Eficacia de la terapia bajo observación directa en el tratamiento combinado del VIH y la tuberculosis en entornos de recursos limitados

La TB es la complicación infecciosa grave más común asociada con el VIH en el África subsahariana y también es la causa más común de muerte entre los pacientes infectados por el VIH en los países en desarrollo. Además, la TB en una persona infectada por el VIH acelera la progresión de la enfermedad del VIH y acelera la muerte. Este estudio evaluará una estrategia combinada de TB y tratamiento antirretroviral (TAR) utilizando DOT en personas infectadas por el VIH coinfectadas con TB. Este estudio comparará dos estrategias de tratamiento: los medicamentos para la TB y el VIH administrados simultáneamente (brazo integrado) y el tratamiento de la TB completado primero, seguido del tratamiento del VIH (brazo secuencial).

Este estudio tiene dos partes. El estudio completo durará 24 meses después de que los participantes hayan sido asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos. Los participantes del brazo 1 (brazo integrado) recibirán didanosina (ddI), efavirenz (EFV) y lamivudina (3TC) una vez al día junto con la terapia estándar contra la TB. Los medicamentos ART y TB se proporcionarán a través del DOT los días de semana; los participantes tomarán sus medicamentos sin DOT los fines de semana. Los participantes del brazo 1 también asistirán a cuatro sesiones de 15 a 20 minutos de un programa de estudio de adherencia al inicio del estudio, la semana 2, el mes 2 y de 1 a 3 semanas antes del final de la terapia contra la TB.

Los participantes del brazo 2 (brazo secuencial) primero recibirán solo el tratamiento contra la TB proporcionado por el DOT. Después de completar el tratamiento de TB, los participantes recibirán ddI, EFV y 3TC una vez al día sin DOT.

Las visitas del estudio en la primera parte del estudio se realizarán en la selección, el inicio del estudio, las Semanas 1, 2 y 3, y todos los meses hasta el final de la primera parte del estudio en el Mes 12. Las visitas del estudio incluirán la extracción de sangre, atención médica y evaluación del historial de medicamentos, un examen físico y recuento de pastillas. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de adherencia en cada visita del estudio y una encuesta de comportamiento sexual y un cuestionario de calidad de vida al inicio del estudio y al Mes 6.