Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisyyden induktio eri TreeMATA-annoksilla henkilöillä, jotka ovat allergisia puiden siitepölylle

keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Allergy Therapeutics

Monikeskus, yksisokea, plasebokontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus immunogeenisyyden indusoimisen arvioimiseksi eri annoksilla puun MATA:ta koehenkilöillä, jotka ovat allergisia puiden siitepölylle

Tree MATA (muunnettu siitepölyn tyrosiiniadsorbaatti) on kehitetty tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä puiden (koivun, leppän ja pähkinän) siitepölylle. Tree MATA:ta annetaan eri annoksilla ja tämän hoidon jälkeisiä immunologisia muutoksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tree MATA MPL on kehitetty tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, joilla on todistetusti tyypin I yliherkkyys puiden (koivun, leppän ja pähkinän) siitepölylle.

Puun siitepölyuute on modifioitu glutaraldehydillä tuottamaan aktiivista ainesosaa, allergoidia. Tämä modifikaatio vähentää uutteen reaktiivisuutta IgE-vasta-aineen kanssa, mikä vähentää sivuvaikutusten riskiä. Kuitenkaan muiden tärkeiden immunologisten ominaisuuksien, kuten IgG- ja T-solureaktiivisuuksien, samanaikaista vähenemistä ei havaita.

MPL (Monophosphoryl Lipid A), puhdistettu, detoksifioitu glykolipidi, joka on peräisin Salmonella minnesotan soluseinästä, sisältyy tuotteen formulaatioon adjuvanttina lisäämään tuotteen immunogeenistä vaikutusta ja tehostamaan siirtymistä allergeenispesifisestä TH2:sta TH1:n kaltainen T-soluprofiili.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spesifisiä immunologisia muutoksia (IgG, IgG1, IgG4 ja IgE) allergisilla koehenkilöillä kahden ihonalaisen injektion jälkeen eri annoksilla tutkimuslääkettä (Tree MATA) tai lumelääkettä 3 viikon välein. Immunologisia muutoksia käytetään arvioitaessa R7 IgG -reaktiivisuusmäärityksen suorituskykyä kliinisesti tehokkailla annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
        • Rx Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • A.S.T.H.M.A., Inc.
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Pulmonary Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja he ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 3 kuukautta ennen tutkimusta ja jatkavat niin tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin vähintään yksi kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen rinokonjunktiviitti ilman keuhkoastmaa, joka johtuu IgE-välitteisestä allergiasta puiden siitepölylle
  • Positiivinen ihopistokoe koivun, pähkinän ja lepvän siitepölyuutteelle
  • Positiivinen ihopistokoe positiiviseen histamiinikontrolliin
  • Negatiivinen ihopistokoe negatiiviseen kontrolliin
  • Spesifinen IgE koivulle, jonka luokka on >= 2
  • Keskivaikeat/vaikeat allergiaoireet kuluneen puukauden aikana
  • Spirometria seulonnassa osoittaa, että FEV1 >= 80 % ennustettu ja FEV1/FVC >= 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai subakuutti atooppinen ihottuma, krooninen ihottuma, urticaria factitia tai fysikaalisista/kemiallisista vaikutuksista johtuva nokkosihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka saattaa häiritä ihonpistotestin tulosten tulkintaa
  • Kyynärvarsien silmämääräinen tarkastus osoittaa mahdollisia ongelmia seulonta-ihopistokokeiden suorittamisessa tai tulkinnassa
  • Aiempi keuhkoastma, COPD tai muu krooninen alempien hengitysteiden sairaus
  • Diabetes, syöpä tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai esiintyminen
  • Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot käynnillä 1
  • Kliinisesti merkittävä herkkyys mille tahansa yleiselle monivuotiselle allergeenille: pölypunkeille, homeille tai epiteelille. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on positiivinen testi, mutta heillä ei ole tämänhetkisiä oireita monivuotisille allergeeneille
  • Kliinisesti merkittävä herkkyys kesä/syksyn kukkiville kasveille ja heinäkasveille: Heinän siitepölysekoitus, ruis, jauhobanaani, orakka, nokkonen, mugwort, bermuda-ruoho ja tuoksuheinä. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän testituloksensa on positiivinen, mutta heillä ei ole tämänhetkisiä oireita näille kesän/syksyn allergeeneille.
  • Autoimmuunisairaudet tai nivelreumataudit
  • Kohde ei saa saada adrenaliinia
  • Potilaalla on tyrosiiniaineenvaihdunnan häiriö
  • Henkilö, jolla on immuunivastetta häiritseviä sairauksia ja hän on saanut lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Kohdeella on akuutti tai krooninen infektio
  • Anafylaksia historia
  • Angioedeeman historia
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille
  • Puun allergeeniuutteilla tehdyn immunoterapian historia
  • Nykyinen ß-salpaajien hoito
  • Saat tällä hetkellä allergialääkitystä tai muita lääkkeitä, joilla on antihistamiinia
  • Tutkittavalla on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti vierailulla 1
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkitystä kliinisessä tutkimustutkimuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tutkittava ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa tai hän ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai riittämättömät huuhtoutumisajat ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Injektion jälkeinen vasta-ainevaste koivulle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elonmerkit
Haittatapahtumat (AE)
Kliiniset laboratorioarvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TreeMATAMPL201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I yliherkkyys

Kliiniset tutkimukset TreeMATA MPL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa