Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​direkte observeret terapi i kombineret hiv- og tuberkulosebehandling i ressourcebegrænsede omgivelser

26. marts 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementering af antiretroviral terapi i ressourcebegrænsede omgivelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​integreret tuberkulose og hiv-pleje på forekomsten af ​​AIDS-definerende tilstande eller dødelighed hos forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med tuberkulose og hiv

Tuberkulose (TB), en bakteriel infektion, der er almindelig hos HIV-smittede mennesker, er et stort problem i udviklingslandene. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kombineret behandlingsstrategi ved brug af direkte observeret terapi (DOT) til HIV-inficerede patienter med TB. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ressourcesvage samfund i Durban, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TB er den mest almindelige alvorlige infektiøse komplikation forbundet med HIV i Afrika syd for Sahara og er også den hyppigste dødsårsag blandt HIV-smittede patienter i udviklingslande. Desuden fremskynder TB hos en HIV-inficeret person udviklingen af ​​HIV-sygdom og fremskynder døden. Denne undersøgelse vil evaluere en kombineret TB- og antiretroviral behandling (ART)-strategi, der anvender DOT hos HIV-inficerede mennesker, der samtidig er inficeret med TB. Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsstrategier: TB- og HIV-medicin givet samtidig (integreret arm) og TB-behandling afsluttet først, efterfulgt af HIV-behandling (sekventiel arm).

Denne undersøgelse har to dele. Hele undersøgelsen vil vare 24 måneder efter, at deltagerne er blevet tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Deltagere i arm 1 (integreret arm) vil modtage didanosin (ddI), efavirenz (EFV) og lamivudin (3TC) én gang dagligt samtidig med standard TB-behandling. ART og TB medicin vil blive leveret gennem DOT på hverdage; deltagere vil tage deres medicin uden DOT i weekenden. Arm 1-deltagere vil også deltage i fire 15- til 20-minutters sessioner af et overholdelsesstudieprogram ved studiestart, uge ​​2, måned 2 og 1 til 3 uger før afslutningen af ​​TB-terapi.

Arm 2-deltagere (sekventiel arm) vil først modtage DOT-forsynet TB-behandling alene. Efter afslutning af TB-behandling vil deltagerne modtage ddI, EFV og 3TC én gang dagligt uden DOT.

Studiebesøg i den første del af undersøgelsen vil finde sted ved screening, studiestart, uge ​​1, 2 og 3, og hver måned indtil slutningen af ​​første del af undersøgelsen ved måned 12. Studiebesøg vil omfatte blodopsamling, medicinsk og vurdering af medicinhistorie, en fysisk undersøgelse og pilleantal. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et overholdelsesspørgeskema ved hvert studiebesøg og en seksuel adfærdsundersøgelse og livskvalitetsspørgeskema ved studiestart og måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Durban
      • Congella, Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Congella, Durban, Sydafrika
        • Prince Cyril Zulu CDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for første del af undersøgelsen:

  • HIV inficeret
  • TB inficeret
  • Modtager i øjeblikket standard anti-TB-terapi (isoniazid, rifampicin, ethambutol og pyrazinamid)
  • Deltager i øjeblikket i Prince Cyril Zulu CDC Directly Observed Therapy (DOT)-programmet og modtager daglig behandling enten der eller i samfundet med en superviseret lokalsygeplejerske eller uddannet sundhedsarbejder
  • Har til hensigt at blive i området under undersøgelsens varighed
  • Deltager gerne i alle opfølgende besøg
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention
  • Kvindelige deltagere skal være villige til at have regelmæssige graviditetstests under ART

Eksklusionskriterier for første del af undersøgelsen:

  • Har haft 28 dage eller mere med kumulativ ART før studiestart. Deltagere, der har taget mor-til-barn transmission (MTCT) og postexposure profylakse (PEP) forebyggende behandlinger, er ikke udelukket.
  • Mindre end 10 dage eller mere end 28 dage siden påbegyndelse af nuværende TB-behandling
  • Kropstemperatur over 38,5 C (101,3 F)
  • Udslæt, kvalme eller opkastning af grad 3 eller højere
  • Indlagt eller henvist til hospitalsindlæggelse for pleje og behandling af opportunistiske infektioner, TB eller andre årsager ved screening eller indskrivning
  • CD4 tæller mindre end 50 celler/mikroL inden for 28 dage efter undersøgelsens start
  • TB meningitis eller TB, der har spredt sig til blodet og andre organer end lungerne
  • Anamnese med tidligere TB-behandling eller tidligere aktiv TB-episode, der ikke reagerer på en standard anti-TB-kur
  • Historie om eller nuværende AIDS-definerende tilstand som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Anamnese med eller nuværende pancreatitis
  • Perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Tager i øjeblikket visse lægemidler
  • Mistænkt multilægemiddelresistent (MDR) TB
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der kan forstyrre denne undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Diagnose af en AIDS-definerende sygdom
18 måneders dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Salim S. Abdool Karim, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2004

Først opslået (Skøn)

21. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2010

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPRISA START
  • START
  • CIPRA
  • CAPRISA 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner