Skuteczność bezpośrednio obserwowanej terapii w skojarzonym leczeniu HIV i gruźlicy w warunkach ograniczonych zasobów

Gruźlica jest najpowszechniejszym poważnym powikłaniem zakaźnym związanym z HIV w Afryce Subsaharyjskiej, a także najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów zakażonych wirusem HIV w krajach rozwijających się. Ponadto gruźlica u osoby zakażonej wirusem HIV przyspiesza postęp choroby HIV i przyspiesza śmierć. To badanie oceni łączną strategię leczenia gruźlicy i leczenia przeciwretrowirusowego (ART) z wykorzystaniem DOT u osób zakażonych wirusem HIV i jednocześnie zakażonych gruźlicą. W tym badaniu porównane zostaną dwie strategie leczenia: leki na gruźlicę i HIV podawane jednocześnie (ramię zintegrowane) oraz leczenie gruźlicy zakończone jako pierwsze, a następnie leczenie HIV (ramię sekwencyjne).

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Całe badanie potrwa 24 miesiące po losowym przydzieleniu uczestników do jednej z dwóch grup. Uczestnicy ramienia 1 (ramię zintegrowane) będą otrzymywać dydanozynę (ddI), efawirenz (EFV) i lamiwudynę (3TC) raz dziennie, równolegle ze standardową terapią gruźlicy. Leki ART i TB będą dostarczane przez DOT w dni powszednie; uczestnicy będą przyjmować leki bez DOT w weekendy. Uczestnicy grupy 1 wezmą również udział w czterech 15-20-minutowych sesjach programu badania przestrzegania zaleceń na początku badania, w 2. tygodniu, 2. miesiącu i od 1 do 3 tygodni przed zakończeniem terapii gruźlicy.

Uczestnicy ramienia 2 (ramię sekwencyjne) otrzymają najpierw samo leczenie gruźlicy dostarczane przez DOT. Po zakończeniu leczenia gruźlicy uczestnicy będą otrzymywać ddI, EFV i 3TC raz dziennie bez DOT.

Wizyty studyjne w ramach pierwszej części badania będą odbywać się podczas badań przesiewowych, na początku badania, w tygodniach 1, 2 i 3 oraz co miesiąc do zakończenia pierwszej części badania w miesiącu 12. Wizyty studyjne będą obejmować pobieranie krwi, badania i ocena historii leków, badanie fizykalne i liczba tabletek. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza przestrzegania zaleceń podczas każdej wizyty w ramach badania oraz ankiety dotyczącej zachowań seksualnych i kwestionariusza jakości życia na początku badania i w 6. miesiącu.