- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06799299
Kollapsibilitätsindex der minderwertigen Vena Cava und der Nierentransplantation (CIVC-KT)
Diagnostische Leistung der Kollapsibilität der unteren Vena Cava-Kollapsibilität zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-Transplantationsperiode
Die verzögerte Transplantatfunktion nach Nierentransplantation tritt häufig auf und ist mit einem erhöhten Risiko einer akuten Abstoßung und einer chronischen Allotransplantatnephropathie verbunden. Posttransplantationspatienten werden normalerweise hyperhydratisiert, um den Nierenblutfluss zu optimieren und damit die Transplantatfunktion. Das Herzversagen, angemessen auf die Volumenerweiterung zu reagieren, kann jedoch zu einer Nieren venen Überlastung und einer viszeralen interstitiellen Natrium- und Wasserüberlastung führen, die beide mit der verzögerten Nierentransplantationsfunktion verbunden sind. Nach unserem Kenntnisstand wurde kein Vorhersageindex für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeiten in der Einstellung der post-renaler Transplantation bewertet. In der Intensivversorgung ist der durch transthorakale Echokardiographie (TTE) unter standardisierte Atembedingungen gemessene Variabilitätsindex für die variierende Variabilität inferior ein einfaches, nicht-invasives und wirksames Instrument zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit bei Patienten, die für Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Anwendung dieses Index in der post-nieren-Transplantationsperiode könnte möglicherweise das frühe Management optimieren und die Wiederherstellung der Nierentransplantationsfunktion verbessern.
In dieser Studie wollen wir die diagnostische Leistung des Variabilitätsindex der unteren Vena Cava -Variabilität bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit nach Nierentransplantation bewerten. Dies ist eine monozentrische, prospektive und beobachtende Studie, die in der Nephrologie -Intensivstation des University Reims Hospital durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, beobachtende, einzelne Kohorte (Nephrologie-Intensivstation am University Reims Hospital), die die diagnostische Leistung des Variabilitätsindex (IVCV) inferior-Vena Cava (IVCV) bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion bei Patienten nach der Kidney-Transplantation bewerten soll.
Die Studie zielt darauf ab, die Anzahl der verzögerten Patientenfunktionen zu verringern und die Wiederherstellung der Nierenfunktion zu optimieren. Eine verzögerte Transplantatfunktion ist eine häufige Komplikation, die bei 20 bis 25% der Nierentransplantationen auftritt. Die verzögerte Transplantatfunktion erhöht das Risiko einer akuten Abstoßung und eine chronische Transplantatfunktionsstörung. Das Flüssigkeitsmanagement ist in der frühen postoperativen Periode von entscheidender Bedeutung, um den Nierenblutfluss und die Transplantatfunktion zu optimieren, aber eine übermäßige Verabreichung von Flüssigkeiten bei nicht reagierenden Patienten kann zu Nierenverstopfung und interstitiellem Ödem führen, was sich negativ auf die Wiederherstellung der Transplantat auswirkt.
Der IVCV, ein einfacher und nicht-invasiver echokardiographischer Index, bewertet die Durchmesservariabilität der durch den Atemdruckänderungen induzierten unteren Vena Cava. Dieser Index wurde bei septischen Patienten validiert, um die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit nach der Volumenexpansion vorherzusagen, aber im spezifischen Kontext der Nierentransplantation noch nicht bewertet wurde. Diese Studie vermutet, dass IVCV die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit in dieser Population vorhersagen könnte und das maßgeschneiderte Fluidmanagement ermöglicht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, die diagnostische Leistung der Variabilität der unteren Vena-Vena-Variabilität zu bestimmen, um die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit in der frühen Nach-Kidney-Transplantationsperiode vorherzusagen.
Die sekundären Ziele umfassen:
- Bewertung der diagnostischen Leistung der Variabilität der zentralvenösen Druckvariabilität (CVPV) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-Transplantationsperiode.
- Identifizierung von Vorhersagemarkern für Nichtbeachtungsfähigkeit bei der Volumenerweiterung.
- Bewertung der Nierenreaktion auf Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit.
- Untersuchung der Assoziationen zwischen Nichtbeachtung, verzögerter Transplantatfunktion und intraabdominaler Druckschwankungen.
Wichtige Verfahren umfassen die tranthorakale Echokardiographie (TTE) vor und nach der Flüssigkeitsverabreichung. Parameter wie IVCV, Herzleistung und zentraler venöser Druck werden systematisch gemessen. Die zusätzliche Überwachung umfasst tägliche Nierenfunktionsmarker, Urinausgabe und extrazellulärer Hydratationsstatus im ersten Monat nach der Transplantation.
In der Studie werden 150 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium der Erwachsenen in Chu Reims eine Nierentransplantation einschreiben. Die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit wird nach einer 500 -ml -Kristalloid -Infusion als ≥ 10% erhöht. Nicht-Responder sind Patienten mit einer Verbesserung der Herzzeitverbesserung von <10%.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-Mail: llievre@chu-reims.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-Mail: llievre@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnahme an der Studie wird allen berechtigten Patienten während der präoperativen Phase der Nierentransplantation in der Nephrologie -Intensivstation des Reims Hospital angeboten. Die Berechtigung wird auf der Grundlage klinischer, biologischer und immunologischer Bewertungen bestätigt, die die Durchführbarkeit der Transplantation zeigen. Die Patienten erhalten detaillierte Informationen über die Ziele und Verfahren der Studie über eine Informationsblattblätter. Diejenigen, die sich der Teilnahme einverstanden erklären, werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnahme jedes Patienten erstreckt sich von Tag 0 des Transplantationsverfahrens bis zum Monat 1Post -Transplantation.
Alle Patienten, die eine Expansion des Volumens nach der Transplantation benötigen, werden einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Krankenhausaufenthalt in der Nephrologie -Intensivstation am Reims University Hospital
- Krankenhausaufenthalt aufgrund von Nierentransplantation
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen
- Empfangsvolumenexpansion nach Nierentransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, hochwertige Ultraschallbilder zu erhalten
- Nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Reaktoren
Das Herzzeitvolumen steigt um> 10%.
|
Kein Eingriff
|
|
Nicht-Responder
Herzleistung steigt um ≤ 10%.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inferior Vena Cava Variability Index (IVCV) und Herzleistung (um diagnostische Leistungen dieses Index zu bestimmen)
Zeitfenster: Tag 1
|
IVCV wird durch Echokardiographie gemessen, bevor die Volumenerweiterungspatienten als Responder eingestuft werden
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentralvenöser Druckvariabilitätsindex und Herzleistung (um diagnostische Leistungen dieses Index zu bestimmen)
Zeitfenster: Tag 1
|
Zentralvenöser Druckvariabilitätsindex vor der Volumenerweiterung
|
Tag 1
|
|
Vorhersagemarker für Nichtbeachtung gegen die Volumenerweiterung
Zeitfenster: Tag 1
|
Patientenmerkmale zu Studienbeginn und Herzzeitvolumen
|
Tag 1
|
|
Nierenreaktion auf Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 30
|
Änderungen des Plasma-Kreatininspiegels, der Diurese und des intraabdominalen Drucks nach der Volumenausdehnung
|
Tag 30
|
|
Intraabdominaler Druckschwankungen
Zeitfenster: Tag 30
|
Assoziationen zwischen Nichtbeantwortung, verzögerter Transplantatfunktion und intraabdominaler Druckschwankungen
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PS25002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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