Strategische Hilfe bei Immunglobulin zur Verbesserung des Schutzes vor verspäteten Erkrankungen (CMV) (SHIELD)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verabreichung von Cytogam® nach dem Ende einer standardmäßig verschriebenen vorbeugenden antiviralen Behandlung Menschen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer späten CMV-Erkrankung nach der Transplantation helfen kann.

Cytomegalovirus (CMV) ist ein sehr häufiges Virus und in derselben Familie wie die Viren, die Herpes, Windpocken und Mononukleose verursachen. Die meisten Menschen infiziert mit dem Virus, wenn sie direkt mit den Körperflüssigkeiten einer infizierten Person in Kontakt kommen. Menschen mit einem normalen Immunsystem, die mit CMV infiziert werden, können keine Symptome oder Symptome aufweisen, die der Erkältung ähneln. Menschen mit einem normalen Immunsystem haben selten große Komplikationen durch das Virus. Sobald jemand mit CMV infiziert ist, bleibt das Virus im Körper inaktiv oder ruhant. Manchmal kann das Virus wieder aktiv werden und Symptome oder schwere Erkrankungen verursachen, insbesondere bei Menschen, die krank sind oder ein schwaches Immunsystem haben.

Personen, die eine Organtransplantation erhalten, erhalten eher eine aktive CMV -Infektion, da die Medikamente erforderlich sind, um zu verhindern, dass das Immunsystem das transplantierte Organ angreift. Das Immunsystem kann die Organtransplantation als Bedrohung erkennen, da es nicht aus denselben Zellen wie der Rest des Körpers besteht. Anti-Ableitungsmedikamente tragen dazu bei, das Immunsystem durch das Angriff und die Beschädigung eines neuen Organs zu verringern, aber es erschweren es auch schwieriger, CMV und andere Infektionen zu bekämpfen. CMV ist eine der häufigsten Infektionen nach der Transplantation.

Transplantationsteams testen für CMV, wenn jemand für eine Organtransplantation und kurz vor der Operation gelistet ist. Sowohl Spender als auch Empfänger werden auf einen CMV -Antikörper getestet, der feststellt, ob jemand jemals mit CMV infiziert wurde. Ein Antikörper wird vom Immunsystem erzeugt und hilft dabei, gefährliche Invasoren wie Bakterien, Pilz oder ein Virus wie CMV zu bekämpfen. Menschen entwickeln einen Antikörper, wenn das Virus zu jedem Zeitpunkt in ihrem Leben in ihrem Körper vorhanden war. CMV ist so häufig, dass gesunde Menschen, die positiv auf CMV testen, immer noch Organspender sein können. Etwa die Hälfte aller amerikanischen Erwachsenen hat frühere CMV -Infektionen.

Das Transplantationsteam untersucht die Ergebnisse des CMV -Antikörper -Tests sowohl eines Spenders als auch eines Empfängers zum Zeitpunkt der Transplantationschirurgie, um das mögliche Risiko für CMV -Erkrankungen zu bestimmen, die beim Empfänger auftreten. Im Folgenden finden Sie Informationen zum Ausmaß des potenziellen Risikos für den Empfänger basierend auf der Anwesenheit (+) oder Abwesenheit (-) von Antikörpern. Andere Faktoren können das Risiko einer CMV-Erkrankung einer CMV-Erkrankung nach der Transplantation beeinflussen und das Alter (von Spender und Empfänger), andere Gesundheitsprobleme, Art und Dosierung bestimmter Anti-Abliege-Medikamente und nach Transplantation und Symptomen der Transplantation des Transplantation umfassen.

Risikoniveaus am niedrigsten (D-/R-): Weder der Spender noch der Empfänger wurden mit CMV infiziert. Dieses Match ist dem Empfänger das niedrigste Risiko für eine CMV -Erkrankung.

Mäßig (D-/R+oder R+/R+): Wenn der Empfänger für den Antikörper positiv ist, haben sie eine gewisse Immunität oder einen gewissen Schutz für das Virus, sodass sie unabhängig vom CMV-Status ihres Spenders ein mittelschweres Risiko für CMV-Erkrankungen ausgesetzt sind. Diese Fehlanpassungen weisen ein moderates Risiko für CMV -Erkrankungen auf.

Das höchste (D+/R-): Das höchste Risiko für CMV-Erkrankungen tritt auf, wenn ein Spender für den Antikörper positiv ist, der Empfänger jedoch negativ ist. In dieser Situation ist das Virus im Körper des Spenders vorhanden, aber der Empfänger hat keine Antikörper oder Immunität/Schutz gegen das Virus. Diese Nichtübereinstimmung birgt das höchste Risiko für CMV -Erkrankungen.

Wenn jemand vor der Transplantation CMV hat, besteht ein Risiko, dass das Virus nach der Transplantation reaktiviert, wenn das Immunsystem unterdrückt wird. Diese Patienten haben einen gewissen Schutz gegen das Virus, da im Körper Antikörper oder Immunität vorhanden sind, die das Risiko für schwere CMV -Erkrankungen verringern. Wenn ein Transplantationsempfänger noch nie CMV hatte, aber ein Organ von jemandem erhält, der CMV hatte, gibt es keinen natürlichen Schutz gegen das Virus und diese Personen sind mit dem höchsten Risiko für CMV -Erkrankungen konfrontiert.

CMV-Erkrankung kann grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit und Muskelschmerzen verursachen. CMV kann auch eine Infektion in verschiedenen Arten von Geweben und anderen Arten von CMV -Erkrankungen verursachen:

Pneumonia (a lung infection that causes fever, cough, labored breathing) Gastrointestinal disease (indigestion, nausea, vomiting, abdominal pain, bloating, diarrhea) Hepatitis (inflammation of the liver) Central nervous system disease (infection of the brain or spinal cord causing weakness, decreased memory, confusion) Retinitis (inflammation of the retina, a part of the Eye, die sich auf Sehbehinderungen auswirken) Organ-Dysfunktion-CMV kann die Funktion anderer Organe beeinflussen und einen transplantierten Organabstoßungstod beeinflussen

Die CMV-Erkrankung tritt normalerweise in den ersten Monaten nach der Transplantation auf, wenn Anti-Ablagerungs-Medikamente in höheren Dosen eingenommen werden und das Immunsystem am schwächsten ist. Während dieses hohen Risikozeitraums werden Transplantatempfängern mit einem moderaten oder hohen CMV-Risiko ein antivirales Medikament, Valganciclovir, verschrieben. Die prophylaktische oder vorbeugende Behandlung mit Valganciclovir verringert das Risiko für CMV -Erkrankungen jedoch erheblich, aber einige Empfänger entwickeln immer noch eine späte CMV -Erkrankung, die mehr als 100 Tage nach der Transplantation auftritt. Das Risiko für eine späte CMV-Krankheit ist bei Personen, die keine CMV-Infektion (R-) vor der Transplantation hatten, aber ein Organ von jemandem mit CMV (D+) erhielten, am höchsten. Diese Nichtübereinstimmung ist als D+R- geschrieben.

Die Zeitdauer, die jemand von der prophylaktischen Behandlung nach Organtransplantation liegt, hängt von der Art des von ihm erhaltenen Organs und ihrem Risikoniveau ab. Empfänger von D+R-Lebertransplantationen werden häufig 3 Monate lang valganciclovir verschrieben, während Empfänger von D+R-Nierdex häufig valgiclovir für 6 Monate einnehmen. Nach einer valganciclovir -Behandlung werden einige Empfänger möglicherweise alle 1 bis 2 Wochen für 3 Monate getestet, um zu überwachen, wie viel CMV der Körper ist. Dieser Test, der als CMV -PCR -Test bezeichnet wird, sucht nach der DNA des Virus und kann dem Transplantationsteam helfen, das Risiko des Empfängers für CMV -Erkrankungen zu bewerten, CMV schnell zu diagnostizieren und die Wirksamkeit der Behandlung und die Entwicklung der antiviralen Resistenz zu überwachen.

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob das Risiko einer späten CMV-Erkrankung nach einer D+R-Leber, Niere oder gleichzeitiger Leber-Kidney-Transplantation nach den standardmäßig verschriebenen prophylaktischen antiviralen Medikamenten mit Cytogam®-Infusionen weiter reduziert werden kann.

Cytogam® ist ein intravenöses Immunglobulin oder IVIG. Immunglobulin ist ein anderer Name für einen Antikörper und hilft der Körperbekämpfung. Intravenöses Immunglobulin wird aus gesammelten Antikörpern gesunder Spender hergestellt und ist wie eine Bluttransfusion aus gespendeten Blut. Eine Cytogam® -Infusion liefert Immunglobulin oder Antikörper, die spezifisch für CMV sind, um die natürlichen Abwehrkräfte des Immunsystems zu stärken.

Cytogam® ist von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Prophylaxe oder Prävention von CMV -Erkrankungen im Zusammenhang mit der Transplantation von Nieren, Lunge, Leberpankreas und Herz zugelassen, aber Cytogam® wird nicht von der FDA zugelassen, um die CMV -Krankheit zu verabreichen.