Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sklizeň buněk pro experimentální léčbu rakoviny

24. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Sklizeň buněk a příprava na chirurgickou větev Adoptivní buněčné terapie protokoly

Pozadí:

NCI Surgery Branch vyvinula experimentální terapie, které zahrnují odebrání bílých krvinek z nádoru pacientů nebo z jejich krve, jejich pěstování v laboratoři ve velkém množství a následné vrácení buněk pacientovi.

Objektivní:

Tato studie bude sbírat bílé krvinky od normálních dobrovolníků a bílé krvinky a/nebo nádorové buňky od pacientů, kteří byli vyšetřeni a jsou způsobilí pro léčebný protokol NCI Surgery Branch. Buňky odebrané od normálních dobrovolníků budou použity jako růstové faktory pro buňky během období laboratorního růstu. Buňky a/nebo nádor od pacientů budou použity k výrobě produktu pro léčbu buněk.

Způsobilost:

Pacienti musí mít nárok na protokol NCI Surgery Branch Treatment Protocol

Normální dobrovolníci musí splňovat kritéria pro darování krve

Design

Aferézu podstoupí jak pacienti, tak normální dobrovolníci. Pacienti pak podstoupí další testování, jak to vyžaduje léčebný protokol.

Pro normální dobrovolníky není vyžadováno žádné sledování.

...

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) probíhá řada klinických studií, ve kterých jsou pacientům podávány autologní lymfocyty s protinádorovou aktivitou generované buď z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) nebo z lymfocytů infiltrujících nádor (TIL). Všechny protokoly adoptivní buněčné terapie vyžadují, aby byla před zařazením vyhodnocena a splněna určitá buněčná kritéria.

Tento protokol je také navržen tak, aby sloužil jako biologické úložiště vzorků a souvisejících dat shromážděných o pacientech zařazených do protokolů NCI-SB, které jsou nyní uzavřeny. Pacienti, kteří byli zařazeni před rokem 2003, nebyli do tohoto protokolu zařazeni. Jejich tkáň a data budou nyní uchovávána v tomto protokolu pro dlouhodobé skladování. Protokol se týká retence séra, CSF, kostní dřeně, ascitové tekutiny, PBMC, nádorů, vzorků zdravé tkáně a CD34 purifikovaných vzorků HSCS odebraných pacientům s rakovinou na podporu základních vědeckých a klinických výzkumných aktivit NCI-SB na Centrum klinického výzkumu NIH a Centrum pro výzkum rakoviny.

Cíle:

Získat autologní krev, kmenové buňky a/nebo nádorovou tkáň od pacientů v současné době s rakovinou pro laboratorní analýzu a ex vivo generování autologních protinádorových lymfocytů pro budoucí zařazení do klinické studie NCI-SB s adoptivní buněčnou terapií.

Získání alogenních PBMC prostřednictvím aferézy, plné krve nebo jiných krevních produktů od zdravých dobrovolníků pro použití při generování protinádorových lymfocytů pacientů ex vivo.

Provádět genomické, proteomické a imunologické výzkumné studie na vzorcích odebraných od pacientů se současnou diagnózou rakoviny.

Způsobilost:

Pacienti s rakovinou musí být starší 18 let a musí splňovat laboratorní testy bezpečnosti na infekci zahrnuté ve všech studiích léčby buněčnou terapií.

Zdraví dobrovolníci pro dárcovství PBMC musí splňovat kritéria hodnocení bezpečnosti stanovená FDA pro darování krevních produktů včetně HBsAg, HBc, HCV, HIV, HTLV, Trypanosoma cruzi, západonilského viru a syfilis. Musí také splňovat přísné požadavky na chování a anamnézu.

Zdraví dobrovolníci pro dárcovství plné krve musí splňovat kritéria hodnocení bezpečnosti stanovená krevní bankou NIH Clinical Center Department of Transfusion Medicine (DTM) pro screening alogenních dárců plné krve.

Design:

Jakmile je pacient s rakovinou určen jako potenciální kandidát pro jednu z klinických studií NCI-SB, podstoupí aferézu a/nebo resekci nádoru pro budoucí léčebné a/nebo výzkumné účely. Kromě toho tento protokol umožní aferézu zdravých dobrovolníků pro alogenní PBMC nebo darování plné krve pro zpracování na sérum pro použití při generování autologních protinádorových lymfocytů v laboratoři nebo pro výzkumné účely.

Podle tohoto protokolu nebudou podávány žádné léčebné postupy, výzkumná ani standardní terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- pacienti se současnou diagnózou rakoviny, kteří jsou starší 18 let, - zdraví dobrovolníci, kteří jsou starší 18 let a splňují kritéria hodnocení bezpečnosti stanovená FDA pro darování krevních produktů nebo splňují kritéria hodnocení bezpečnosti zřízeno klinickým centrem NIH Oddělení transfuzního lékařství (DTM) Krevní banka pro screening alogenních dárců plné krve

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PACIENTY SE SOUČASNOU DIAGNOSTIKOU RAKOVINY:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pacienti musí mít formu rakoviny, která je v současné době studována pomocí adoptivních buněčných terapií v NCI-SB.
  • Pacient je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav klinické výkonnosti ECOG 0 nebo 1.

