Omalizumab (Xolair) e vacinas para alergia para o tratamento de alergias sazonais

Critério de inclusão

• Capaz de compreender e conceder um consentimento informado por escrito e testemunhado antes de qualquer procedimento do estudo.
• As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e nas visitas subsequentes. Além disso, as participantes do sexo feminino devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
• História de rinite alérgica sazonal por pelo menos 2 anos com sintomas durante a estação do pólen de ambrósia requerendo farmacoterapia.
• Um teste cutâneo positivo pelo método de picada para pólen de ambrósia na visita de triagem. Um teste cutâneo positivo será definido como uma pápula induzida por pólen de ambrósia maior que 3 mm em diâmetro do que o controle do diluente (as medições serão feitas 15-20 minutos após a aplicação).
• Deve ser capaz de preencher fielmente o diário e de comparecer às visitas de estudo agendadas regularmente.
• Deve ter a intenção de permanecer na área de pólen de ambrósia durante toda a temporada de ambrósia.
• Disposto a evitar medicamentos proibidos pelos períodos indicados no protocolo.
• Os participantes devem atender aos requisitos de elegibilidade pré-julgamento para inscrição no estudo (histórico médico aceitável, resultados de exames físicos, eletrocardiograma normal e resultados de testes laboratoriais aceitáveis).
• Os participantes devem ter um nível sérico basal de Imunoglobulina E (IgE) superior a 10 e inferior a 700 UI/mL.

Critério de exclusão

• pesar menos de 30 kg ou mais de 120 kg.
• grávida ou lactante.
• história de reações anafilactóides graves (não mediadas por IgE) ou anafiláticas).
• história de imunoterapia nos últimos 10 anos, se recebeu um ano completo de imunoterapia, ou nos últimos 5 anos, se recebeu menos de um ano de imunoterapia.
• hipersensibilidade conhecida à medicação de resgate experimental (cloridrato de fexofenadina).
• tomar antagonistas beta-adrenérgicos em qualquer forma.
• tomar medicação oftalmológica alérgica.
• rinite perene clinicamente significativa que interferiria na avaliação dos sintomas de rinite alérgica sazonal induzida por ambrósia.
• Presença de septo nasal gravemente desviado, perfuração septal, defeito nasal estrutural ou grandes pólipos nasais causando obstrução.
• História de uma infecção respiratória superior ou sinusal que requer tratamento com um antibiótico dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
• Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Asma (seja história de espirometria anormal, [volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que 80% do previsto] ou uso de medicamentos para asma).
• Uso crônico ou intermitente de corticosteroides inalatórios, orais, intramusculares ou intravenosos; ou uso crônico ou intermitente de corticosteróides tópicos dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
• Uso crônico de medicamentos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos) que afetariam a avaliação da eficácia do medicamento do estudo.
• Rinite medicamentosa.
• Histórico ou presença de doença significativa renal, hepática, neurológica, cardiovascular, hematológica, metabólica, cerebrovascular, respiratória, gastrointestinal ou outra condição médica significativa, incluindo doenças autoimunes ou vasculares do colágeno, além de doença autoimune específica de órgão limitada à tireoide que, no caso do investigador, opinião pode interferir com o estudo ou requerer tratamento médico que interfira com o estudo.
• História de câncer diferente do carcinoma basocelular da pele.
• História no último ano de ingestão excessiva de álcool ou dependência de drogas.
• Fumantes atuais, histórico de mais de 10 maços por ano ou participantes que pararam de fumar menos de um ano antes da triagem.
• Uso de qualquer medicamento concomitante proibido durante o período de washout (ou seja, antes da triagem) e durante o período do estudo.
• Participantes atualmente em imunoterapia.
• Participantes com anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na visita de triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental, não aprovado ou em investigação nos últimos 30 dias.
• Participantes com histórico de descumprimento de regimes médicos e participantes considerados potencialmente não confiáveis.
• Tratamento anterior com anticorpo monoclonal por qualquer motivo, incluindo anti-IgE em qualquer forma (por exemplo, omalizumabe).
• Participantes com hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento experimental (ou seja, sacarose, histidina, polissorbato 20) ou medicamentos relacionados (ou seja, anticorpo monoclonal; gamaglobulina policlonal).