Omalizumab (Xolair) en Allergy Shots voor de behandeling van seizoensgebonden allergieën

Inclusiecriteria

• In staat om een ​​getuige, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures te begrijpen en te verlenen.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en daaropvolgende bezoeken. Daarnaast moeten vrouwelijke deelnemers een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar met symptomen tijdens het ambrosia-pollenseizoen waarvoor farmacotherapie nodig was.
• Een positieve huidtest door middel van een prikmethode om pollen van ambrosia te verwijderen tijdens het screeningsbezoek. Een positieve huidpriktest wordt gedefinieerd als een door ambrosia veroorzaakte kwaddel met een diameter die meer dan 3 mm groter is dan die van het verdunningsmiddel (metingen worden 15-20 minuten na het aanbrengen uitgevoerd).
• Moet in staat zijn om het dagboek getrouw in te vullen en regelmatig geplande studiebezoeken bij te wonen.
• Moet van plan zijn om gedurende het hele ambrosia-seizoen in het ambrosia-pollengebied te blijven.
• Bereid om verboden medicijnen te vermijden gedurende de in het protocol aangegeven periodes.
• Deelnemers moeten voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor de proefperiode (aanvaardbare medische geschiedenis, resultaten van lichamelijk onderzoek, normaal elektrocardiogram en aanvaardbare resultaten van laboratoriumtests).
• Deelnemers moeten een baseline serum Immunoglobuline E (IgE)-spiegel van meer dan 10 en minder dan 700 IE/ml hebben.

Uitsluitingscriteria

• minder dan 30 kg of meer dan 120 kg wegen.
• zwanger of lacterend.
• voorgeschiedenis van ernstige anafylactoïde (niet-IgE-gemedieerde) of anafylactische reacties).
• voorgeschiedenis van immunotherapie in de afgelopen 10 jaar, als u een volledig jaar immunotherapie heeft gekregen, of in de afgelopen 5 jaar als u minder dan een jaar immunotherapie hebt gekregen.
• bekende overgevoeligheid voor proefmedicatie (fexofenadine HCl).
• het nemen van bèta-adrenerge antagonisten in welke vorm dan ook.
• het nemen van allergische oftalmologische medicatie.
• klinisch significante meerjarige rhinitis die de beoordeling van ambrosia-geïnduceerde seizoensgebonden allergische rhinitissymptomen zou verstoren.
• Aanwezigheid van een ernstig afwijkend neustussenschot, septumperforatie, structureel neusdefect of grote neuspoliepen die obstructie veroorzaken.
• Voorgeschiedenis van een infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten die behandeling met een antibioticum vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Astma (ofwel voorgeschiedenis van, abnormale spirometrie, [geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) minder dan 80% voorspeld] of gebruik van astmamedicatie).
• Chronisch of intermitterend gebruik van inhalatie-, orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden; of chronisch of intermitterend gebruik van lokale corticosteroïden binnen 4 weken na bezoek Screeningsbezoek.
• Chronisch gebruik van medicijnen (bijv. tricyclische antidepressiva) die de beoordeling van de effectiviteit van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen beïnvloeden.
• Rhinitis medicamentosa.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante nier-, lever-, neurologische, cardiovasculaire, hematologische, metabole, cerebrovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of andere significante medische aandoeningen, waaronder auto-immuun- of collageenvasculaire aandoeningen, afgezien van orgaanspecifieke auto-immuunziekte die beperkt is tot de schildklier die in het onderzoek van de onderzoeker mening het onderzoek zou kunnen verstoren of een medische behandeling zou kunnen vereisen die het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom van de huid.
• Geschiedenis in het afgelopen jaar van overmatig alcoholgebruik of drugsverslaving.
• Huidige rokers, een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren, of deelnemers die minder dan een jaar voorafgaand aan de screening zijn gestopt met roken.
• Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie tijdens de wash-outperiode (d.w.z. vóór de screening) en gedurende de onderzoeksperiode.
• Deelnemers ondergaan momenteel immunotherapie.
• Deelnemers met een klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens screeningbezoek.
• Behandeling met een experimenteel, niet-goedgekeurd geneesmiddel of een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
• Deelnemers met een geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en deelnemers die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd.
• Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam om welke reden dan ook, inclusief anti-IgE in welke vorm dan ook (bijv. omalizumab).
• Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van het proefgeneesmiddel (d.w.z. sucrose, histidine, polysorbaat 20) of verwante geneesmiddelen (d.w.z. monoklonaal antilichaam; polyklonaal gamma-globuline).