  • sérologie

    • Séronegativní na HIV protilátky. (Experimentální léčba, která se hodnotí, závisí na neporušeném imunitním systému. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a proto mohou být méně citliví na experimentální léčbu a více náchylní k její toxicitě).
    • Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B a séronegativní na protilátky proti hepatitidě C. Pokud je test na protilátky proti hepatitidě C pozitivní, musí být pacient testován na přítomnost antigenu pomocí RT-PCR a musí být HCV RNA negativní.
  • Léze, které budou odebrány pro generování TIL, by měly být dostupné standardními chirurgickými nebo radiologickými technikami a měly by být spojeny s přijatelnou morbiditou

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná mediální onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému.
  • Pacienti, kteří nemohou dát řádný informovaný souhlas s experimentální terapií adoptivními buňkami kvůli aktivní psychiatrické poruše nebo neschopnosti porozumět povaze navrhované terapie a souvisejícímu riziku.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné kvůli potenciálně nebezpečným účinkům některých postupů (např. biopsie nádoru nebo chirurgického zákroku k resekci nádoru) na plod.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ pro dárce PBMC:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Nereaktivní na HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1/2, HBV/HCV/HIV-1 NAT, anti-HTLV-I/II, anti-T. cruzi, západonilský virus NAT a syfilis.
  • Dárci PBMC musí splňovat přísné požadavky na chování a anamnézu podle příslušných SOP dárců pro aferézu NCI-SB.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO DÁRCE CELÉ KRVE:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Dárci plné krve musí splňovat kritéria pro zařazení do DTM pro alogenní dárcovství plné krve.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro dárce PBMC:

  • Prodělal babeziózu.
  • Je ohrožen nebo má Creutzfeld-Jakobovu chorobu.
  • Je na léčbě steroidy nebo jakýmkoli jiným lékem nebo byl očkován, což by mohlo interferovat s přípravou buněk podle uvážení hlavního výzkumníka (PI).
  • Trpí onemocněním, které by mohlo poškodit dobrovolníka během procedury aferézy, jak určí PI.
  • Od 11 let má žlutou žloutenku, onemocnění jater nebo hepatitidu.
  • Má nekontrolovaný diabetes.
  • Má hematologickou malignitu nebo jakékoli krvácivé abnormality.
  • Absolvoval jakýkoli typ transplantace orgánu v posledních 12 měsících.
  • Kdykoli podstoupil xenotransplantaci.
  • Dostal štěp dura mater.
  • Pokud je žena březí nebo porodila během posledních šesti týdnů.
  • Během posledních 12 měsíců měl piercing ucha nebo těla nebo tetování.
  • Během posledních 12 měsíců měl krevní transfuzi.
  • Strávil čas mimo Spojené státy v zemi s omezeným přístupem.
  • Účastnil se jakýchkoli vysoce rizikových aktivit.

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ pro dárce plné krve:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Dárci plné krve musí splňovat kritéria pro zařazení do DTM pro alogenní dárcovství plné krve.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro dárce plné krve:

-Dárci plné krve, kteří nesplňují kritéria DTM pro alogenní dárcovství plné krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1/Pacienti s rakovinou
Pacienti se současnou diagnózou rakoviny
Lék: Anti-CD19 CAR PBL
2/Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování protinádorových lymfocytů pacientů ex vivo
Časové okno: Přibližně 20 let
Získejte alogenní PBMC aferézou, plnou krví nebo jinými krevními produkty od zdravých dobrovolníků pro použití při generování protinádorových lymfocytů pacientů ex vivo.
Přibližně 20 let
Provádět genomické, proteomické a imunologické výzkumné studie
Časové okno: Přibližně 20 let
Proveďte genomické, proteomické a imunologické výzkumné studie na vzorcích odebraných od pacientů se současnou diagnózou rakoviny.
Přibližně 20 let
Získání autologní krve, kmenových buněk a/nebo nádorové tkáně od pacientů v současné době s rakovinou
Časové okno: Přibližně 20 let
Získejte autologní krev, kmenové buňky a/nebo nádorovou tkáň od pacientů v současné době s rakovinou pro laboratorní analýzu a ex vivo generování autologních protinádorových lymfocytů pro potenciální budoucí zařazení do klinické studie NCI-SB s adoptivní buněčnou terapií.
Přibližně 20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úložiště vzorků a souvisejících dat
Časové okno: Přibližně 20 let
Úložiště pro vzorky a související údaje získané o pacientech zařazených do protokolů NCI-SB, kteří neměli souhlas s tímto protokolem.
Přibližně 20 let
Dlouhodobé uchovávání dat a biovzorků
Časové okno: Přibližně 20 let
Dlouhodobé uchovávání dat a biovzorků shromážděných během prospektivních klinických studií u pacientů s různými fenotypy rakoviny za účelem podpory výzkumných aktivit NCI-SB.
Přibližně 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

3. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030277
  • 03-C-0277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@ Kromě toho budou všechna data genomického sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou k dispozici během studie a neomezeně dlouho. @@@@@@ Genomická data budou k dispozici, jakmile budou nahrána genomická data podle protokolu GDS plánu, dokud bude databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@Genomická data budou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Anti-CD19 CAR PBL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit