Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор клеток для экспериментального лечения рака

24 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Сбор клеток и подготовка к хирургическому вмешательству Отделение протоколов адаптивной клеточной терапии

Задний план:

Отделение хирургии NCI разработало экспериментальные методы лечения, которые включают взятие лейкоцитов из опухоли или крови пациентов, выращивание их в лаборатории в больших количествах, а затем возвращение клеток пациенту.

Задача:

В этом исследовании будут собираться лейкоциты у здоровых добровольцев, а также лейкоциты и/или опухолевые клетки у пациентов, которые прошли скрининг и имеют право на протокол лечения NCI Surgery Branch. Клетки, собранные у нормальных добровольцев, будут использоваться в качестве факторов роста клеток в период лабораторного выращивания. Клетки и/или опухоли пациентов будут использоваться для изготовления продукта для лечения клеток.

Право на участие:

Пациенты должны иметь право на участие в протоколе лечения NCI Surgery Branch.

Нормальные добровольцы должны соответствовать критериям для донорства крови

Дизайн

И пациенты, и обычные добровольцы будут подвергаться аферезу. Затем пациенты будут проходить дальнейшее тестирование в соответствии с протоколом лечения.

Для обычных добровольцев не требуется последующего наблюдения.

...

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

В Хирургическом отделении Национального института рака (NCI-SB) проводятся многочисленные клинические испытания, в которых пациентам вводят аутологичные лимфоциты с противоопухолевой активностью, полученные либо из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), либо из опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL). Все протоколы адоптивной клеточной терапии требуют, чтобы определенные клеточные критерии были оценены и соблюдены до регистрации.

Этот протокол также предназначен для использования в качестве биорепозитория для образцов и связанных с ними данных, собранных о пациентах, включенных в протоколы NCI-SB, которые в настоящее время закрыты. Пациенты, которые были зарегистрированы до 2003 г., не были включены в этот протокол. Их ткани и данные теперь будут сохранены в этом протоколе для длительного хранения. Протокол касается хранения сыворотки, спинномозговой жидкости, костного мозга, асцитной жидкости, РВМС, образцов опухоли, здоровых тканей и CD34-очищенных образцов HSCS, собранных у пациентов с раком, для поддержки фундаментальной научной и клинической исследовательской деятельности NCI-SB в Центр клинических исследований NIH и Центр исследований рака.

Цели:

Для получения аутологичной крови, стволовых клеток и/или опухолевой ткани от пациентов, которые в настоящее время болеют раком, для лабораторного анализа и получения ex vivo аутологичных противоопухолевых лимфоцитов для будущего включения в клиническое испытание адоптивной клеточной терапии NCI-SB.

Для получения аллогенных РВМС путем афереза, цельной крови или других продуктов крови от здоровых добровольцев для использования в создании противоопухолевых лимфоцитов пациентов ex vivo.

Провести геномные, протеомные и иммунологические исследования образцов, взятых у пациентов с текущим диагнозом рака.

Право на участие:

Пациенты с раком должны быть старше 18 лет и пройти лабораторные тесты на безопасность в отношении инфекции, включенные во все испытания клеточной терапии.

Здоровые добровольцы для донорства PBMC должны соответствовать критериям оценки безопасности, установленным FDA для донорства продуктов крови, включая HBsAg, HBc, HCV, HIV, HTLV, Trypanosoma cruzi, вирус Западного Нила и сифилис. Они также должны соответствовать строгим требованиям к поведению и истории болезни.

Здоровые добровольцы для сдачи цельной крови должны соответствовать критериям оценки безопасности, установленным Банком крови Отделения трансфузионной медицины (DTM) Клинического центра Национального института здоровья США для скрининга аллогенных доноров цельной крови.

Дизайн:

После того, как раковый больной будет определен как потенциальный кандидат на одно из клинических испытаний NCI-SB, он будет подвергнут аферезу и/или резекции опухоли для дальнейшего лечения и/или в исследовательских целях. Кроме того, этот протокол позволит проводить аферез здоровых добровольцев для аллогенных РВМС или донорство цельной крови для переработки в сыворотку для использования в создании аутологичных противоопухолевых лимфоцитов в лаборатории или для исследовательских целей.

Никакое лечение, экспериментальная или стандартная терапия не будет проводиться по этому протоколу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Пациенты с текущим диагнозом рака в возрасте 18 лет и старше - Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше, отвечающие критериям оценки безопасности, установленным FDA для донорства продуктов крови, или соответствующие критериям оценки безопасности создан Банком крови Отделения трансфузионной медицины (DTM) Клинического центра Национального института здоровья США для скрининга аллогенных доноров цельной крови.

Описание

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ТЕКУЩИМ ДИАГНОЗОМ РАКА:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • У пациентов должна быть форма рака, которая в настоящее время изучается с помощью адоптивной клеточной терапии в NCI-SB.
  • Пациент может понять и готов подписать письменный документ информированного согласия
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Клинический статус ECOG 0 или 1.

  • Серология

    • Серонегативен на антитела к ВИЧ. (Оцениваемые экспериментальные методы лечения зависят от интактной иммунной системы. ВИЧ-серопозитивные пациенты могут иметь сниженную иммунную компетентность и, таким образом, могут быть менее чувствительными к экспериментальному лечению и более восприимчивыми к его токсичности).
    • Серонегативны в отношении поверхностного антигена гепатита В и серонегативны в отношении антител к гепатиту С. Если тест на антитела к гепатиту С положительный, то пациент должен быть проверен на наличие антигена с помощью ОТ-ПЦР и должен быть отрицательным на РНК ВГС.
  • Поражения, которые будут собираться для создания TIL, должны быть доступны с помощью стандартных хирургических или радиологических методов и ассоциироваться с приемлемой заболеваемостью.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Активные системные инфекции, нарушения свертывания крови или другие серьезные медиальные заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной систем.
  • Пациенты, которые не могут дать надлежащее информированное согласие на экспериментальную терапию приемными клетками из-за активного психического расстройства или неспособности понять характер предлагаемой терапии и сопутствующий риск.
  • Женщины детородного возраста, беременные из-за потенциально опасного воздействия некоторых процедур (например, биопсии опухоли или операции по резекции опухоли) на плод.

КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ для доноров PBMC:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Не реагирует на HBsAg, анти-HBc, анти-HCV, анти-ВИЧ-1/2, HBV/HCV/ВИЧ-1 NAT, анти-HTLV-I/II, анти-Т. cruzi, NAT вируса Западного Нила и сифилис.
  • Доноры PBMC должны соответствовать строгим требованиям к поведению и истории болезни в соответствии с применимыми СОП для доноров афереза ​​NCI-SB.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ДОНОРОВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Доноры цельной крови должны соответствовать критериям включения DTM для аллогенного донорства цельной крови.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ для доноров PBMC:

  • Перенес бабезиоз.
  • Находится в группе риска или страдает болезнью Крейтцфельда-Якоба.
  • Получает стероидную терапию или какие-либо другие лекарства или получил вакцинацию, которая может помешать подготовке клеток по усмотрению главного исследователя (PI).
  • Имеет продолжающееся заболевание, которое может причинить вред добровольцу во время процедуры афереза, как это определено PI.
  • Имеет желтую желтуху, заболевание печени или гепатит с 11 лет.
  • Имеет неконтролируемый диабет.
  • Имеет гематологическое злокачественное новообразование или какие-либо аномалии кровотечения.
  • Получил какой-либо тип трансплантации органов за последние 12 месяцев.
  • В любое время подвергалась ксенотрансплантации.
  • Получил трансплантат твердой мозговой оболочки.
  • Если женщина беременна или родила в течение последних шести недель.
  • Делал пирсинг уха или тела или татуировки в течение последних 12 месяцев.
  • Переливание крови в течение последних 12 месяцев.
  • Провел время за пределами Соединенных Штатов в стране с ограниченным доступом.
  • Участвовал в каких-либо мероприятиях с высоким риском.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ для доноров цельной крови:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Доноры цельной крови должны соответствовать критериям включения DTM для аллогенного донорства цельной крови.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ для доноров цельной крови:

- Доноры цельной крови, которые не соответствуют критериям DTM для аллогенного донорства цельной крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1/Онкологические больные
Пациенты с текущим диагнозом рака
Лекарство: Анти-CD19 АВТОМОБИЛЬНЫЙ PBL
2/Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерация противоопухолевых лимфоцитов пациента ex vivo
Временное ограничение: Примерно 20 лет
Получите аллогенные РВМС посредством афереза, цельной крови или других продуктов крови от здоровых добровольцев для использования в создании противоопухолевых лимфоцитов пациента ex vivo.
Примерно 20 лет
Проведение геномных, протеомных и иммунологических исследований.
Временное ограничение: Примерно 20 лет
Проводить геномные, протеомные и иммунологические исследования образцов, собранных у пациентов с текущим диагнозом рака.
Примерно 20 лет
Для получения аутологичной крови, стволовых клеток и/или опухолевой ткани от пациентов, больных раком.
Временное ограничение: Примерно 20 лет
Получите аутологичную кровь, стволовые клетки и/или опухолевую ткань от пациентов, в настоящее время больных раком, для лабораторного анализа и создания ex vivo аутологичных противоопухолевых лимфоцитов для возможного будущего участия в клинических испытаниях адоптивной клеточной терапии NCI-SB.
Примерно 20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хранилище образцов и сопутствующих данных
Временное ограничение: Около 20 лет
Репозиторий образцов и связанных с ними данных, полученных от пациентов, включенных в протоколы NCI-SB, которые не дали согласия на этот протокол.
Около 20 лет
Долгосрочное хранение данных и биообразцов
Временное ограничение: Около 20 лет
Долгосрочное хранение данных и биопрепаратов, собранных в ходе проспективных клинических испытаний у пациентов с различными фенотипами рака, для поддержки исследовательской деятельности NCI-SB.
Около 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

3 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 030277
  • 03-C-0277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные будут доступны во время исследования и в течение неопределенного времени. @@@@@@Геномные данные будут доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. @@@@@@Геномные данные будут доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-CD19 АВТОМОБИЛЬНЫЙ PBL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться