Wirksamkeit der direkt beobachteten Therapie bei der kombinierten HIV- und Tuberkulosebehandlung in ressourcenbeschränkten Umgebungen

Tuberkulose ist die häufigste schwere Infektionskomplikation im Zusammenhang mit HIV in Afrika südlich der Sahara und auch die häufigste Todesursache bei HIV-infizierten Patienten in Entwicklungsländern. Darüber hinaus beschleunigt Tuberkulose bei einer HIV-infizierten Person das Fortschreiten der HIV-Erkrankung und beschleunigt den Tod. In dieser Studie wird eine kombinierte Strategie zur Behandlung von Tuberkulose und antiretroviraler Behandlung (ART) unter Einsatz von DOT bei HIV-infizierten Menschen mit gleichzeitiger Tuberkuloseinfektion evaluiert. In dieser Studie werden zwei Behandlungsstrategien verglichen: gleichzeitige Gabe von Tuberkulose- und HIV-Medikamenten (integrierter Arm) und zuerst abgeschlossene Tuberkulosebehandlung, gefolgt von einer HIV-Behandlung (sequentielle Arm).

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Die gesamte Studie dauert 24 Monate, nachdem die Teilnehmer zufällig einem von zwei Armen zugewiesen wurden. Teilnehmer an Arm 1 (integrierter Arm) erhalten Didanosin (ddI), Efavirenz (EFV) und Lamivudin (3TC) einmal täglich gleichzeitig mit der Standard-TB-Therapie. ART- und TB-Medikamente werden an Wochentagen über das DOT bereitgestellt. Die Teilnehmer nehmen ihre Medikamente am Wochenende ohne DOT ein. Teilnehmer von Arm 1 nehmen außerdem an vier 15- bis 20-minütigen Sitzungen eines Adhärenz-Studienprogramms zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 2 und 1 bis 3 Wochen vor dem Ende der TB-Therapie teil.

Teilnehmer an Arm 2 (sequentieller Arm) erhalten zunächst nur eine vom DOT bereitgestellte TB-Behandlung. Nach Abschluss der TB-Behandlung erhalten die Teilnehmer einmal täglich ddI, EFV und 3TC ohne DOT.

Studienbesuche im ersten Teil der Studie finden zum Screening, zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2 und 3 sowie jeden Monat bis zum Ende des ersten Teils der Studie im 12. Monat statt. Zu den Studienbesuchen gehören Blutentnahme und medizinische Versorgung und Beurteilung der Medikamentenhistorie, eine körperliche Untersuchung und die Anzahl der Pillen. Die Patienten werden gebeten, bei jedem Studienbesuch einen Fragebogen zur Therapietreue sowie zu Studienbeginn und im 6. Monat eine Umfrage zum Sexualverhalten und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.