Zbieranie komórek do eksperymentalnych metod leczenia raka

• KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA PACJENTÓW Z AKTUALNYM ROZPOZNANIEM NOWOTWORU:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Pacjenci muszą mieć postać nowotworu, która jest obecnie badana za pomocą adopcyjnych terapii komórkowych w NCI-SB.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody
• Wiek większy lub równy 18 lat
• Stan sprawności klinicznej ECOG 0 lub 1.

• Serologia

  • Seronegatywny w kierunku przeciwciał HIV. (Oceniane eksperymentalne metody leczenia zależą od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, mogą mieć zmniejszoną zdolność immunologiczną, a zatem mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  • Seronegatywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, wówczas pacjent musi zostać przebadany na obecność antygenu metodą RT-PCR i musi być ujemny w kierunku HCV RNA.
• Zmiany, które zostaną pobrane w celu wytworzenia TIL, powinny być dostępne za pomocą standardowych technik chirurgicznych lub radiologicznych i wiązać się z akceptowalną chorobowością

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby przyśrodkowe układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego.
• Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na eksperymentalną terapię komórkami adopcyjnymi z powodu aktywnego zaburzenia psychicznego lub niemożności zrozumienia natury proponowanej terapii i związanego z nią ryzyka.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ niektórych procedur (np. biopsji guza lub operacji usunięcia guza) na płód.

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

KRYTERIA WŁĄCZENIA dla Darczyńców PBMC:

• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Niereaktywne dla HBsAg, anty-HBc, anty-HCV, anty-HIV-1/2, HBV/HCV/HIV-1 NAT, anty-HTLV-I/II, anty-T. cruzi, wirusa Zachodniego Nilu NAT i kiły.
• Dawcy PBMC muszą spełniać surowe wymagania dotyczące zachowania i historii medycznej, zgodnie z obowiązującymi SOP dla dawców metodą aferezy NCI-SB.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA DAWCÓW KRWI PEŁNEJ:

• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Dawcy krwi pełnej muszą spełniać kryteria włączenia DTM dla alogenicznego dawstwa krwi pełnej.

KRYTERIA WYKLUCZENIA dla dawców PBMC:

• Miał babeszjozę.
• Jest zagrożony lub cierpi na chorobę Creutzfelda-Jakoba.
• Jest w trakcie terapii sterydowej lub innych leków lub otrzymał szczepionkę, która może zakłócać przygotowanie komórek według uznania głównego badacza (PI).
• Ma trwającą chorobę, która mogłaby wyrządzić krzywdę ochotnikowi podczas procedury aferezy, zgodnie z ustaleniami PI.
• Miał żółtą żółtaczkę, chorobę wątroby lub zapalenie wątroby od 11 roku życia.
• Ma niekontrolowaną cukrzycę.
• Ma nowotwór hematologiczny lub jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie krwawienia.
• Otrzymał jakikolwiek rodzaj przeszczepu narządu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Przeszedł ksenotransplantację w dowolnym momencie.
• Otrzymał przeszczep opony twardej.
• Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Miała kolczyk w uchu lub ciele lub tatuaże w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Miał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Spędził czas poza Stanami Zjednoczonymi w kraju objętym ograniczeniami.
• Brał udział w jakichkolwiek działaniach wysokiego ryzyka.

KRYTERIA WŁĄCZENIA dla dawców krwi pełnej:

• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Dawcy krwi pełnej muszą spełniać kryteria włączenia DTM dla alogenicznego dawstwa krwi pełnej.

KRYTERIA WYKLUCZENIA dla dawców krwi pełnej:

- Dawcy krwi pełnej, którzy nie spełniają kryteriów DTM dla alogenicznego dawstwa krwi pełnej.