Omalizumab (Xolair) und Allergiespritzen zur Behandlung saisonaler Allergien

Einschlusskriterien

• Kann vor Studienverfahren eine bezeugte, schriftliche Einverständniserklärung nachvollziehen und erteilen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und bei nachfolgenden Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen weibliche Teilnehmer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis seit mindestens 2 Jahren mit Symptomen während der Ambrosia-Pollensaison, die eine Pharmakotherapie erfordert.
• Ein positiver Hauttest durch Prick-Methode auf Ambrosia-Pollen beim Screening-Besuch. Ein positiver Haut-Prick-Test wird definiert als eine durch Ambrosia-Pollen induzierte Quaddel, die im Durchmesser größer als 3 mm ist als die Verdünnungskontrolle (die Messungen werden 15-20 Minuten nach dem Auftragen durchgeführt).
• Muss in der Lage sein, das Tagebuch gewissenhaft zu vervollständigen und an regelmäßig geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.
• Muss beabsichtigen, während der gesamten Ambrosia-Saison im Ambrosia-Pollengebiet zu bleiben.
• Bereit, verbotene Medikamente für die im Protokoll angegebenen Zeiträume zu vermeiden.
• Die Teilnehmer müssen die Eignungsvoraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen (akzeptable Krankengeschichte, körperliche Untersuchungsergebnisse, normales Elektrokardiogramm und akzeptable Labortestergebnisse).
• Die Teilnehmer müssen einen Immunglobulin E (IgE)-Spiegel im Ausgangsserum von mehr als 10 und weniger als 700 IE/ml haben.

Ausschlusskriterien

• weniger als 30 kg oder mehr als 120 kg wiegen.
• schwanger oder stillend.
• schwere anaphylaktoide (nicht-IgE-vermittelte) oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte).
• Immuntherapie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre, wenn ein volles Jahr Immuntherapie erhalten wurde, oder innerhalb der letzten 5 Jahre, wenn weniger als ein Jahr Immuntherapie erhalten wurde.
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Notfallmedikation (Fexofenadin-HCl).
• Einnahme von beta-adrenergen Antagonisten in irgendeiner Form.
• Einnahme von allergischen ophthalmologischen Medikamenten.
• klinisch signifikante perenniale Rhinitis, die die Beurteilung der durch Ambrosia induzierten saisonalen allergischen Rhinitis-Symptome beeinträchtigen würde.
• Vorhandensein einer stark abweichenden Nasenscheidewand, einer Septumperforation, eines strukturellen Nasendefekts oder großer Nasenpolypen, die eine Obstruktion verursachen.
• Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen, die eine Behandlung mit einem Antibiotikum innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert.
• Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Asthma (entweder anormale Spirometrie in der Anamnese, [erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) weniger als 80 % des Sollwerts] oder Verwendung von Asthmamedikamenten).
• Chronische oder intermittierende Anwendung von inhalativen, oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden; oder chronische oder intermittierende Anwendung von topischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Chronische Einnahme von Medikamenten (z. B. trizyklische Antidepressiva), die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinflussen würden.
• Rhinitis medicamentosa.
• Anamnese oder Vorhandensein signifikanter renaler, hepatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, hämatologischer, metabolischer, zerebrovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler oder anderer signifikanter medizinischer Zustände, einschließlich Autoimmun- oder Kollagen-Gefäßerkrankungen, abgesehen von organspezifischen Autoimmunerkrankungen, die auf die Schilddrüse beschränkt sind die in den Ermittlern Meinung die Studie beeinträchtigen oder eine medizinische Behandlung erfordern könnte, die die Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom der Haut.
• Geschichte innerhalb des letzten Jahres von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit.
• Aktuelle Raucher, mehr als 10 Packungsjahre in der Vergangenheit oder Teilnehmer, die weniger als ein Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben.
• Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen während der Auswaschphase (d. h. vor dem Screening) und während des gesamten Studienzeitraums.
• Teilnehmer, die sich derzeit einer Immuntherapie unterziehen.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch.
• Behandlung mit einem experimentellen, nicht zugelassenen Arzneimittel oder Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien und Teilnehmer, die als potenziell unzuverlässig gelten.
• Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper aus irgendeinem Grund, einschließlich Anti-IgE in irgendeiner Form (z. B. Omalizumab).
• Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments (z. B. Saccharose, Histidin, Polysorbat 20) oder verwandte Arzneimittel (z. B. monoklonaler Antikörper; polyklonales Gammaglobulin).