Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přímo pozorované terapie v kombinované léčbě HIV a tuberkulózy v prostředí s omezenými zdroji

26. března 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementace antiretrovirové terapie v prostředí s omezenými zdroji: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu integrované péče o tuberkulózu a HIV na výskyt stavů definujících AIDS nebo úmrtnost u subjektů koinfikovaných tuberkulózou a HIV

Tuberkulóza (TB), bakteriální infekce běžná u lidí infikovaných HIV, je hlavním problémem v rozvojových zemích. Účelem této studie je otestovat účinnost kombinované léčebné strategie pomocí přímo pozorované terapie (DOT) u pacientů infikovaných HIV s TBC. Účastníci se budou rekrutovat z komunit chudých na zdroje v Durbanu v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TBC je nejběžnější závažnou infekční komplikací spojenou s HIV v subsaharské Africe a je také nejčastější příčinou úmrtí pacientů infikovaných HIV v rozvojových zemích. Kromě toho TBC u osoby infikované HIV urychluje progresi onemocnění HIV a urychluje smrt. Tato studie bude hodnotit kombinovanou strategii TBC a antiretrovirové léčby (ART) využívající DOT u HIV infikovaných lidí koinfikovaných TBC. Tato studie bude porovnávat dvě léčebné strategie: léky na TBC a HIV podávané souběžně (integrované rameno) a léčbu TBC dokončenou jako první, následovanou léčbou HIV (sekvenční rameno).

Tato studie má dvě části. Celá studie bude trvat 24 měsíců poté, co budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví. Účastníci ramene 1 (integrované rameno) budou dostávat didanosin (ddl), efavirenz (EFV) a lamivudin (3TC) jednou denně současně se standardní terapií TBC. Léky proti ART a TBC budou poskytovány prostřednictvím DOT ve všední dny; účastníci budou o víkendech užívat své léky bez DOT. Účastníci Arm 1 se také zúčastní čtyř 15- až 20minutových sezení programu adherence na začátku studie, 2. týden, 2. měsíc a 1 až 3 týdny před ukončením léčby TBC.

Účastníci ramene 2 (sekvenční rameno) nejprve dostanou samotnou léčbu TBC poskytovanou DOT. Po dokončení léčby TBC budou účastníci dostávat ddI, EFV a 3TC jednou denně bez DOT.

Studijní návštěvy v první části studie se uskuteční při screeningu, zahájení studie, týdnech 1, 2 a 3 a každý měsíc až do konce první části studie v měsíci 12. Studijní návštěvy budou zahrnovat odběr krve, lékařské vyšetření a hodnocení anamnézy léků, fyzikální vyšetření a počty pilulek. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník o dodržování při každé návštěvě studie a průzkum sexuálního chování a dotazník o kvalitě života na začátku studie a v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

592

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Durban
      • Congella, Durban, Jižní Afrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Congella, Durban, Jižní Afrika
        • Prince Cyril Zulu CDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do první části studie:

  • nakažených virem HIV
  • TBC infikována
  • V současné době dostává standardní léčbu proti TBC (isoniazid, rifampicin, ethambutol a pyrazinamid)
  • V současné době se účastní programu Prince Cyril Zulu CDC Directly Observed Therapy (DOT) a denně se léčí buď tam, nebo v komunitě pod dohledem komunitní sestry nebo vyškoleného zdravotnického pracovníka
  • V úmyslu zůstat v oblasti po dobu studia
  • Ochota zúčastnit se všech následných návštěv
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Účastnice musí být ochotny podstupovat pravidelné těhotenské testy během ART

Kritéria vyloučení pro první část studie:

  • Měli 28 nebo více dní kumulativní ART před vstupem do studie. Účastníci, kteří podstoupili preventivní léčbu přenosu z matky na dítě (MTCT) a postexpoziční profylaxe (PEP), nejsou vyloučeni.
  • Méně než 10 dní nebo více než 28 dní od zahájení současné léčby TBC
  • Tělesná teplota vyšší než 38,5 C (101,3 F)
  • Vyrážka, nevolnost nebo zvracení stupně 3 nebo vyšší
  • Hospitalizován nebo odeslán k hospitalizaci za účelem péče a léčby oportunních infekcí, TBC nebo jiných příčin při screeningu nebo zápisu
  • Počet CD4 méně než 50 buněk/mikroL během 28 dnů od vstupu do studie
  • TBC meningitida nebo TBC, která se rozšířila do krve a jiných orgánů než plic
  • Předchozí léčba TBC nebo předchozí aktivní epizoda TBC nereagující na standardní antiTB režim v anamnéze
  • Historie nebo současný stav definující AIDS podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Pankreatitida v anamnéze nebo současná
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • V současné době užívá určité léky
  • Podezření na multirezistentní (MDR) TB
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat studii
  • Účast na jakékoli jiné studii, která může narušit tuto studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Diagnóza nemoci definující AIDS
18měsíční úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salim S. Abdool Karim, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPRISA START
  • START
  • CIPRA
  • CAPRISA 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit