Omalizumab (Xolair) y vacunas antialérgicas para el tratamiento de las alergias estacionales

Criterios de inclusión

• Capaz de comprender y otorgar un consentimiento informado por escrito y presenciado antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en las visitas posteriores. Además, las participantes femeninas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Historia de rinitis alérgica estacional durante al menos 2 años con síntomas durante la temporada de polen de ambrosía que requiere farmacoterapia.
• Una prueba cutánea positiva por método de punción a polen de ambrosía en la Visita de Selección. Una prueba cutánea positiva se definirá como una roncha inducida por polen de ambrosía de más de 3 mm de diámetro que el control del diluyente (las mediciones se realizarán 15 a 20 minutos después de la aplicación).
• Debe ser capaz de completar fielmente el diario y de asistir a las visitas de estudio programadas regularmente.
• Debe tener la intención de permanecer en el área de polen de ambrosía durante toda la temporada de ambrosía.
• Disposición a evitar medicamentos prohibidos por los períodos indicados en el protocolo.
• Los participantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad previos al juicio para la inscripción en el ensayo (historial médico aceptable, resultados del examen físico, electrocardiograma normal y resultados aceptables de las pruebas de laboratorio).
• Los participantes deben tener un nivel inicial de inmunoglobulina E (IgE) en suero mayor de 10 y menor de 700 UI/mL.

Criterio de exclusión

• pesar menos de 30 kg o más de 120 kg.
• embarazada o lactando.
• antecedentes de reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (no mediadas por IgE).
• antecedentes de inmunoterapia en los últimos 10 años, si recibió un año completo de inmunoterapia, o en los últimos 5 años si recibió menos de un año de inmunoterapia.
• hipersensibilidad conocida a la medicación de rescate del ensayo (fexofenadina HCl).
• tomando antagonistas beta-adrenérgicos en cualquier forma.
• tomar medicamentos oftalmológicos alérgicos.
• rinitis perenne clínicamente significativa que podría interferir en la evaluación de los síntomas de la rinitis alérgica estacional inducida por la ambrosía.
• Presencia de tabique nasal severamente desviado, perforación septal, defecto nasal estructural o pólipos nasales grandes que causan obstrucción.
• Antecedentes de una infección de las vías respiratorias superiores o de los senos paranasales que requiera tratamiento con un antibiótico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa, según lo determine el investigador.
• Asma (ya sea antecedentes de, espirometría anormal, [volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 80 % previsto] o uso de medicamentos para el asma).
• Uso crónico o intermitente de corticosteroides inhalados, orales, intramusculares o intravenosos; o uso crónico o intermitente de corticosteroides tópicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Uso crónico de medicamentos (p. ej., antidepresivos tricíclicos) que afectarían la evaluación de la eficacia del medicamento del estudio.
• Rinitis medicamentosa.
• Antecedentes o presencia de afecciones renales, hepáticas, neurológicas, cardiovasculares, hematológicas, metabólicas, cerebrovasculares, respiratorias, gastrointestinales significativas u otras afecciones médicas significativas, incluidos trastornos autoinmunes o vasculares del colágeno, además de enfermedades autoinmunes específicas de órganos limitadas a la tiroides que en el Investigador opinión podría interferir con el estudio o requerir tratamiento médico que podría interferir con el estudio.
• Historial de cáncer que no sea carcinoma de células basales de la piel.
• Antecedentes en el último año de consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas.
• Fumadores actuales, más de 10 paquetes por año o participantes que dejaron de fumar menos de un año antes de la selección.
• Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido durante el período de lavado (es decir, antes de la selección) y durante todo el período de estudio.
• Participantes que actualmente reciben inmunoterapia.
• Participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la visita de selección.
• Tratamiento con un medicamento experimental, no aprobado o en investigación en los últimos 30 días.
• Participantes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y participantes que se consideran potencialmente poco confiables.
• Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal por cualquier motivo, incluido anti-IgE en cualquier forma (p. ej., omalizumab).
• Participantes con hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco del ensayo (es decir, sacarosa, histidina, polisorbato 20) o fármacos relacionados (es decir, anticuerpo monoclonal; gammaglobulina policlonal).