Eficácia da terapia diretamente observada no tratamento combinado de HIV e tuberculose em locais com recursos limitados

A tuberculose é a complicação infecciosa grave mais comum associada ao HIV na África subsaariana e também é a causa mais comum de morte entre os pacientes infectados pelo HIV nos países em desenvolvimento. Além disso, a tuberculose em uma pessoa infectada pelo HIV acelera a progressão da doença pelo HIV e acelera a morte. Este estudo avaliará uma estratégia combinada de TB e tratamento antirretroviral (ART) utilizando DOT em pessoas infectadas pelo HIV co-infectadas com TB. Este estudo comparará duas estratégias de tratamento: medicamentos para TB e HIV administrados simultaneamente (braço integrado) e tratamento para TB concluído primeiro, seguido de tratamento para HIV (braço sequencial).

Este estudo tem duas partes. Todo o estudo durará 24 meses após os participantes terem sido designados aleatoriamente para um dos dois braços. Os participantes do braço 1 (braço integrado) receberão didanosina (ddI), efavirenz (EFV) e lamivudina (3TC) uma vez ao dia concomitantemente com a terapia padrão de TB. Medicamentos de ART e TB serão fornecidos através do DOT durante a semana; os participantes tomarão seus medicamentos sem DOT nos finais de semana. Os participantes do braço 1 também participarão de quatro sessões de 15 a 20 minutos de um programa de estudo de adesão no início do estudo, semana 2, mês 2 e 1 a 3 semanas antes do final da terapia de TB.

Os participantes do braço 2 (braço sequencial) receberão primeiro o tratamento de TB fornecido apenas pelo DOT. Após a conclusão do tratamento de TB, os participantes receberão ddI, EFV e 3TC uma vez ao dia sem DOT.

As visitas do estudo na primeira parte do estudo ocorrerão na triagem, início do estudo, Semanas 1, 2 e 3, e todos os meses até o final da primeira parte do estudo no Mês 12. As visitas do estudo incluirão coleta de sangue, exames médicos e avaliação do histórico de medicamentos, exame físico e contagem de comprimidos. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de adesão em todas as visitas do estudo e uma pesquisa de comportamento sexual e questionário de qualidade de vida no início do estudo e no mês 6.