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Ein Prüfpräparat zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (MK-0869-071)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aprepitant zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogener Chemotherapie zu bestimmen

In diesem Protokoll wird ein experimenteller medikamentöser Behandlungsplan im Vergleich zur Standardtherapie zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen untersucht, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die mit bis zu 4 Zyklen einer mäßig emetogenen Chemotherapie ohne Cisplatin behandelt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

866

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit der Diagnose Brustkrebs, die eine Behandlung mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie ohne Cisplatin erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Der Patient erhält eine Bestrahlung des Bauches oder Beckens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Erbrechen und Einsatz von Notfallmedikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-071
  • MK0869-071
  • 2004_063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Snyopsis

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