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Induktion der Immunogenität mit verschiedenen TreeMATA-Dosen bei Personen, die gegen Baumpollen allergisch sind

16. Juni 2010 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine multizentrische, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Induktion von Immunogenität mit unterschiedlichen Dosen von Baum-MATA bei Personen, die gegen Baumpollen allergisch sind

Tree MATA (modifiziertes Pollenallergen-Tyrosin-Adsorbat) wurde entwickelt, um eine vorsaisonale spezifische Immuntherapie für Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Baumpollen (Birke, Erle und Hasel) bereitzustellen. Es werden verschiedene Dosen von Tree MATA verabreicht und die immunologischen Veränderungen nach dieser Behandlung werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Typ-I-Überempfindlichkeit

Intervention / Behandlung

Biologisch: TreeMATA MPL

Detaillierte Beschreibung

Tree MATA MPL wurde entwickelt, um eine vorsaisonale spezifische Immuntherapie für Patienten mit nachgewiesener Typ-I-Überempfindlichkeit gegen Baumpollen (Birke, Erle und Hasel) bereitzustellen.

Der Baumpollenextrakt wird mit Glutaraldehyd modifiziert, um den Wirkstoff, ein Allergoid, zu erzeugen. Diese Modifikation verringert die Reaktivität des Extrakts mit IgE-Antikörpern und verringert so das Risiko von Nebenwirkungen. Eine gleichzeitige Verringerung anderer wichtiger immunologischer Eigenschaften wie IgG- und T-Zell-Reaktivitäten ist jedoch nicht zu beobachten.

MPL (Monophosphoryl Lipid A), ein gereinigtes, entgiftetes Glykolipid, das aus der Zellwand von Salmonella minnesota gewonnen wird, ist in der Produktformulierung als Adjuvans enthalten, um die immunogene Wirkung des Produkts zu erhöhen und den Wechsel von einem allergenspezifischen TH2 zu zu verbessern ein TH1-ähnliches T-Zellprofil.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, spezifische immunologische Veränderungen (IgG, IgG1, IgG4 und IgE) bei Allergikern nach 2 subkutanen Injektionen unterschiedlicher Dosen der Studienmedikation (Tree MATA) oder eines Placebos im Abstand von 3 Wochen zu beurteilen. Die immunologischen Veränderungen werden verwendet, um die Leistung des R7-IgG-Reaktivitätstests über einen Bereich klinisch wirksamer Dosen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    - Southern California Research
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    - San Jose Clinical Research, Inc.
- Georgia
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
    - Rx Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
    - Iowa Clinical Research Corporation
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    - The Medical Center at Teaneck
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
- Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    - Asthma and Allergy Research Associates
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - A.S.T.H.M.A., Inc.
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Pulmonary Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn ihr Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfällt und sie vor der Studie drei Monate lang angemessene Verhütungsmittel praktiziert haben und dies auch während der Studie weiterhin tun
Vorgeschichte von mindestens einer Saison mittelschwerer bis schwerer saisonaler Rhinokonjunktivitis ohne Asthma bronchiale aufgrund einer IgE-vermittelten Allergie gegen Pollen von Bäumen
Positiver Pricktest auf Birken-, Haselnuss- und Erlenpollenallergenextrakt
Positiver Pricktest zur positiven Histaminkontrolle
Negativer Pricktest zur Negativkontrolle
Spezifisches IgE für Birke mit Klasse >= 2
Mäßige/schwere Allergiesymptome in der vergangenen Baumsaison
Die Spirometrie beim Screening zeigt FEV1 >= 80 % des Solls und FEV1/FVC >= 70 %.

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder Vorliegen einer akuten oder subakuten atopischen Dermatitis, chronischen Dermatitis, Urticaria factitia oder Urtikaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse oder anderer Hauterkrankungen, die die Interpretation der Pricktest-Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Eine visuelle Untersuchung der Unterarme weist auf mögliche Probleme bei der Durchführung oder Interpretation der Screening-Pricktests hin
Vorgeschichte von Asthma bronchiale, COPD oder einer anderen chronischen Erkrankung der unteren Atemwege
Anamnese oder Vorliegen von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, dermatologischen, sexuell übertragbaren, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert bei Besuch 1
Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber einem häufig vorkommenden mehrjährigen Allergen: Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Epithel. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie positiv getestet wurden, aber keine aktuellen Symptome gegenüber mehrjährigen Allergenen aufweisen
Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber Sommer-/Herbstblühern und Gräsern: Gräserpollenmischung, Roggen, Spitzwegerich, Melde, Brennnessel, Beifuß, Bermudagras und Ambrosia. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie positiv getestet wurden, aber keine aktuellen Symptome dieser Sommer-/Herbstallergene aufweisen.
Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder rheumatoiden Erkrankungen
Dem Probanden ist es nicht gestattet, Adrenalin zu erhalten
Das Subjekt hat eine Störung des Tyrosinstoffwechsels
Patienten mit Krankheiten, die die Immunantwort beeinträchtigen und Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
Das Subjekt hat eine akute oder chronische Infektion
Geschichte der Anaphylaxie
Geschichte des Angioödems
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Studienmedikaments
Geschichte der Immuntherapie mit Baumallergenextrakten
Aktuelle Therapie mit ß-Blockern
Sie erhalten derzeit Medikamente gegen Allergien oder andere Medikamente mit antihistaminischer Wirkung
Der Proband hat bei Besuch 1 einen positiven Screening-Test auf Drogenmissbrauch
Der Proband hat in den letzten 3 Monaten im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie Prüfmedikamente erhalten
Der Proband kann nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren oder wird wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren
Die Person ist schwanger oder stillt
Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichende Auswaschzeiten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antikörperreaktion auf Birke nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Klinische Laboruntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat