zur Langzeitspeicherung aufbewahrt. Das Protokoll befasst sich mit der Aufbewahrung von Serum, CSF, Knochenmark, Aszitesflüssigkeit, PBMCs, Tumoren, gesunden Gewebeproben und CD34-gereinigten HSCS-Proben, die von Krebspatienten gesammelt wurden, um die Grundlagenforschung und die klinischen Forschungsaktivitäten des NCI-SB zu unterstützen das NIH Clinical Research Center und das Center for Cancer Research.
Ziele:
Zur Gewinnung von autologem Blut, Stammzellen und/oder Tumorgewebe von Patienten, die derzeit an Krebs leiden, für Laboranalysen und die Ex-vivo-Erzeugung von autologen Anti-Tumor-Lymphozyten für die zukünftige Aufnahme in eine klinische NCI-SB-Studie zur adoptiven Zelltherapie.
Zur Gewinnung allogener PBMC über Apherese, Vollblut oder andere Blutprodukte von gesunden Freiwilligen zur Verwendung bei der ex vivo-Generierung von Anti-Tumor-Lymphozyten von Patienten.
Durchführung genomischer, proteomischer und immunologischer Forschungsstudien an Proben, die von Patienten mit einer aktuellen Krebsdiagnose entnommen wurden.
Teilnahmeberechtigung:
Krebspatienten müssen >= 18 Jahre alt sein und die Laborsicherheitstests für Infektionen bestehen, die in allen Zelltherapie-Behandlungsstudien enthalten sind.
Gesunde Freiwillige für die PBMC-Spende müssen die von der FDA festgelegten Sicherheitsbewertungskriterien für die Spende von Blutprodukten erfüllen, einschließlich HBsAg, HBc, HCV, HIV, HTLV, Trypanosoma cruzi, West-Nil-Virus und Syphilis. Sie müssen auch die strengen Anforderungen an das Verhalten und die Anamnese erfüllen.
Gesunde Freiwillige für die Vollblutspende müssen die Sicherheitsbewertungskriterien erfüllen, die von der NIH Clinical Center Department of Transfusion Medicine (DTM) Blood Bank für das Screening von allogenen Vollblutspendern festgelegt wurden.
Design:
Sobald festgestellt wird, dass ein Krebspatient ein potenzieller Kandidat für eine der klinischen NCI-SB-Studien ist, wird er für zukünftige Behandlungs- und/oder Forschungszwecke einer Apherese und/oder Tumorresektion unterzogen. Darüber hinaus ermöglicht dieses Protokoll die Apherese von gesunden Freiwilligen für allogene PBMC oder Vollblutspenden zur Verarbeitung zu Serum zur Verwendung bei der Erzeugung autologer Antitumor-Lymphozyten im Labor oder für Forschungszwecke.
Im Rahmen dieses Protokolls werden keine Behandlungen, Prüf- oder Standardtherapien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT EINER AKTUELLEN KREBSDIAGNOSE:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Patienten müssen eine Krebsform haben, die derzeit mit adoptiven Zelltherapien im NCI-SB untersucht wird.
- Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1.
Serologie
- Seronegativ für HIV-Antikörper. (Die evaluierten experimentellen Behandlungen hängen von einem intakten Immunsystem ab. Patienten, die HIV-seropositiv sind, können eine verringerte Immunkompetenz haben und daher möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung ansprechen und anfälliger für ihre Toxizitäten sein).
- Seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und seronegativ für Hepatitis-C-Antikörper. Wenn der Hepatitis-C-Antikörpertest positiv ist, muss der Patient mittels RT-PCR auf das Vorhandensein von Antigen getestet werden und HCV-RNA-negativ sein.
- Läsionen, die für die Erzeugung von TIL geerntet werden, sollten über standardmäßige chirurgische oder radiologische Techniken zugänglich sein und mit einer akzeptablen Morbidität verbunden sein
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere mediale Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems.
- Patienten, die aufgrund einer aktiven psychiatrischen Störung oder der Unfähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Therapie und das damit verbundene Risiko zu verstehen, der experimentellen adoptiven Zelltherapie keine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung geben können.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen einiger Verfahren (z. B. Tumorbiopsie oder Operation zur Tumorresektion) auf den Fötus schwanger sind.
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
EINSCHLUSSKRITERIEN für PBMC-Spender:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Nicht reaktiv für HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV-1/2, HBV/HCV/HIV-1 NAT, Anti-HTLV-I/II, Anti-T. cruzi, West-Nil-Virus NAT und Syphilis.
- PBMC-Spender müssen die strengen Anforderungen an Verhalten und Anamnese gemäß den geltenden SOP(s) für Apheresespender von NCI-SB erfüllen.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR VOLLBLUTSPENDER:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Vollblutspender müssen die DTM-Einschlusskriterien für allogene Vollblutspenden erfüllen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN für PBMC-Spender:
- Hatte Babesiose.
- gefährdet ist oder an der Creutzfeld-Jakob-Krankheit leidet.
- Befindet sich auf einer Steroidtherapie oder einem anderen Medikament oder hat eine Impfung erhalten, die die Zellvorbereitung nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) beeinträchtigen könnte.
- Hat eine anhaltende Krankheit, die dem Freiwilligen während des Aphereseverfahrens Schaden zufügen würde, wie vom PI festgestellt.
- Hat seit dem 11. Lebensjahr Gelbsucht, Lebererkrankungen oder Hepatitis.
- Hat unkontrollierten Diabetes.
- Hat eine hämatologische Malignität oder Blutungsanomalien.
- Hat in den letzten 12 Monaten irgendeine Art von Organtransplantation erhalten.
- Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Xenotransplantation unterzogen.
- Hat ein Dura-Mater-Transplantat erhalten.
- Wenn weiblich, schwanger ist oder innerhalb der letzten sechs Wochen entbunden hat.
- Hatte in den letzten 12 Monaten ein Ohr- oder Körperpiercing oder Tätowierungen.
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine Bluttransfusion.
- Hat Zeit außerhalb der Vereinigten Staaten in einem eingeschränkten Land verbracht.
- Hat an Aktivitäten mit hohem Risiko teilgenommen.
EINSCHLUSSKRITERIEN für Vollblutspender:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Vollblutspender müssen die DTM-Einschlusskriterien für allogene Vollblutspenden erfüllen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN für Vollblutspender:
-Vollblutspender, die die DTM-Kriterien für allogene Vollblutspenden nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1/Krebspatienten
Patienten mit aktueller Krebsdiagnose
|
|
2/Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Generierung von Antitumor-Lymphozyten von Patienten ex vivo
Zeitfenster: Ungefähr 20 Jahre
|
Erhalten Sie allogene PBMC über Apherese, Vollblut oder andere Blutprodukte von gesunden Freiwilligen zur Verwendung bei der ex vivo-Erzeugung von Antitumor-Lymphozyten von Patienten.
|
Ungefähr 20 Jahre
|
Durchführung genomischer, proteomischer und immunologischer Forschungsstudien
Zeitfenster: Ungefähr 20 Jahre
|
Führen Sie genomische, proteomische und immunologische Forschungsstudien an Proben durch, die von Patienten mit einer aktuellen Krebsdiagnose entnommen wurden.
|
Ungefähr 20 Jahre
|
Zur Gewinnung von Eigenblut, Stammzellen und/oder Tumorgewebe von derzeit an Krebs erkrankten Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 20 Jahre
|
Gewinnen Sie autologes Blut, Stammzellen und/oder Tumorgewebe von derzeit an Krebs erkrankten Patienten für Laboranalysen und die Ex-vivo-Erzeugung autologer Antitumor-Lymphozyten für eine mögliche zukünftige Aufnahme in eine klinische NCI-SB-Studie zur adoptiven Zelltherapie.
|
Ungefähr 20 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Repository von Proben und zugehörigen Daten
Zeitfenster: Ungefähr 20 Jahre
|
Aufbewahrungsort für Proben und zugehörige Daten, die von Patienten erhalten wurden, die in NCI-SB-Protokolle aufgenommen wurden und denen dieses Protokoll nicht zugestimmt hatte.
|
Ungefähr 20 Jahre
|
Langzeitspeicherung von Daten und Bioproben
Zeitfenster: Ungefähr 20 Jahre
|
Langzeitspeicherung von Daten und Bioproben, die während prospektiver klinischer Studien an Patienten mit verschiedenen Krebsphänotypen gesammelt wurden, um die Forschungsaktivitäten des NCI-SB zu unterstützen.
|
Ungefähr 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dudley ME, Wunderlich JR, Robbins PF, Yang JC, Hwu P, Schwartzentruber DJ, Topalian SL, Sherry R, Restifo NP, Hubicki AM, Robinson MR, Raffeld M, Duray P, Seipp CA, Rogers-Freezer L, Morton KE, Mavroukakis SA, White DE, Rosenberg SA. Cancer regression and autoimmunity in patients after clonal repopulation with antitumor lymphocytes. Science. 2002 Oct 25;298(5594):850-4. doi: 10.1126/science.1076514. Epub 2002 Sep 19.
- Vogelstein B, Papadopoulos N, Velculescu VE, Zhou S, Diaz LA Jr, Kinzler KW. Cancer genome landscapes. Science. 2013 Mar 29;339(6127):1546-58. doi: 10.1126/science.1235122.
- Robbins PF, Lu YC, El-Gamil M, Li YF, Gross C, Gartner J, Lin JC, Teer JK, Cliften P, Tycksen E, Samuels Y, Rosenberg SA. Mining exomic sequencing data to identify mutated antigens recognized by adoptively transferred tumor-reactive T cells. Nat Med. 2013 Jun;19(6):747-52. doi: 10.1038/nm.3161. Epub 2013 May 5.
- Zacharakis N, Huq LM, Seitter SJ, Kim SP, Gartner JJ, Sindiri S, Hill VK, Li YF, Paria BC, Ray S, Gasmi B, Lee CC, Prickett TD, Parkhurst MR, Robbins PF, Langhan MM, Shelton TE, Parikh AY, Levi ST, Hernandez JM, Hoang CD, Sherry RM, Yang JC, Feldman SA, Goff SL, Rosenberg SA. Breast Cancers Are Immunogenic: Immunologic Analyses and a Phase II Pilot Clinical Trial Using Mutation-Reactive Autologous Lymphocytes. J Clin Oncol. 2022 Jun 1;40(16):1741-1754. doi: 10.1200/JCO.21.02170. Epub 2022 Feb 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 030277
- 03-C-0277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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