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Efficacia della terapia osservata direttamente nel trattamento combinato di HIV e tubercolosi in contesti con risorse limitate

26 marzo 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementazione della terapia antiretrovirale in contesti con risorse limitate: uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della cura integrata della tubercolosi e dell'HIV sull'incidenza delle condizioni che definiscono l'AIDS o sulla mortalità nei soggetti con co-infezione da tubercolosi e HIV

La tubercolosi (TBC), un'infezione batterica comune nelle persone con infezione da HIV, è un grave problema nei paesi in via di sviluppo. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una strategia di trattamento combinato utilizzando la terapia osservata direttamente (DOT) per i pazienti con infezione da HIV con tubercolosi. I partecipanti saranno reclutati da comunità povere di risorse a Durban, in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è la complicanza infettiva grave più comune associata all'HIV nell'Africa sub-sahariana ed è anche la causa di morte più comune tra i pazienti con infezione da HIV nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, la tubercolosi in una persona infetta da HIV accelera la progressione della malattia da HIV e accelera la morte. Questo studio valuterà una strategia combinata di trattamento antiretrovirale e antiretrovirale (ART) utilizzando il DOT nelle persone con infezione da HIV coinfettate con la tubercolosi. Questo studio confronterà due strategie di trattamento: farmaci per la tubercolosi e l'HIV somministrati contemporaneamente (braccio integrato) e il trattamento per la tubercolosi completato per primo, seguito dal trattamento per l'HIV (braccio sequenziale).

Questo studio ha due parti. L'intero studio durerà 24 mesi dopo che i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. I partecipanti al braccio 1 (braccio integrato) riceveranno didanosina (ddI), efavirenz (EFV) e lamivudina (3TC) una volta al giorno in concomitanza con la terapia standard per la tubercolosi. I farmaci ART e TB saranno forniti tramite DOT nei giorni feriali; i partecipanti prenderanno i loro farmaci senza DOT nei fine settimana. I partecipanti al braccio 1 parteciperanno anche a quattro sessioni da 15 a 20 minuti di un programma di studio sull'aderenza all'inizio dello studio, alla settimana 2, al mese 2 e da 1 a 3 settimane prima della fine della terapia per la tubercolosi.

I partecipanti al braccio 2 (braccio sequenziale) riceveranno prima il solo trattamento per la tubercolosi fornito dal DOT. Dopo il completamento del trattamento della tubercolosi, i partecipanti riceveranno ddI, EFV e 3TC una volta al giorno senza DOT.

Le visite di studio nella prima parte dello studio si svolgeranno allo screening, all'inizio dello studio, alle settimane 1, 2 e 3 e ogni mese fino alla fine della prima parte dello studio al mese 12. Le visite di studio includeranno la raccolta del sangue, le visite mediche e la valutazione della storia del farmaco, un esame fisico e il conteggio delle pillole. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sull'aderenza ad ogni visita di studio e un sondaggio sul comportamento sessuale e un questionario sulla qualità della vita all'inizio dello studio e al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

592

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Sud Africa
- Durban
  - Congella, Durban, Sud Africa
    - King Edward VIII Hospital
  - Congella, Durban, Sud Africa
    - Prince Cyril Zulu CDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la prima parte dello studio:

Infetto da HIV
Infetto da tubercolosi
Attualmente in terapia standard anti-TBC (isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide)
Attualmente partecipa al programma DOT (Directly Observed Therapy) del CDC Prince Cyril Zulu e riceve cure quotidiane lì o nella comunità con un'infermiera di comunità supervisionata o un operatore sanitario qualificato
Intenzione di rimanere nell'area per la durata dello studio
Disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up
Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
Le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza durante l'ART

Criteri di esclusione per la prima parte dello studio:

- Avere avuto 28 giorni o più di ART cumulativa prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti che hanno assunto trattamenti di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (MTCT) e di profilassi post-esposizione (PEP).
Meno di 10 giorni o più di 28 giorni dall'inizio dell'attuale trattamento per la tubercolosi
Temperatura corporea superiore a 38,5 C (101,3 F)
Eruzione cutanea, nausea o vomito di Grado 3 o superiore
Ricoverato in ospedale o indirizzato al ricovero per cura e trattamento di infezioni opportunistiche, tubercolosi o altre cause allo screening o all'arruolamento
Conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/microL entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
Meningite da tubercolosi o tubercolosi che si è diffusa nel sangue e in organi diversi dai polmoni
Storia di precedente trattamento della tubercolosi o precedente episodio di tubercolosi attiva che non risponde a un regime antitubercolare standard
Storia o condizione attuale che definisce l'AIDS come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Storia o pancreatite in corso
Neuropatia periferica di Grado 2 o superiore
Attualmente sta assumendo alcuni farmaci
Sospetta tubercolosi multifarmaco resistente (MDR).
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
Partecipazione a qualsiasi altro studio che possa interferire con questo studio
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diagnosi di una malattia che definisce l'AIDS
Mortalità a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Salim S. Abdool Karim, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità