Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omalizumab (Xolair) a injekce proti alergii pro léčbu sezónních alergií

14. října 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti alergenové imunoterapie podávané společně s omalizumabem, anti-IgE monoklonální protilátkou (ITN019AD)

Řada injekcí proti alergii může snížit příznaky sezónní alergie na ambrózii. Tato studie určí, zda užívání léku zvaného omalizumab (také známého jako Xolair) před očkováním proti alergii je účinnější než samotné očkování proti alergii nebo jiná léčba, jako jsou antihistaminika na předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická rýma postihuje ročně 20 až 40 milionů Američanů. Alergické příznaky, které se mohou pohybovat od mírných až po vážně oslabující, mohou ovlivnit kvalitu života. Pokud se alergická rýma neléčí, může zhoršit nebo spustit závažnější stavy, jako je astma a zánět dutin.

Jedinci s alergií reagují na neškodné částice, jako je prach nebo pyl. Proteiny v krvi nazývané IgE protilátky zacházejí s neškodnými částicemi jako s vetřelci a spouštějí reakci imunitního systému. Imunitní reakce má za následek škodlivý zánět zdravých tkání. Při alergii na ambrózii dochází k zánětu v dýchacích cestách a způsobuje známé příznaky alergie, jako je kýchání, kašel a celkové nepohodlí.

Omalizumab je zkoumaný lék, u kterého bylo prokázáno, že blokuje účinky IgE protilátek. Blokující účinek omalizumabu je dočasný, ale podání léku lidem před jejich pravidelným očkováním proti alergii může očkování zvýšit jeho účinnost.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali injekce omalizumabu nebo placeba před zrychleným cyklem injekcí proti alergii (podávaných po dobu 12 týdnů). Účastníci se budou vracet na sledování po dobu až jednoho roku a mohou mít až 27 studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost porozumět a udělit svědkem písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  • Účastnice v plodném věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a následných návštěvách. Kromě toho musí účastnice používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Sezónní alergická rýma v anamnéze po dobu nejméně 2 let s příznaky během pylové sezóny ambrózie vyžadující farmakoterapii.
  • Pozitivní kožní test prick metodou na pyl ambrózie při screeningové návštěvě. Pozitivní kožní prick test bude definován jako pupínek vyvolaný pylem ambrózie, jehož průměr je větší než 3 mm než kontrola s ředidlem (měření bude provedeno 15-20 minut po aplikaci).
  • Musí být schopen věrně vyplňovat deník a docházet na pravidelné studijní návštěvy.
  • Musí mít v úmyslu zůstat v pylové oblasti ambrózie po celou sezónu ambrózie.
  • Ochota vyhýbat se zakázaným lékům po dobu uvedená v protokolu.
  • Účastníci musí splnit požadavky na způsobilost před zahájením zkušebního řízení (přijatelná anamnéza, výsledky fyzikálního vyšetření, normální elektrokardiogram a přijatelné výsledky laboratorních testů).
  • Účastníci musí mít výchozí hladinu sérového imunoglobulinu E (IgE) vyšší než 10 a nižší než 700 IU/ml.

Kritéria vyloučení

  • váží méně než 30 kg nebo více než 120 kg.
  • těhotná nebo kojící.
  • anamnéza závažných anafylaktoidních (nezprostředkovaných IgE) nebo anafylaktických reakcí).
  • imunoterapii v anamnéze během posledních 10 let, pokud byl léčen imunoterapií celý rok, nebo během posledních 5 let, pokud byl léčen méně než jeden rok imunoterapie.
  • známá přecitlivělost na zkušební záchrannou medikaci (fexofenadin HCl).
  • užívání beta-adrenergních antagonistů v jakékoli formě.
  • užívání alergických oftalmologických léků.
  • klinicky významná celoroční rýma, která by interferovala s hodnocením příznaků sezónní alergické rýmy vyvolané ambrózií.
  • Přítomnost silně vychýlené nosní přepážky, perforace septa, strukturální nosní defekt nebo velké nosní polypy způsobující obstrukci.
  • Anamnéza infekce horních cest dýchacích nebo dutin vyžadující léčbu antibiotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určil zkoušející.
  • Astma (buď v anamnéze, abnormální spirometrie, [usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) méně než 80 % předpokládané hodnoty] nebo užívání léků na astma).
  • Chronické nebo přerušované užívání inhalačních, perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů; nebo chronické nebo přerušované užívání topických kortikosteroidů během 4 týdnů od návštěvy screeningu.
  • Chronické užívání léků (např. tricyklických antidepresiv), které by ovlivnilo hodnocení účinnosti studovaného léku.
  • Rhinitis medicamentosa.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného renálního, hepatálního, neurologického, kardiovaskulárního, hematologického, metabolického, cerebrovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního nebo jiného významného zdravotního stavu včetně autoimunitních nebo kolagenových vaskulárních poruch, kromě orgánově specifického autoimunitního onemocnění omezeného na štítnou žlázu, které u vyšetřovatele názor by mohl zasahovat do studie nebo vyžadovat lékařské ošetření, které by studii narušovalo.
  • Historie rakoviny jiné než bazaliom kůže.
  • Nadměrný příjem alkoholu nebo drogová závislost za poslední rok.
  • Současní kuřáci s více než 10letou historií nebo účastníci, kteří přestali kouřit méně než jeden rok před screeningem.
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků během vymývacího období (tj. před screeningem) a během období studie.
  • Účastníci, kteří v současné době podstupují imunoterapii.
  • Účastníci s klinicky významnou abnormalitou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě.
  • Léčba experimentálním, neschváleným lékem nebo testovaným lékem během posledních 30 dnů.
  • Účastníci s anamnézou nedodržování lékařských režimů a účastníci, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou z jakéhokoli důvodu včetně anti-IgE v jakékoli formě (např. omalizumab).
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na složky zkušebního léku (tj. sacharóza, histidin, polysorbát 20) nebo příbuzné léky (tj. monoklonální protilátka; polyklonální gama-globulin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předléčba omalizumabem, ambrózie RIT, omalizumab + ambrózie IT
Účastníci jsou předem léčeni omalizumabem a následnou imunoterapií ambrózií (RIT) následovanou duální terapií omalizumabem plus imunoterapií ambrózií (IT).
Biologický: omalizumab
Bude podávána minimální ekvivalentní dávka 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 4 týdny. Omalizumab se podává ve dvou oddělených fázích. V období před léčbou bude podáván omalizumab, aby se účastníci dostali do stavu imunitní tolerance. Omalizumab bude také podáván po RIT a během udržovací fáze imunoterapie.
Ostatní jména:
  • Xolair™
  • anti-imunoglobulin E (IgE)
Biologický: Imunoterapie ambrózie (RIT)
RIT se bude skládat ze série injekcí obsahujících extrakt z ambrózie. Série injekcí bude mít progresivně větší množství extraktu ambrózie: počínaje ředěním 1:1000 udržovací lahvičky a postupující k 0,3 ml ředění 1:10 udržovací lahvičky nebo maximálně tolerovaným množstvím.
Biologický: Imunoterapie ambrózie (IT)
Účastníci obdrží týdenní udržovací dávku IT po dobu celkem 12 týdnů.
Experimentální: Předléčba omalizumabem, omalizumab
Účastníci jsou předléčeni omalizumabem, po kterém následuje rychlá imunoterapie s placebem (RIT), následovaná duální terapií omalizumabem plus placebo imunoterapie (IT).
Biologický: omalizumab
Bude podávána minimální ekvivalentní dávka 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 4 týdny. Omalizumab se podává ve dvou oddělených fázích. V období před léčbou bude podáván omalizumab, aby se účastníci dostali do stavu imunitní tolerance. Omalizumab bude také podáván po RIT a během udržovací fáze imunoterapie.
Ostatní jména:
  • Xolair™
  • anti-imunoglobulin E (IgE)
Biologický: Placebo náhlá imunoterapie (RIT)
Placebo pro rychlou imunoterapii bude obsahovat ředidla a histamin.
Biologický: Placebo imunoterapie (IT)
Placebo pro imunoterapii bude obsahovat ředidla a histamin.
Aktivní komparátor: Ambrózie RIT, ambrózie IT
Účastníci jsou předem léčeni placebem omalizumabem, po kterém následuje imunoterapie ambrózie (RIT), po níž následuje duální terapie s placebem omalizumab plus imunoterapie ambrózie (IT).
Biologický: Imunoterapie ambrózie (RIT)
RIT se bude skládat ze série injekcí obsahujících extrakt z ambrózie. Série injekcí bude mít progresivně větší množství extraktu ambrózie: počínaje ředěním 1:1000 udržovací lahvičky a postupující k 0,3 ml ředění 1:10 udržovací lahvičky nebo maximálně tolerovaným množstvím.
Biologický: Imunoterapie ambrózie (IT)
Účastníci obdrží týdenní udržovací dávku IT po dobu celkem 12 týdnů.
Biologický: Placebo omalizumab
Placebo pro omalizumab bude obsahovat pomocné látky a ředidla omalizumabu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou předléčeni placebem omalizumabem, po kterém následuje rychlá imunoterapie s placebem (RIT), následovaná duální terapií s placebem omalizumab plus placebo imunoterapie (IT).
Biologický: Placebo náhlá imunoterapie (RIT)
Placebo pro rychlou imunoterapii bude obsahovat ředidla a histamin.
Biologický: Placebo imunoterapie (IT)
Placebo pro imunoterapii bude obsahovat ředidla a histamin.
Biologický: Placebo omalizumab
Placebo pro omalizumab bude obsahovat pomocné látky a ředidla omalizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre závažnosti alergie
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Průměrné denní skóre závažnosti alergie se vypočítá z 5 skóre symptomů účastníků (kýchání; rýma/rýma; svědění nosu, hrdla a patra; svědění, slzení očí; a ucpaný nos/ucpaný nos) během pylové sezóny ambrózie. Skóre symptomů se zaznamenává dvakrát denně (dopoledne a odpoledne). Součet skóre jednotlivých symptomů bude zprůměrován přes AM a PM, aby se získalo denní skóre. Každé denní skóre bude poté zprůměrováno, aby se získalo jedno měření průměrného denního skóre závažnosti alergie pro každého účastníka. Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie
Počet dní užívání záchranné medikace (fexofenadin HCl 60 mg).
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie
Počet použitých kapslí záchranného léku
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie
Skóre dotazníku kvality života (QOL) rinokonjunktivitidy (RQLQ).
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie
Denní skóre ranních příznaků alergie
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie
Denní skóre nočních příznaků alergie během sezóny ambrózie 2003
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie
Individuální skóre příznaků alergie během sezóny ambrózie 2003
Časové okno: 2003 pylová sezóna ambrózie
Pylová sezóna ambrózie začíná, když počet pylu ambrózie stoupne na 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin nebo více ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech, a sezóna pylu ambrózie končí, když počty pylu ambrózie klesnou pod 10 pylových zrn ambrózie/m3/24 hodin ve dvou po sobě jdoucích zaznamenaných dnech. Pylová sezóna ambrózie je přibližně od 15. srpna 2003 do 1. října 2003, ale v jednotlivých lokalitách se liší.
2003 pylová sezóna ambrózie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Casale, MD, Creighton University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN019AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti v: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT; a 2.) TrialShare, portál pro sdílení dat sítě Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY1
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY1
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY1
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY1
  3. Návrh studie, -shrnutí, -soubory, -intervence, rozpis akcí účastníků, -demografie a kol.
    Identifikátor informace: SDY1
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY1
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CASALE ITN019AD
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie TrialShare je CASALE ITN019AD
  5. Synopse protokolu studie; -rozvrh hodnocení; -data a zprávy; -dostupnost vzorků a spol.
    Identifikátor informace: CASALE ITN019AD
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie TrialShare je CASALE ITN019AD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit