Omalizumab (Xolair) és allergia elleni injekciók a szezonális allergiák kezelésére

Befogadási kritériumok

• Képes megérteni és megadni a tanúval igazolt, írásos, tájékozott hozzájárulást bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és az azt követő viziteken. Ezenkívül a női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.
• Szezonális allergiás nátha a kórtörténetben legalább 2 éve, a parlagfű pollenszezonban fellépő tünetekkel, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek.
• Pozitív bőrteszt szúrásos módszerrel parlagfű pollenre a Szűrőlátogatáson. Pozitív bőrszúrási tesztnek minősül a parlagfű pollen által kiváltott búza, amelynek átmérője meghaladja a 3 mm-t, mint a hígítószeres kontroll (a méréseket az alkalmazás után 15-20 perccel kell elvégezni).
• Képesnek kell lennie a napló hűséges kitöltésére és a rendszeres ütemezett tanulmányi látogatásokra.
• A teljes parlagfűszezon alatt a parlagfű pollenterületén kell maradni.
• Hajlandó elkerülni a tiltott gyógyszereket a protokollban megjelölt időszakokban.
• A résztvevőknek meg kell felelniük a vizsgálat előtti alkalmassági követelményeknek (elfogadható kórtörténet, fizikális vizsgálati eredmények, normál elektrokardiogram és elfogadható laboratóriumi vizsgálati eredmények).
• A résztvevők kiindulási szérum immunglobulin E (IgE) szintjének 10-nél nagyobb és 700 NE/ml-nél kisebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok

• 30 kg-nál kisebb vagy 120 kg-nál nagyobb súlyúak.
• terhes vagy szoptató.
• súlyos anafilaktoid (nem IgE által közvetített) vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben).
• immunterápia anamnézisében az elmúlt 10 évben, ha egy teljes év immunterápiában részesült, vagy az elmúlt 5 évben, ha egy évnél rövidebb immunterápiát kapott.
• ismert túlérzékenység a próbamentő gyógyszerrel (fexofenadin HCl) szemben.
• béta-adrenerg antagonisták bármilyen formában történő szedése.
• allergiás szemészeti gyógyszer szedése.
• klinikailag jelentős perenniális nátha, amely megzavarná a parlagfű okozta szezonális allergiás nátha tüneteinek értékelését.
• Súlyosan kitágult orrsövény jelenléte, sövényperforáció, strukturális orrhiba vagy nagy orrpolipok, amelyek elzáródást okoznak.
• Antibiotikumos kezelést igénylő felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
• Akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás dokumentált bizonyítéka, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Asztma (a kórelőzmény, a kóros spirometria, [a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint 80% előrejelzett] vagy asztma elleni gyógyszerek alkalmazása).
• Inhalációs, orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása; vagy helyi kortikoszteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
• Olyan gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok) krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését.
• Rhinitis medicamentosa.
• Jelentős vese-, máj-, neurológiai, kardiovaszkuláris, hematológiai, metabolikus, agyi érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális vagy egyéb jelentős egészségügyi állapot, beleértve az autoimmun vagy kollagén érrendszeri rendellenességeket, eltekintve a pajzsmirigyre korlátozódó szervspecifikus autoimmun betegségtől, amely a vizsgálatot végző személy véleménye zavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan orvosi kezelést igényelhet, amely zavarná a vizsgálatot.
• A rák a kórtörténetében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
• Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség az elmúlt egy évben.
• Jelenlegi dohányosok, több mint 10 éves múlttal, vagy olyan résztvevők, akik kevesebb mint egy évvel a szűrés előtt abbahagyták a dohányzást.
• Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a kimosódási időszakban (azaz a szűrés előtt) és a vizsgálati időszak alatt.
• Jelenleg immunterápiában részesülő résztvevők.
• Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős eltérés mutatkozott a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrővizsgálaton.
• Kezelés kísérleti, nem jóváhagyott gyógyszerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, és olyan résztvevők, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak.
• Korábbi kezelés monoklonális antitesttel bármilyen okból, beleértve az anti-IgE-t bármilyen formában (pl. omalizumab).
• Olyan résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek a kísérleti gyógyszer összetevőire (azaz szacharózra, hisztidinre, poliszorbát 20-ra) vagy rokon gyógyszerekre (azaz monoklonális antitestre; poliklonális gamma-globulinra).