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Studie zum Aufbau einer lebenslangen Kohorte, Big-Data-Management und klinischer Prognose des kardio-renal-metabolischen (CKM) Syndroms (CKM-LCBP)

19. April 2026 aktualisiert von: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie zum Aufbau einer Kohorte über den gesamten Lebenszyklus, Big-Data-Management und klinischer Prognose des kardio-renal-metabolischen (CKM) Syndroms

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsregisterstudie mit dem Ziel, eine strukturierte klinische und multimodale Bildgebungsdatenbank für kardiovaskulär-nieren-metabolische (CKM) Populationen aufzubauen und die Lebenszyklus-Nachbeobachtung und das Outcome-Management zu unterstützen. Erwachsene Patienten im Alter von 18–80 Jahren mit kardiovaskulären, Nieren- und/oder Stoffwechselerkrankungen oder Schlüsseldaten für die CKM-Phänotypisierung werden im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University aufgenommen. Die Studie integriert retrospektive Dateneingabe und prospektive Nachverfolgung, einschließlich klinischer Aufzeichnungen, Labortests, Medikamente, Elektrokardiographie, Echokardiographie, Gefäßfunktionsbewertung, Karotis- und Abdomensonographie, Knochendichte, Koronar-CTA und Nachverarbeitungsdaten. Der primäre Endpunkt ist das erste Auftreten eines kardiorenalen zusammengesetzten Endpunkts. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang durch aktive jährliche Nachuntersuchungen und passive monatliche Datenaktualisierungen nachbeobachtet, um die Risikostratifizierung, die Generierung von Realwelt-Evidenz und die Optimierung des CKM-Managementpfads zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein monozentrisches CKM-Patientenregister mit retrospektiver Dateneingabe und prospektivem Lebenszyklus-Follow-up. Ein patientenzentrierter Masterindex wird hauptsächlich auf der Grundlage von Krankenhausaufenthaltskennungen erstellt, um multiquelle Krankenhausdaten zu integrieren, einschließlich Entlassungsberichten, Diagnosen, Labortests, Medikationen, Elektrokardiographie, Echokardiographie, baPWV/ABI, Karotis-Ultraschall, abdominalem Ultraschall, Knochendichte, koronarer CTA und Nachbearbeitungsmetriken sowie klinischen Endpunkt-Ereignissen. Eine strukturierte Längsschnittdatenbank wird erstellt, um standardisierte Phänotypisierung, Ereignisbeurteilung und Wiederholungsbewertungsverfolgung zu unterstützen. Das primäre Ziel ist der Aufbau einer dynamischen Registerplattform für CKM-bezogene stationäre Patienten und die Unterstützung von Langzeit-Follow-up, Ergebnisüberwachung, Risikostratifizierung und Generierung von Realwelt-Belegen. Die Studie ist für 5 Jahre geplant, vom 1. März 2026 bis zum 28. Februar 2031, mit jährlichem aktivem Follow-up und monatlichen passiven Datenaktualisierungen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören ein Zeit-bis-zum-ersten kardiorenalen kombinierten Endpunkt, Gesamtmortalität, 3-Punkt-MACE, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder kardiovaskulärer Tod sowie zusätzliche vordefinierte kardiovaskuläre, renale, metabolische, onkologische, kognitive und Bildgebungs-Progression-Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre erwachsene CKM-betroffene Patienten im Ersten angeschlossenen Krankenhaus der Medizinischen Universität Fujian mit verfügbaren klinischen und multimodalen Untersuchungsdaten für die longitudinale Register-Nachbeobachtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Stationäre Aufzeichnung im ersten angeschlossenen Krankenhaus der Medizinischen Universität Fujian mit abrufbaren Identifikatoren für die Datenverknüpfung verfügbar.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Stoffwechselerkrankung oder wichtige Untersuchungs-/Laborinformationen, die die CKM-Phänotypisierung unterstützen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit zur Durchführung der Basisbewertung und Nachbeobachtung.
  • Volle Geschäftsfähigkeit und Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme ausschließt.
  • Endstadium einer Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
  • Langfristige Abwesenheit von mehr als 6 Monaten, die eine zuverlässige Nachbeobachtung verhindert.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Endpunktbeurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Fehlende Schlüsselfelder, die eine Verknüpfung von Untersuchungen, Bildgebung und Ergebnissen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CKM-Register-Kohorte
Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die stationär im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University behandelt werden und an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen leiden oder über wichtige Untersuchungs- und Labordaten verfügen, die die CKM-Phänotypisierung unterstützen, werden für die strukturierte Datenerhebung und Längsschnittnachverfolgung eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten eines kardiorenalen kombinierten Endpunkts
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Studienaufnahme
Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder Nierenerkrankungsprogression, definiert als anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 40 % vom Ausgangswert, anhaltende eGFR unter 15 ml/min/1,73 m², Beginn einer Erhaltungsdialyse, Nierentransplantation oder Nierentod.
Bis zu 5 Jahre ab Studienaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme
3-Punkte-MACE (3-Punkt-Hauptkardiovaskuläre Unerwünschte Ereignisse, 3-point MACE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem ischämischem Schlaganfall.
Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
Erste Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme.
Zeit bis zur ersten aufgrund von Herzinsuffizienz erforderlichen Krankenhauseinweisung oder Herz-Kreislauf-bedingtem Tod während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme.
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Erstmaliges Auftreten eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Einschreibung
Erstes Auftreten eines nicht-tödlichen ischämischen Schlaganfalls während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahre nach Einschreibung
Vorhofflimmern als unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren ab Aufnahme
Neu auftretendes Vorhofflimmern bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Vorhofflimmern zu Studienbeginn, bestätigt durch 12-Kanal-Elektrokardiographie, Holter-Überwachung oder stationäre/ambulante klinische Diagnose während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahren ab Aufnahme
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme
Erstmalige Durchführung einer koronaren Revaskularisation, einschließlich perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme
Aorten-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach Studieneinschluss
Erstmaliges Auftreten einer endovaskulären oder chirurgischen Intervention bei Aortendissektion, Aortenaneurysma, penetrierendem Aortenulkus oder anderen Aortenerkrankungen während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahren nach Studieneinschluss
Periphere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten peripheren Gefäßereignisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Studienendes, je nachdem, was früher eintrat, bewertet über bis zu 5 Jahren.
Erstes Auftreten von peripheren Gefäßereignissen, einschließlich akuter Extremitätenischämie, peripherer arterieller Revaskularisation oder Majoramputation aufgrund vaskulärer Ursachen.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten peripheren Gefäßereignisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Studienendes, je nachdem, was früher eintrat, bewertet über bis zu 5 Jahren.
Inzidenzdiabetes mellitus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Neu auftretender Diabetes mellitus bei Teilnehmern ohne Diabetes zu Studienbeginn, definiert als neue klinische Diabetesdiagnose, Einleitung einer blutzuckersenkenden Therapie oder Labornachweise, die die diagnostischen Kriterien während der Nachbeobachtung erfüllen.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bösartiger Tumor (inzident)\n\n```json {"translated":"inzidenter bösartiger Tumor"} ```
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Erstmaliges Auftreten eines neu diagnostizierten bösartigen Tumors während der Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Demenzinzidenz basierend auf klinischen Diagnosedaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Vorfall von Demenz, Tod, Verlust der Nachverfolgung oder Studienende, je nachdem was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
Erstmaliges Auftreten einer neudiagnostizierten Demenz, identifiziert aus stationären oder ambulanten Diagnoseaufzeichnungen, Entlassungsprotokollen oder Nachbeobachtungsverfahren während der longitudinalen Nachbeobachtung.
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Vorfall von Demenz, Tod, Verlust der Nachverfolgung oder Studienende, je nachdem was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
Veränderung des Gesamtwerts des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und jährliche Folgeuntersuchungen durch Längsschnitt-Follow-up, bewertet über bis zu 5 Jahre.
Kognitiver Abbau bewertet durch Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtwert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) während der Längsschnitt-Nachbeobachtung; niedrigere Werte zeigen schlechtere kognitive Leistung an.
Basis- und jährliche Folgeuntersuchungen durch Längsschnitt-Follow-up, bewertet über bis zu 5 Jahre.
Koronare CTA-Bildgebungsfortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Einschreibung
Längsschnittverlauf von koronaren Computertomographie-Angiographie-Befunden, einschließlich Stenoseschweregrad, Plaquebürde, Plaquezusammensetzung, koronarem Kalziumscore, CT-QFR, epikardialen Fettgewebeparametern und perivaskulären Fettparametern.
Bis zu 5 Jahren nach der Einschreibung
Fortschreiten von MASLD/Fettleber-bezogenen Bildgebungsphänotypen
Zeitfenster: <string>Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung</string>
Längsschnittverlauf von metabolisch dysfunktionsassoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) oder fettleberbezogenen Bildgebungsphänotypen während der Nachbeobachtung.
<string>Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung</string>
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Intima-Media-Dicke der Karotisarterie (CIMT)
Zeitfenster: Basislinien- und Wiederholungsuntersuchungen der Karotisultraschall während der Längsschnitt-Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Längsschnittveränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Intima-Media-Dicke der Karotis, gemessen mittels Karotis-Ultraschall während der Nachbeobachtung.
Basislinien- und Wiederholungsuntersuchungen der Karotisultraschall während der Längsschnitt-Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Änderung des linksventrikulären Auswurfanteils (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und wiederholte echokardiographische Untersuchungen während der longitudinalen Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 5 Jahre.
Längsveränderung vom Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion gemessen mittels Echokardiographie während der Nachbeobachtung.
Basis- und wiederholte echokardiographische Untersuchungen während der longitudinalen Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 5 Jahre.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des linksventrikulären Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: Basis- und wiederholte echokardiographische Beurteilungen während der longitudinalen Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 5 Jahre.
Längsschnittveränderung vom Ausgangswert im linksventrikulären Massenindex gemessen mittels Echokardiographie während des Follow-ups.
Basis- und wiederholte echokardiographische Beurteilungen während der longitudinalen Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

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De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten können für die Weitergabe in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der Zustimmung der Institution, der Anforderungen an die Datensicherheit, der gegebenenfalls erforderlichen ethischen Genehmigung und des Prinzips der minimal notwendigen Daten.
Zum Zeitpunkt der Registrierung war noch keine formelle Datenweitergabepolitik festgelegt worden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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