Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtgyűjtés kísérleti rákkezelésekhez

2024. április 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Sejtgyűjtés és előkészítés a sebészeti ághoz Adoptív sejtterápiás protokollok

Háttér:

Az NCI Surgery Branch kísérleti terápiákat dolgozott ki, amelyek magukban foglalják a fehérvérsejteket a betegek daganatából vagy a vérükből, nagy számban növesztik azokat a laboratóriumban, majd visszaadják a sejteket a páciensnek.

Célkitűzés:

Ez a vizsgálat normál önkéntesektől fehérvérsejteket, valamint fehérvérsejteket és/vagy tumorsejteket fog gyűjteni, olyan betegektől, akiket szűrtek, és jogosultak az NCI Surgery Branch kezelési protokolljára. A normál önkéntesektől gyűjtött sejteket a sejtek növekedési faktoraként használják fel a laboratóriumi növekedés időszakában. A betegek sejtjeit és/vagy daganatait használják fel a sejtkezelő termék előállításához.

Jogosultság:

A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az NCI Surgery Branch kezelési protokollra

A normál önkénteseknek meg kell felelniük a véradás feltételeinek

Tervezés

Mind a betegek, mind a normál önkéntesek aferézisen esnek át. A betegek ezután további vizsgálatokon esnek át a kezelési protokoll szerint.

A normál önkéntesek esetében nincs szükség nyomon követésre.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A National Cancer Institute Surgery Branch-ben (NCI-SB) számos klinikai vizsgálat folyik, amelyek során a betegeknek tumorellenes hatású autológ limfocitákat adnak be, amelyek vagy perifériás vér mononukleáris sejtjeiből (PBMC) vagy tumor-infiltráló limfocitákból (TIL) származnak. Minden adoptív sejtterápiás protokoll megköveteli bizonyos sejtkritériumok értékelését és teljesítését a beiratkozás előtt.

Ezt a protokollt arra is tervezték, hogy biorepozitóriumként szolgáljon a minták és a kapcsolódó adatok számára, amelyeket az NCI-SB protokollokkal beiratkozott betegekről gyűjtenek, amelyek most már le vannak zárva. Azokat a betegeket, akiket 2003 előtt vettek fel, nem vettek fel ebbe a protokollba. A szöveteiket és adataikat mostantól ebben a protokollban tárolják hosszú távú tárolás céljából. A protokoll a szérum, a CSF, a csontvelő, az ascites folyadék, a PBMC-k, a daganatok, az egészséges szövetminták és a CD34-ből tisztított HSCS-minták visszatartására vonatkozik rákos betegektől gyűjtött, az NCI-SB alapvető tudományos és klinikai kutatási tevékenységeinek támogatására. az NIH Klinikai Kutatóközpont és a Rákkutató Központ.

Célok:

Autológ vér, őssejtek és/vagy tumorszövet kinyerése jelenleg rákos betegektől laboratóriumi analízishez és autológ daganatellenes limfociták ex vivo generálásához az NCI-SB adoptív sejtterápiás klinikai vizsgálatba való jövőbeni beiratkozáshoz.

Allogén PBMC előállítása aferézissel, teljes vérrel vagy más vérkészítményekkel egészséges önkéntesektől, daganatellenes betegek limfocitáinak ex vivo előállítására való felhasználásra.

Genomikai, proteomikai és immunológiai kutatások végzése olyan mintákon, amelyeket jelenleg rákos diagnózissal rendelkező betegektől gyűjtöttek.

Jogosultság:

A rákos betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és meg kell felelniük az összes sejtterápiás kezelési vizsgálatban szereplő fertőzésre vonatkozó laboratóriumi biztonsági tesztnek.

A PBMC-adományozás egészséges önkénteseinek meg kell felelniük az FDA által a vérkészítmények adományozására vonatkozóan megállapított biztonsági értékelési kritériumoknak, beleértve a HBsAg-t, HBc-t, HCV-t, HIV-t, HTLV-t, Trypanosoma cruzi-t, Nyugat-Nílus vírust és szifiliszt. Meg kell felelniük a szigorú viselkedési és kórtörténeti követelményeknek is.

A teljes véradásra szánt egészséges önkénteseknek meg kell felelniük az NIH Klinikai Központ Transzfúziós Medicina Osztálya (DTM) Vérbankja által az allogén teljes véradók szűrésére megállapított biztonsági értékelési kritériumoknak.

Tervezés:

Amint egy rákos betegről megállapítják, hogy potenciális jelölt az NCI-SB klinikai vizsgálatai egyikébe, aferézisen és/vagy tumorreszekción kell átesni a jövőbeni kezelési és/vagy kutatási célokra. Ezenkívül ez a protokoll lehetővé teszi az egészséges önkéntesek aferézisét allogén PBMC-re, vagy teljes vér adományozását szérummá történő feldolgozás céljából autológ tumorellenes limfociták laboratóriumi vagy kutatási célokra történő előállításához.

Ezzel a protokollal semmilyen kezelést, sem vizsgálati, sem standard terápiát nem végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- 18 éves vagy annál idősebb, jelenleg rákos diagnózissal rendelkező betegek - 18 éves vagy idősebb egészséges önkéntesek, akik megfelelnek az FDA által a vérkészítmények adományozására megállapított biztonsági értékelési kritériumoknak, vagy megfelelnek a biztonsági értékelési kritériumoknak az NIH Klinikai Központ Transzfúziós Medicina Osztálya (DTM) Vérbankja által létrehozott allogén teljes véradók szűrésére.

Leírás

  • A JELENLEGI RÁKDIAGNÓZISÚ BETEGEK ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • A betegeknek a rák egy olyan formájával kell rendelkezniük, amelyet jelenleg az NCI-SB adoptív sejtterápiákkal vizsgálnak.
  • A beteg képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • ECOG 0 vagy 1 klinikai teljesítményállapot.

  • Szerológia

    • Szeronegatív a HIV antitestekre. (Az értékelendő kísérleti kezelések az ép immunrendszertől függenek. A HIV szeropozitív betegek csökkent immunkompetenciával rendelkezhetnek, így kevésbé reagálhatnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek lehetnek annak toxicitására.
    • Szeronegatív a hepatitis B felületi antigénre és szeronegatív a hepatitis C antitestre. Ha a hepatitis C antitest teszt pozitív, akkor a pácienst RT-PCR-rel meg kell vizsgálni az antigén jelenlétére, és HCV RNS negatívnak kell lennie.
  • A TIL generálásához begyűjtött lézióknak szabványos sebészeti vagy radiológiai technikákkal hozzáférhetőknek kell lenniük, és elfogadható morbiditással kell társulniuk.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb súlyos mediális betegségei.
  • Olyan betegek, akik aktív pszichiátriai rendellenesség vagy a javasolt terápia természetének és a vele járó kockázat megértésének képtelensége miatt nem tudnak megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni az örökbefogadó sejtes kísérleti terápiához.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek egyes eljárások (pl. tumorbiopszia vagy tumorreszekciós műtét) magzatra gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.

AZ EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK ALKALMAZÁSI FELTÉTELEI:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI PBMC donorok számára:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Nem reaktív HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1/2, HBV/HCV/HIV-1 NAT, anti-HTLV-I/II, anti-T. cruzi, a West Nile Virus NAT és a szifilisz.
  • A PBMC donoroknak meg kell felelniük a szigorú viselkedési és kórtörténeti követelményeknek az NCI-SB aferézis donor SOP(ok) szerint.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK TELJES VÉRADÓKRA:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • A teljes véradóknak meg kell felelniük az allogén teljes véradásra vonatkozó DTM felvételi kritériumoknak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK PBMC donorok számára:

  • Babesiosisa volt.
  • Veszélyben van, vagy Creutzfeld-Jakob-kórban szenved.
  • Szteroidterápiában vagy bármilyen más gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy olyan védőoltást kapott, amely megzavarhatja a sejtfelkészítést a vezető kutató (PI) belátása szerint.
  • Folyamatos betegsége van, amely a PI meghatározása szerint az aferézis eljárás során az önkéntesnek kárt okozhat.
  • 11 éves kora óta sárga sárgasága, májbetegsége vagy májgyulladása volt.
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége van.
  • Haematológiai rosszindulatú daganata van, vagy bármilyen vérzési rendellenessége van.
  • Bármilyen szervátültetésen esett át az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármikor átesett xenotranszplantáción.
  • Dura mater graftot kapott.
  • Ha nő, terhes vagy az elmúlt hat hétben szült.
  • Fül- vagy testpiercingen vagy tetováláson esett át az elmúlt 12 hónapban.
  • Vérátömlesztésen esett át az elmúlt 12 hónapban.
  • Az Egyesült Államokon kívül töltött időt egy korlátozott országban.
  • Részt vett bármilyen magas kockázatú tevékenységben.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI teljes véradók számára:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • A teljes véradóknak meg kell felelniük az allogén teljes véradásra vonatkozó DTM felvételi kritériumoknak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK teljes véradókra:

- Teljes véradók, akik nem felelnek meg az allogén teljes véradás DTM-kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1/Rákbetegek
Jelenleg rákos diagnózissal rendelkező betegek
Drog: Anti-CD19 CAR PBL
2/Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes beteg limfociták létrehozása ex vivo
Időkeret: Körülbelül 20 év
Szerezzen allogén PBMC-t aferézissel, teljes vérrel vagy más vérkészítményekkel egészséges önkéntesektől, hogy ex vivo tumorellenes limfociták előállítására használhassa.
Körülbelül 20 év
Genomikai, proteomikai és immunológiai kutatások elvégzése
Időkeret: Körülbelül 20 év
Végezzen genomikai, proteomikai és immunológiai kutatásokat olyan betegektől gyűjtött mintákon, akiknek jelenleg rákos diagnózisuk van.
Körülbelül 20 év
Autológ vér, őssejtek és/vagy daganatszövet kinyerése jelenleg rákos betegektől
Időkeret: Körülbelül 20 év
Szerezzen be autológ vért, őssejteket és/vagy tumorszövetet jelenleg rákos betegektől laboratóriumi analízis és autológ tumorellenes limfociták ex vivo generálása céljából az NCI-SB adoptív sejtterápiás klinikai vizsgálatba való esetleges jövőbeni felvételéhez.
Körülbelül 20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Példányok és kapcsolódó adatok tárháza
Időkeret: Körülbelül 20 év
Adattár az NCI-SB protokollok alá vont betegekről származó minták és kapcsolódó adatok számára, akik nem kaptak hozzájárulást ehhez a protokollhoz.
Körülbelül 20 év
Az adatok és a biopéldányok hosszú távú tárolása
Időkeret: Körülbelül 20 év
Prospektív klinikai vizsgálatok során gyűjtött adatok és biominták hosszú távú tárolása különböző rákfenotípusú betegeken, az NCI-SB kutatási tevékenységének támogatására.
Körülbelül 20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 3.

Első közzététel (Becsült)

2003. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 3.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030277
  • 03-C-0277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. @@@@@@A genomi adatok elérhetővé válnak, ha a genomikus adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül lesznek elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-CD19 CAR PBL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel