Омализумаб (Ксолар) и прививки от аллергии для лечения сезонной аллергии

Критерии включения

• Способен понять и дать засвидетельствованное письменное информированное согласие до любых процедур исследования.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и последующих визитов. Кроме того, женщины-участницы должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
• Сезонный аллергический ринит в анамнезе в течение как минимум 2 лет с симптомами в сезон пыльцы амброзии, требующими фармакотерапии.
• Положительный кожный тест прик-методом на пыльцу амброзии при скрининговом визите. Положительный кожный прик-тест будет определяться как волдырь, вызванный пыльцой амброзии, более чем на 3 мм в диаметре больше, чем контрольный растворитель (измерения будут сделаны через 15-20 минут после нанесения).
• Должен быть в состоянии добросовестно заполнять дневник и посещать регулярные запланированные учебные визиты.
• Должен намереваться оставаться в зоне распространения пыльцы амброзии в течение всего сезона амброзии.
• Готов отказаться от запрещенных препаратов на периоды, указанные в протоколе.
• Участники должны соответствовать предварительным требованиям приемлемости для участия в испытании (приемлемый анамнез, результаты медицинского осмотра, нормальная электрокардиограмма и приемлемые результаты лабораторных анализов).
• У участников должен быть исходный уровень иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке выше 10 и ниже 700 МЕ/мл.

Критерий исключения

• вес менее 30 кг или более 120 кг.
• беременные или кормящие.
• тяжелые анафилактоидные (не IgE-опосредованные) или анафилактические реакции в анамнезе).
• история иммунотерапии в течение последних 10 лет, если иммунотерапия проводилась один полный год, или в течение последних 5 лет, если иммунотерапия проводилась менее одного года.
• известная повышенная чувствительность к пробным препаратам спасения (фексофенадин HCl).
• прием бета-адреноблокаторов в любой форме.
• прием аллергических офтальмологических препаратов.
• клинически значимый круглогодичный ринит, который будет мешать оценке симптомов сезонного аллергического ринита, вызванного амброзией.
• Наличие сильно искривленной носовой перегородки, перфорации перегородки, структурного дефекта носа или крупных носовых полипов, вызывающих обструкцию.
• Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух в анамнезе, требующая лечения антибиотиками в течение 2 недель до скринингового визита.
• Документированные доказательства острого или выраженного хронического синусита, установленные исследователем.
• Астма (в анамнезе, отклонения от нормы спирометрии, [объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 80% от должного] или прием противоастматических препаратов).
• Хроническое или периодическое использование ингаляционных, пероральных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов; или хроническое или прерывистое использование местных кортикостероидов в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Хронический прием лекарственных препаратов (например, трициклических антидепрессантов), которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата.
• Медикаментозный ринит.
• История или наличие серьезных почечных, печеночных, неврологических, сердечно-сосудистых, гематологических, метаболических, цереброваскулярных, респираторных, желудочно-кишечных или других серьезных заболеваний, включая аутоиммунные или коллагеновые сосудистые заболевания, помимо органоспецифических аутоиммунных заболеваний, ограниченных щитовидной железой, которые в исследовании исследователя мнение может помешать исследованию или потребовать лечения, которое помешает исследованию.
• Рак в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи.
• История в течение последнего года чрезмерного употребления алкоголя или наркомании.
• Текущие курильщики, более 10 пачек в год или участники, которые бросили курить менее чем за год до скрининга.
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в период вымывания (т. е. перед скринингом) и в течение всего периода исследования.
• В настоящее время участники проходят иммунотерапию.
• Участники с клинически значимой аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время скринингового визита.
• Лечение экспериментальным, неутвержденным препаратом или исследуемым препаратом в течение последних 30 дней.
• Участники с историей несоблюдения медицинских режимов и участники, которые считаются потенциально ненадежными.
• Предшествующее лечение моноклональными антителами по любой причине, включая анти-IgE в любой форме (например, омализумаб).
• Участники с известной гиперчувствительностью к ингредиентам исследуемого препарата (например, сахароза, гистидин, полисорбат 20) или родственным препаратам (например, моноклональные антитела; поликлональный гамма-глобулин).