Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høsting av celler for eksperimentell kreftbehandling

24. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Cellehøst og forberedelse for kirurgisk gren Adoptive celleterapiprotokoller

Bakgrunn:

NCI Surgery Branch har utviklet eksperimentelle terapier som innebærer å ta hvite blodceller fra pasientens svulst eller fra blodet deres, dyrke dem i laboratoriet i stort antall, og deretter gi cellene tilbake til pasienten.

Objektiv:

Denne studien vil samle inn hvite blodceller fra normale frivillige og hvite blodceller og/eller tumorceller, fra pasienter som har blitt screenet for og er kvalifisert for en behandlingsprotokoll for NCI Surgery Branch. Cellene samlet inn fra normale frivillige vil bli brukt som vekstfaktorer for cellene i løpet av laboratorievekstperioden. Cellene og/eller svulsten fra pasientene vil bli brukt til å lage cellebehandlingsproduktet.

Kvalifisering:

Pasienter må være kvalifisert for en NCI Surgery Branch Treatment Protocol

Normale frivillige må oppfylle kriteriene for bloddonasjon

Design

Både pasienter og vanlige frivillige vil gjennomgå aferese. Pasientene vil deretter gjennomgå ytterligere testing som kreves av behandlingsprotokollen.

Det er ingen nødvendig oppfølging for vanlige frivillige.

...

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det er mange kliniske studier på gang i National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) der pasienter administreres autologe lymfocytter med antitumoraktivitet generert fra enten perifere blodmononukleære celler (PBMC) eller tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). Alle protokoller for adoptiv celleterapi krever at visse cellekriterier blir evaluert og oppfylt før påmelding.

Denne protokollen er også designet for å tjene som et biodepot for prøver og tilhørende data samlet inn på pasienter som er registrert på NCI-SB-protokoller, som nå er stengt. Pasienter som ble registrert før 2003 ble ikke registrert på denne protokollen. Deres vev og data vil nå bli beholdt på denne protokollen for langtidslagring. Protokollen er opptatt av oppbevaring av serum, CSF, benmarg, ascitesvæske, PBMC-er, svulster, friske vevsprøver og CD34-rensede HSCS-prøver samlet inn fra pasienter med kreft for å støtte grunnleggende vitenskap og kliniske forskningsaktiviteter til NCI-SB ved NIH Clinical Research Center og Center for Cancer Research.

Mål:

For å oppnå autologt blod, stamceller og/eller tumorvev fra pasienter med kreft for laboratorieanalyse og ex vivo generering av autologe antitumorlymfocytter for fremtidig registrering i en klinisk studie for adoptiv celleterapi av NCI-SB.

For å oppnå allogen PBMC via aferese, fullblod eller andre blodprodukter fra friske frivillige, for bruk til å generere antitumorpasientlymfocytter ex vivo.

Å gjennomføre genomiske, proteomiske og immunologiske forskningsstudier på prøver samlet inn fra pasienter med en nåværende kreftdiagnose.

Kvalifisering:

Pasienter med kreft må være >= 18 år og oppfylle laboratoriets sikkerhetstesting for infeksjon inkludert i alle celleterapibehandlingsforsøk.

Friske frivillige for PBMC-donasjon må oppfylle sikkerhetsevalueringskriteriene fastsatt av FDA for donasjon av blodprodukter, inkludert HBsAg, HBc, HCV, HIV, HTLV, Trypanosoma cruzi, West Nile Virus og syfilis. De må også oppfylle de strenge kravene til atferd og medisinsk historie.

Friske frivillige for fullbloddonasjon må oppfylle sikkerhetsevalueringskriteriene fastsatt av NIH Clinical Center Department of Transfusion Medicine (DTM) Blodbank for screening av allogene fullblodgivere.

Design:

Når en kreftpasient er fastslått å være en potensiell kandidat for en av NCI-SB kliniske studier, vil de gjennomgå en aferese og/eller tumorreseksjon for fremtidig behandling og/eller forskningsformål. I tillegg vil denne protokollen tillate aferese av friske frivillige for allogen PBMC eller donasjon av fullblod for prosessering til serum for bruk til å generere autologe antitumorlymfocytter i laboratoriet, eller for forskningsformål.

Ingen behandlinger, undersøkelses- eller standardterapi, vil bli administrert på denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter med en nåværende kreftdiagnose som er 18 år eller eldre - Friske frivillige som er 18 år eller eldre og oppfyller sikkerhetsevalueringskriteriene fastsatt av FDA for donasjon av blodprodukter, eller oppfyller sikkerhetsevalueringskriteriene etablert av NIH Clinical Center Department of Transfusion Medicine (DTM) blodbank for screening av allogene fullblodgivere

Beskrivelse

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENTER MED EN AKTUELL KREFTDIAGNOSE:

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter må ha en form for kreft som for tiden studeres med adoptivcelleterapi i NCI-SB.
  • Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Alder over eller lik 18 år
  • Klinisk ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1.

  • Serologi

    • Seronegativ for HIV-antistoff. (De eksperimentelle behandlingene som blir evaluert avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som er HIV-seropositive kan ha nedsatt immunkompetanse og kan derfor være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.
    • Seronegativ for hepatitt B overflateantigen og seronegativ for hepatitt C antistoff. Hvis hepatitt C-antistofftesten er positiv, må pasienten testes for tilstedeværelse av antigen ved RT-PCR og være HCV RNA-negativ.
  • Lesjoner som vil bli høstet for generering av TIL bør være tilgjengelige via standard kirurgiske eller radiologiske teknikker og være assosiert med akseptabel sykelighet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre store mediale sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet.
  • Pasienter som ikke kan gi riktig informert samtykke til den adoptivcelleeksperimentelle terapien på grunn av en aktiv psykiatrisk lidelse eller manglende evne til å forstå arten av den foreslåtte behandlingen og den medfølgende risikoen.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide på grunn av de potensielt farlige effektene av noen av prosedyrene (f.eks. tumorbiopsi eller kirurgi for tumorreseksjon) på fosteret.

KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:

INKLUSJONSKRITERIER for PBMC-givere:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Ikke-reaktiv for HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1/2, HBV/HCV/HIV-1 NAT, anti-HTLV-I/II, anti-T. cruzi, West Nile Virus NAT og syfilis.
  • PBMC-givere må oppfylle de strenge kravene til atferd og medisinsk historie i henhold til gjeldende NCI-SB Aferesedonor SOP(er).

INKLUSJONSKRITERIER FOR FULLBLODGIVER:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Fullblodsgivere må oppfylle DTM-inkluderingskriteriene for allogen fullbloddonasjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER for PBMC-givere:

  • Har hatt babesiose.
  • Er i faresonen eller har Creutzfeld-Jakob sykdom.
  • Er på steroidbehandling eller andre medikamenter eller har mottatt vaksinasjon som kan forstyrre celleforberedelsen i henhold til Principal Investigators (PI) skjønn.
  • Har en pågående sykdom som ville forårsake skade på den frivillige under afereseprosedyren som bestemt av PI.
  • Har hatt gul gulsott, leversykdom eller hepatitt siden 11-årsalderen.
  • Har ukontrollert diabetes.
  • Har en hematologisk malignitet eller blødningsavvik.
  • Har mottatt noen form for organtransplantasjon de siste 12 månedene.
  • Har gjennomgått xenotransplantasjon til enhver tid.
  • Har fått dura mater graft.
  • Hvis kvinnen er gravid eller har født i løpet av de siste seks ukene.
  • Har tatt en øre- eller kroppspiercing eller tatovering i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har hatt blodoverføring de siste 12 månedene.
  • Har tilbrakt tid utenfor USA til et begrenset land.
  • Har deltatt i høyrisikoaktiviteter.

INKLUSJONSKRITERIER for fullblodsgivere:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Fullblodsgivere må oppfylle DTM-inkluderingskriteriene for allogen fullbloddonasjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER for fullblodsgivere:

-Fullblodsgivere som ikke oppfyller DTM-kriteriene for allogen fullbloddonasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1/Kreftpasienter
Pasienter med en nåværende kreftdiagnose
Legemiddel: Anti-CD19 CAR PBL
2/Friske frivillige
Friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av anti-tumor pasientlymfocytter ex vivo
Tidsramme: Omtrent 20 år
Skaff allogen PBMC via aferese, fullblod eller andre blodprodukter fra friske frivillige, for bruk til å generere antitumorpasientlymfocytter ex vivo.
Omtrent 20 år
Å utføre genomiske, proteomiske og immunologiske forskningsstudier
Tidsramme: Omtrent 20 år
Gjennomføre genomiske, proteomiske og immunologiske forskningsstudier på prøver samlet inn fra pasienter med en nåværende kreftdiagnose.
Omtrent 20 år
For å få autologt blod, stamceller og/eller tumorvev fra pasienter med kreft
Tidsramme: Omtrent 20 år
Skaff autologt blod, stamceller og/eller tumorvev fra pasienter med kreft for laboratorieanalyse og ex vivo generering av autologe antitumorlymfocytter for potensiell fremtidig registrering i en klinisk studie med adoptiv celleterapi av NCI-SB.
Omtrent 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagre av prøver og tilhørende data
Tidsramme: Omtrent 20 år
Oppbevaringssted for prøver og assosierte data innhentet på pasienter som er registrert på NCI-SB-protokoller som ikke var samtykket til denne protokollen.
Omtrent 20 år
Langtidslagring av data og bioprøver
Tidsramme: Omtrent 20 år
Langtidslagring av data og bioprøver samlet inn under prospektive kliniske studier hos pasienter med ulike kreftfenotyper, for å støtte forskningsaktivitetene til NCI-SB.
Omtrent 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2003

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

3. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030277
  • 03-C-0277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil være tilgjengelige i løpet av studien og på ubestemt tid. @@@@@@Genomiske data vil være tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data vil bli gjort tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Anti-CD19 CAR PBL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere