Efficacité de la thérapie sous observation directe dans le traitement combiné du VIH et de la tuberculose dans les contextes à ressources limitées

La tuberculose est la complication infectieuse grave la plus courante associée au VIH en Afrique subsaharienne et est également la cause la plus fréquente de décès chez les patients infectés par le VIH dans les pays en développement. De plus, la tuberculose chez une personne infectée par le VIH accélère la progression de la maladie à VIH et précipite la mort. Cette étude évaluera une stratégie combinée de lutte contre la tuberculose et de traitement antirétroviral (ART) utilisant le DOT chez les personnes infectées par le VIH co-infectées par la tuberculose. Cette étude comparera deux stratégies de traitement : les médicaments contre la tuberculose et le VIH administrés simultanément (bras intégré) et le traitement de la tuberculose terminé en premier, suivi du traitement du VIH (bras séquentiel).

Cette étude comporte deux parties. L'ensemble de l'étude durera 24 mois après que les participants auront été assignés au hasard à l'un des deux bras. Les participants au bras 1 (bras intégré) recevront de la didanosine (ddI), de l'efavirenz (EFV) et de la lamivudine (3TC) une fois par jour en même temps que le traitement antituberculeux standard. Les médicaments antirétroviraux et antituberculeux seront fournis par le biais du DOT en semaine ; les participants prendront leurs médicaments sans DOT le week-end. Les participants au bras 1 assisteront également à quatre sessions de 15 à 20 minutes d'un programme d'étude d'observance au début de l'étude, à la semaine 2, au mois 2 et 1 à 3 semaines avant la fin du traitement antituberculeux.

Les participants au bras 2 (bras séquentiel) recevront d'abord le traitement antituberculeux fourni par le DOT seul. Une fois le traitement antituberculeux terminé, les participants recevront du ddI, de l'EFV et du 3TC une fois par jour sans DOT.

Les visites d'étude dans la première partie de l'étude auront lieu lors de la sélection, du début de l'étude, des semaines 1, 2 et 3, et tous les mois jusqu'à la fin de la première partie de l'étude au mois 12. Les visites d'étude comprendront la collecte de sang, l'examen médical et évaluation des antécédents de médication, un examen physique et le nombre de pilules. Les patients seront invités à remplir un questionnaire d'adhésion à chaque visite d'étude et une enquête sur le comportement sexuel et un questionnaire sur la qualité de vie au début de l'étude et au mois 6.