Recolección de células para tratamientos experimentales contra el cáncer
Recolección de células y preparación para la rama de cirugía Protocolos de terapia celular adoptiva
Antecedentes:
La Rama de Cirugía del NCI ha desarrollado terapias experimentales que implican tomar glóbulos blancos del tumor de los pacientes o de su sangre, cultivarlos en el laboratorio en grandes cantidades y luego devolver las células al paciente.
Objetivo:
Este estudio recolectará glóbulos blancos de voluntarios normales y glóbulos blancos y/o células tumorales, de pacientes que han sido evaluados y son elegibles para un protocolo de tratamiento de la Sección de Cirugía del NCI. Las células recolectadas de voluntarios normales se usarán como factores de crecimiento para las células durante el período de crecimiento en el laboratorio. Las células y/o el tumor de los pacientes se utilizarán para fabricar el producto de tratamiento celular.
Elegibilidad:
Los pacientes deben ser elegibles para un Protocolo de Tratamiento de la Rama de Cirugía del NCI
Los voluntarios normales deben cumplir con los criterios para la donación de sangre.
Diseño
Tanto los pacientes como los voluntarios normales se someterán a aféresis. Luego, los pacientes se someterán a más pruebas según lo requiera el protocolo de tratamiento.
No se requiere un seguimiento para los voluntarios normales.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Hay numerosos ensayos clínicos en curso en la Rama de Cirugía del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-SB) en los que a los pacientes se les administran linfocitos autólogos con actividad antitumoral generada a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) o linfocitos infiltrantes de tumores (TIL). Todos los protocolos de terapia celular adoptiva requieren que se evalúen y cumplan ciertos criterios celulares antes de la inscripción.
Este protocolo también está diseñado para servir como biodepósito de muestras y datos asociados recopilados en pacientes inscritos en los protocolos NCI-SB, que ahora están cerrados. Los pacientes que se inscribieron antes de 2003 no se inscribieron en este protocolo. Su tejido y datos ahora se conservarán en este protocolo para almacenamiento a largo plazo. El protocolo se ocupa de la retención de suero, LCR, médula ósea, líquido de ascitis, PBMC, tumor, muestras de tejido sano y muestras de HSCS purificadas con CD34 recolectadas de pacientes con cáncer para apoyar las actividades de investigación clínica y científica básica del NCI-SB en el Centro de Investigación Clínica NIH y el Centro para la Investigación del Cáncer.
Objetivos:
Para obtener sangre autóloga, células madre y/o tejido tumoral de pacientes actualmente con cáncer para análisis de laboratorio y generación ex vivo de linfocitos antitumorales autólogos para la inscripción futura en un ensayo clínico de terapia celular adoptiva del NCI-SB.
Para obtener PBMC alogénicas mediante aféresis, sangre total u otros productos sanguíneos de voluntarios sanos, para su uso en la generación de linfocitos de pacientes antitumorales ex vivo.
Realizar estudios de investigación genómicos, proteómicos e inmunológicos en muestras recolectadas de pacientes con diagnóstico actual de cáncer.
Elegibilidad:
Los pacientes con cáncer deben tener >= 18 años de edad y cumplir con las pruebas de seguridad de laboratorio para infección incluidas en todos los ensayos de tratamiento de terapia celular.
Los voluntarios sanos para la donación de PBMC deben cumplir con los criterios de evaluación de seguridad establecidos por la FDA para la donación de productos sanguíneos, incluidos HBsAg, HBc, HCV, HIV, HTLV, Trypanosoma cruzi, West Nile Virus y sífilis. También deben cumplir con los requisitos estrictos de historial médico y de comportamiento.
Los voluntarios sanos para la donación de sangre completa deben cumplir con los criterios de evaluación de seguridad establecidos por el banco de sangre del Departamento de Medicina Transfusional (DTM) del Centro Clínico de los NIH para la detección de donantes de sangre completa alogénica.
Diseño:
Una vez que se determina que un paciente con cáncer es un candidato potencial para uno de los ensayos clínicos del NCI-SB, se someterá a una aféresis y/o resección del tumor para futuros tratamientos y/o fines de investigación. Además, este protocolo permitirá la aféresis de voluntarios sanos para PBMC alogénicos o la donación de sangre completa para su procesamiento en suero para su uso en la generación de linfocitos antitumorales autólogos en el laboratorio o con fines de investigación.
