季節性アレルギーの治療のためのオマリズマブ（ゾレア）とアレルギーショット

包含基準

• -あらゆる研究手順の前に、目撃された書面によるインフォームドコンセントを理解し、付与することができます。
• 妊娠可能年齢の女性参加者は、スクリーニング来院時およびその後の来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、女性の参加者は、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。
• -ブタクサ花粉シーズン中の症状を伴う少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎の病歴 薬物療法を必要とします。
• スクリーニング来院時のブタクサ花粉に対するプリック法による陽性の皮膚検査。 陽性の皮膚プリックテストは、希釈剤対照よりも直径が3mmを超えるブタクサ花粉誘発性膨疹として定義されます（測定は塗布後15〜20分で行われます）。
• 日記を忠実に記入し、定期的に予定されている研究訪問に参加できる必要があります。
• ブタクサのシーズン全体を通して、ブタクサの花粉が飛散する地域にとどまることを意図している必要があります。
• -プロトコルに示されている期間、禁止されている薬を避けたい。
• 参加者は、トライアル登録のためのトライアル前の資格要件 (許容される病歴、身体検査結果、正常な心電図、および許容される臨床検査結果) を満たす必要があります。
• -参加者は、ベースラインの血清免疫グロブリンE（IgE）レベルが10を超え、700 IU / mL未満である必要があります。

除外基準

• 体重が30kg未満または120kg以上。
• 妊娠中または授乳中。
• 重度のアナフィラキシー（非IgE媒介）またはアナフィラキシー反応の病歴）。
• -免疫療法を1年間受けた場合は過去10年以内、免疫療法を1年未満受けた場合は過去5年以内の免疫療法の歴史。
• -治験救助薬（フェキソフェナジンHCl）に対する既知の過敏症。
• あらゆる形態のベータアドレナリン拮抗薬を服用する。
• アレルギー性眼科薬を服用している。
• ブタクサによる季節性アレルギー性鼻炎の症状の評価を妨げる臨床的に重大な通年性鼻炎。
• ひどく逸脱した鼻中隔、鼻中隔穿孔、構造的な鼻欠損、または閉塞を引き起こす大きな鼻ポリープの存在。
• -スクリーニング訪問前の2週間以内に抗生物質による治療を必要とする上気道または副鼻腔感染症の病歴。
• -調査官によって決定された、急性または重大な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠。
• -喘息（異常なスパイロメトリーの病歴、[1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測される80％未満]、または喘息薬の使用）。
• 吸入、経口、筋肉内、または静脈内コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用;または訪問スクリーニング訪問から4週間以内の局所コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用。
• -研究薬の有効性の評価に影響を与える薬物（例、三環系抗うつ薬）の慢性使用。
• 薬物性鼻炎。
• -重大な腎臓、肝臓、神経、心血管、血液、代謝、脳血管、呼吸器、胃腸、または自己免疫またはコラーゲン血管障害を含む他の重大な病状の病歴または存在 治験責任医師の甲状腺に限定された臓器特異的自己免疫疾患は別として意見が研究を妨害したり、研究を妨害する治療を必要とする可能性があります。
• -皮膚の基底細胞がん以外のがんの病歴。
• 過去1年間の過度のアルコール摂取または薬物中毒の病歴。
• -現在の喫煙者、10年以上のパックの歴史、またはスクリーニングの1年未満前に喫煙をやめた参加者。
• -ウォッシュアウト期間中（つまり、スクリーニング前）および研究期間中の禁止されている併用薬の使用。
• -現在免疫療法を受けている参加者。
• -スクリーニング訪問時に12誘導心電図（ECG）で臨床的に重大な異常がある参加者。
• -過去30日以内の実験的、未承認の薬、または治験薬による治療。
• -医療レジメンへの不遵守の歴史を持つ参加者、および潜在的に信頼できないと見なされる参加者。
• -あらゆる形態の抗IgEを含む、何らかの理由でのモノクローナル抗体による以前の治療（例：オマリズマブ）。
• -治験薬成分（すなわち、スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）または関連薬物（すなわち、モノクローナル抗体; ポリクローナルガンマグロブリン）に対する既知の過敏症を持つ参加者。