Omalizumab (Xolair) e colpi di allergia per il trattamento delle allergie stagionali

Criterio di inclusione

• In grado di comprendere e concedere un consenso informato scritto e testimoniato prima di qualsiasi procedura di studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e alle visite successive. Inoltre, le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
• Storia di rinite allergica stagionale da almeno 2 anni con sintomi durante la stagione dei pollini di ambrosia che richiedono farmacoterapia.
• Un test cutaneo positivo mediante puntura al polline di ambrosia alla visita di screening. Un prick test positivo sarà definito come un pomfo indotto dal polline di ambrosia di diametro maggiore di 3 mm rispetto al controllo con diluente (le misurazioni verranno effettuate 15-20 minuti dopo l'applicazione).
• Deve essere in grado di compilare fedelmente il diario e di partecipare regolarmente alle visite di studio programmate.
• Deve avere l'intenzione di rimanere nell'area pollinica dell'ambrosia durante l'intera stagione dell'ambrosia.
• Disponibilità ad evitare farmaci vietati per i periodi indicati nel protocollo.
• I partecipanti devono soddisfare i requisiti di idoneità prima del processo per l'iscrizione alla sperimentazione (anamnesi accettabile, risultati dell'esame fisico, elettrocardiogramma normale e risultati accettabili dei test di laboratorio).
• I partecipanti devono avere un livello di immunoglobulina E (IgE) sierica al basale superiore a 10 e inferiore a 700 UI/mL.

Criteri di esclusione

• pesare meno di 30 kg o più di 120 kg.
• gravidanza o allattamento.
• storia di gravi reazioni anafilattoidi (non IgE mediate) o anafilattiche).
• storia di immunoterapia negli ultimi 10 anni, se ha ricevuto un anno intero di immunoterapia, o negli ultimi 5 anni se ha ricevuto meno di un anno di immunoterapia.
• nota ipersensibilità al farmaco di soccorso di prova (fexofenadina HCl).
• assumere antagonisti beta-adrenergici in qualsiasi forma.
• assunzione di farmaci oftalmologici allergici.
• rinite perenne clinicamente significativa che interferirebbe nella valutazione dei sintomi della rinite allergica stagionale indotta dall'ambrosia.
• Presenza di un setto nasale gravemente deviato, perforazione del setto, difetto nasale strutturale o grandi polipi nasali che causano ostruzione.
• Storia di un'infezione delle vie respiratorie superiori o dei seni che richiede un trattamento con un antibiotico entro 2 settimane prima della visita di screening.
• Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• Asma (storia di, spirometria anormale, [volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore all'80% del predetto] o uso di farmaci per l'asma).
• Uso cronico o intermittente di corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare o endovenosa; o uso cronico o intermittente di corticosteroidi topici entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Uso cronico di farmaci (ad esempio antidepressivi triciclici) che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio.
• Rinite medicamentosa.
• Anamnesi o presenza di significative condizioni mediche renali, epatiche, neurologiche, cardiovascolari, ematologiche, metaboliche, cerebrovascolari, respiratorie, gastrointestinali o altre condizioni mediche significative tra cui disturbi vascolari autoimmuni o del collagene, a parte la malattia autoimmune organo-specifica limitata alla tiroide che nello sperimentatore parere potrebbe interferire con lo studio o richiedere un trattamento medico che interferirebbe con lo studio.
• Storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle.
• Storia nell'ultimo anno di consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza.
• Fumatori attuali, storia da più di 10 pacchetti/anno o partecipanti che hanno smesso di fumare meno di un anno prima dello Screening.
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito durante il periodo di washout (cioè prima dello screening) e per tutto il periodo di studio.
• Partecipanti attualmente sottoposti a immunoterapia.
• - Partecipanti con anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante la visita di screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale, non approvato o sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• - Partecipanti con una storia di non conformità ai regimi medici e partecipanti che sono considerati potenzialmente inaffidabili.
• Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale per qualsiasi motivo, incluso anti-IgE in qualsiasi forma (ad esempio, omalizumab).
• - Partecipanti con nota ipersensibilità agli ingredienti del farmaco sperimentale (ad es. Saccarosio, istidina, polisorbato 20) o farmaci correlati (ad es. Anticorpo monoclonale; gamma-globulina policlonale).