No se administrarán tratamientos, terapia estándar o de investigación, en este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA PACIENTES CON DIAGNÓSTICO ACTUAL DE CÁNCER:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los pacientes deben tener una forma de cáncer que se esté estudiando actualmente con terapias celulares adoptivas en el NCI-SB.
- El paciente es capaz de entender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Estado funcional clínico de ECOG 0 o 1.
Serología
- Seronegativo para el anticuerpo del VIH. (Los tratamientos experimentales que se evalúan dependen de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que son VIH seropositivos pueden tener una competencia inmunológica disminuida y, por lo tanto, pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
- Seronegativo para antígeno de superficie de hepatitis B y seronegativo para anticuerpo de hepatitis C. Si la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C es positiva, entonces el paciente debe someterse a una prueba de detección de antígeno mediante RT-PCR y ser negativo para el ARN del VHC.
- Las lesiones que se cosecharán para la generación de TIL deben ser accesibles a través de técnicas quirúrgicas o radiológicas estándar y estar asociadas con una morbilidad aceptable.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades mediales importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario.
- Pacientes que no pueden dar el consentimiento informado adecuado a la terapia experimental de células adoptivas debido a un trastorno psiquiátrico activo o incapacidad para comprender la naturaleza de la terapia propuesta y el riesgo concomitante.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas debido a los efectos potencialmente peligrosos de algunos de los procedimientos (p. ej., biopsia tumoral o cirugía para la resección tumoral) en el feto.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN para donantes de PBMC:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- No reactivo para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1/2, HBV/HCV/HIV-1 NAT, anti-HTLV-I/II, anti-T. cruzi, Virus del Nilo Occidental NAT y sífilis.
- Los donantes de PBMC deben cumplir con los requisitos estrictos de historial médico y de comportamiento según los procedimientos operativos estándar de donantes por aféresis de NCI-SB correspondientes.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA DONANTES DE SANGRE ENTERA:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Los donantes de sangre completa deben cumplir con los criterios de inclusión de DTM para la donación de sangre completa alogénica.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para donantes de PBMC:
- Ha tenido babesiosis.
- Está en riesgo o tiene la enfermedad de Creutzfeld-Jakob.
- Está en terapia con esteroides o cualquier otro medicamento o ha recibido una vacuna que podría interferir con la preparación de células según el criterio del investigador principal (PI).
- Tiene una enfermedad continua que podría causar daño al voluntario durante el procedimiento de aféresis según lo determine el PI.
- Ha tenido ictericia amarilla, enfermedad hepática o hepatitis desde los 11 años.
- Tiene diabetes no controlada.
- Tiene una neoplasia maligna hematológica o cualquier anomalía hemorrágica.
- Ha recibido algún tipo de trasplante de órgano en los últimos 12 meses.
- Ha sufrido xenotrasplante en cualquier momento.
- Ha recibido un injerto de duramadre.
- Si es mujer, está embarazada o ha dado a luz en las últimas seis semanas.
- Ha tenido una perforación en la oreja o en el cuerpo o tatuajes en los últimos 12 meses.
- Ha tenido una transfusión de sangre en los últimos 12 meses.
- Ha pasado tiempo fuera de los Estados Unidos a un país restringido.
- Ha participado en alguna actividad de alto riesgo.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN para Donantes de Sangre Entera:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Los donantes de sangre completa deben cumplir con los criterios de inclusión de DTM para la donación de sangre completa alogénica.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para Donantes de Sangre Completa:
-Donantes de sangre total que no cumplan con los criterios DTM para la donación alogénica de sangre total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1/Pacientes con cáncer
Pacientes con diagnóstico actual de cáncer.
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2/Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de linfocitos de pacientes antitumorales ex vivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 años
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Obtenga PBMC alogénicas mediante aféresis, sangre completa u otros productos sanguíneos de voluntarios sanos, para su uso en la generación de linfocitos de pacientes antitumorales ex vivo.
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Aproximadamente 20 años
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Realizar estudios de investigación genómica, proteómica e inmunológica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 años
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Realizar estudios de investigación genómica, proteómica e inmunológica en muestras recolectadas de pacientes con un diagnóstico actual de cáncer.
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Aproximadamente 20 años
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Obtener sangre autóloga, células madre y/o tejido tumoral de pacientes que actualmente padecen cáncer.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 años
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Obtener sangre autóloga, células madre y/o tejido tumoral de pacientes que actualmente tienen cáncer para análisis de laboratorio y generación ex vivo de linfocitos antitumorales autólogos para una posible inscripción futura en un ensayo clínico de terapia celular adoptiva del NCI-SB.
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Aproximadamente 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repositorio de especímenes y datos asociados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 años
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Repositorio de especímenes y datos asociados obtenidos en pacientes inscritos en los protocolos NCI-SB que no recibieron su consentimiento en este protocolo.
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Aproximadamente 20 años
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Almacenamiento a largo plazo de datos y muestras biológicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 años
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Almacenamiento a largo plazo de datos y bioespecímenes recopilados durante ensayos clínicos prospectivos en pacientes con diversos fenotipos de cáncer, para respaldar las actividades de investigación del NCI-SB.
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Aproximadamente 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dudley ME, Wunderlich JR, Robbins PF, Yang JC, Hwu P, Schwartzentruber DJ, Topalian SL, Sherry R, Restifo NP, Hubicki AM, Robinson MR, Raffeld M, Duray P, Seipp CA, Rogers-Freezer L, Morton KE, Mavroukakis SA, White DE, Rosenberg SA. Cancer regression and autoimmunity in patients after clonal repopulation with antitumor lymphocytes. Science. 2002 Oct 25;298(5594):850-4. doi: 10.1126/science.1076514. Epub 2002 Sep 19.
- Vogelstein B, Papadopoulos N, Velculescu VE, Zhou S, Diaz LA Jr, Kinzler KW. Cancer genome landscapes. Science. 2013 Mar 29;339(6127):1546-58. doi: 10.1126/science.1235122.
- Robbins PF, Lu YC, El-Gamil M, Li YF, Gross C, Gartner J, Lin JC, Teer JK, Cliften P, Tycksen E, Samuels Y, Rosenberg SA. Mining exomic sequencing data to identify mutated antigens recognized by adoptively transferred tumor-reactive T cells. Nat Med. 2013 Jun;19(6):747-52. doi: 10.1038/nm.3161. Epub 2013 May 5.
- Zacharakis N, Huq LM, Seitter SJ, Kim SP, Gartner JJ, Sindiri S, Hill VK, Li YF, Paria BC, Ray S, Gasmi B, Lee CC, Prickett TD, Parkhurst MR, Robbins PF, Langhan MM, Shelton TE, Parikh AY, Levi ST, Hernandez JM, Hoang CD, Sherry RM, Yang JC, Feldman SA, Goff SL, Rosenberg SA. Breast Cancers Are Immunogenic: Immunologic Analyses and a Phase II Pilot Clinical Trial Using Mutation-Reactive Autologous Lymphocytes. J Clin Oncol. 2022 Jun 1;40(16):1741-1754. doi: 10.1200/JCO.21.02170. Epub 2022 Feb 1.
- Levin N, Kim SP, Marquardt CA, Vale NR, Yu Z, Sindiri S, Gartner JJ, Parkhurst M, Krishna S, Lowery FJ, Zacharakis N, Levy L, Prickett TD, Benzine T, Ray S, Masi RV, Gasmi B, Li Y, Islam R, Bera A, Goff SL, Robbins PF, Rosenberg SA. Neoantigen-specific stimulation of tumor-infiltrating lymphocytes enables effective TCR isolation and expansion while preserving stem-like memory phenotypes. J Immunother Cancer. 2024 May 30;12(5):e008645. doi: 10.1136/jitc-2023-008645.
- White BS, Sindiri S, Hill V, Gasmi B, Nah S, Gartner JJ, Prickett TD, Li Y, Gurusamy D, Robbins P, Rosenberg SA, Leko V. Specific recognition of an FGFR2 fusion by tumor infiltrating lymphocytes from a patient with metastatic cholangiocarcinoma. J Immunother Cancer. 2023 Apr;11(4):e006303. doi: 10.1136/jitc-2022-006303.
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- 030277
- 03-C-0277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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