Omalizumab (Xolair) og allergisprøjter til behandling af sæsonbestemte allergier

Inklusionskriterier

• I stand til at forstå og give et vidnet, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og efterfølgende besøg. Derudover skal kvindelige deltagere bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
• Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst 2 år med symptomer i ambrosiepollensæsonen, der kræver farmakoterapi.
• En positiv hudtest ved prikmetode til ambrosiepollen ved screeningsbesøget. En positiv hudpriktest vil blive defineret som en ragweed-pollen-induceret hval, der er større end 3 mm større i diameter end fortynderkontrol (målinger vil blive foretaget 15-20 minutter efter påføring).
• Skal være i stand til trofast at udfylde dagbogen og deltage i regelmæssige planlagte studiebesøg.
• Skal have til hensigt at forblive i ambrosiepollenområdet under hele ambrosie-sæsonen.
• Villig til at undgå forbudt medicin i de perioder, der er angivet i protokollen.
• Deltagerne skal opfylde forudgående berettigelseskrav til forsøgstilmelding (acceptabel sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, normalt elektrokardiogram og acceptable laboratorietestresultater).
• Deltagerne skal have et baseline-serumimmunoglobulin E (IgE) niveau på over 10 og mindre end 700 IE/ml.

Eksklusionskriterier

• vejer mindre end 30 kg eller mere end 120 kg.
• gravid eller ammende.
• anamnese med svære anafylaktoide (ikke-IgE-medierede) eller anafylaktiske reaktioner).
• anamnese med immunterapi inden for de seneste 10 år, hvis modtaget et helt års immunterapi, eller inden for de seneste 5 år, hvis modtaget mindre end et års immunterapi.
• kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicin (fexofenadin HCl).
• tager beta-adrenerge antagonister i enhver form.
• tager allergisk øjenmedicin.
• klinisk signifikant perennial rhinitis, der ville gribe ind i vurderingen af ​​ragweed-inducerede sæsonbetingede allergiske rhinitis-symptomer.
• Tilstedeværelse af en stærkt afviget næseseptum, septal perforation, strukturel næsedefekt eller store næsepolypper, der forårsager obstruktion.
• Anamnese med en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der kræver behandling med et antibiotikum inden for 2 uger før screeningsbesøget.
• Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af investigator.
• Astma (enten historie med, unormal spirometri, [forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 80 % forudsagt] eller brug af astmamedicin).
• Kronisk eller intermitterende brug af inhalerede, orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider; eller kronisk eller intermitterende brug af topikale kortikosteroider inden for 4 uger efter besøgsscreeningsbesøg.
• Kronisk brug af medicin (f.eks. tricykliske antidepressiva), som ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet.
• Rhinitis medicamentosa.
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant nyre-, lever-, neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, cerebrovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller anden signifikant medicinsk tilstand, herunder autoimmune eller kollagen vaskulære lidelser, bortset fra organspecifik autoimmun sygdom begrænset til skjoldbruskkirtlen, som i Investigator's udtalelse kunne interferere med undersøgelsen eller kræve medicinsk behandling, der ville forstyrre undersøgelsen.
• Anamnese med anden kræft end basalcellekarcinom i huden.
• Historie inden for det seneste år med overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug.
• Nuværende rygere, mere end 10 pakkeårs historie eller deltagere, der holder op med at ryge mindre end et år før screeningen.
• Brug af enhver forbudt samtidig medicin i udvaskningsperioden (dvs. før screening) og i hele undersøgelsesperioden.
• Deltagere i øjeblikket under immunterapi.
• Deltagere med klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøg.
• Behandling med et eksperimentelt, ikke-godkendt lægemiddel eller forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
• Deltagere med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer og deltagere, der anses for at være potentielt upålidelige.
• Tidligere behandling med et monoklonalt antistof uanset årsag, herunder anti-IgE i enhver form (f.eks. omalizumab).
• Deltagere med kendt overfølsomhed over for forsøgslægemiddelingredienser (dvs. saccharose, histidin, polysorbat 20) eller beslægtede lægemidler (dvs. monoklonalt antistof; polyklonalt gamma-globulin).