Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja immunogenności różnymi dawkami TreeMATA u osób uczulonych na pyłki drzew

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny indukcji immunogenności różnymi dawkami drzewa MATA u osób uczulonych na pyłki drzew

Tree MATA (modyfikowany adsorbat tyrozyny alergenu pyłkowego) został opracowany w celu zapewnienia swoistej immunoterapii przedsezonowej dla pacjentów z nadwrażliwością na pyłki drzew (brzozy, olchy i leszczyny). Zostaną podane różne dawki Tree MATA i ocenione zostaną zmiany immunologiczne po tym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tree MATA MPL został opracowany w celu zapewnienia przedsezonowej swoistej immunoterapii pacjentom z potwierdzoną nadwrażliwością typu I na pyłki drzew (brzozy, olchy i leszczyny).

Ekstrakt z pyłku drzew jest modyfikowany aldehydem glutarowym w celu wytworzenia składnika aktywnego, alergoidu. Modyfikacja ta zmniejsza reaktywność ekstraktu z przeciwciałem IgE, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednak nie obserwuje się jednoczesnego zmniejszenia innych ważnych właściwości immunologicznych, takich jak reaktywność IgG i limfocytów T.

MPL (Monofosforyl Lipid A), oczyszczony, detoksyfikowany glikolipid pochodzący ze ściany komórkowej Salmonella minnesota, jest zawarty w preparacie produktu jako adiuwant zwiększający działanie immunogenne produktu i wspomagający przejście od specyficznego dla alergenu TH2 do profil komórek T podobny do TH1.

Celem tego badania jest ocena specyficznych zmian immunologicznych (IgG, IgG1, IgG4 i IgE) u pacjentów z alergią po 2 podskórnych wstrzyknięciach różnych dawek badanego leku (Tree MATA) lub placebo podawanych w odstępie 3 tygodni. Zmiany immunologiczne zostaną wykorzystane do oceny działania testu reaktywności R7 IgG w zakresie dawek skutecznych klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Rx Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • A.S.T.H.M.A., Inc.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmonary Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 3 miesiące przed badaniem i kontynuują to w trakcie badania
  • Historia co najmniej 1 sezonu umiarkowanego do ciężkiego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek bez astmy oskrzelowej z powodu IgE-zależnej alergii na pyłki drzew
  • Pozytywny punktowy test skórny na wyciąg alergenowy pyłku brzozy, leszczyny i olchy
  • Dodatni punktowy test skórny do pozytywnej kontroli histaminy
  • Ujemny punktowy test skórny z kontrolą ujemną
  • Swoiste IgE dla brzozy z klasą >= 2
  • Umiarkowane/silne objawy alergii w poprzednim sezonie drzewnym
  • Spirometria podczas badań przesiewowych wykazała, że ​​FEV1 >= 80% wartości należnej i FEV1/FVC >= 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność ostrego lub podostrego atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia skóry, pokrzywki rzeczywistej lub pokrzywki spowodowanej wpływem fizycznym/chemicznym lub innymi chorobami skóry, które mogą zakłócać interpretację wyników punktowych testów skórnych
  • Oględziny przedramion wskazują na potencjalne problemy z wykonaniem lub interpretacją skriningowych testów skórnych
  • Historia astmy oskrzelowej, POChP lub innej przewlekłej choroby dolnych dróg oddechowych
  • Historia lub obecność cukrzycy, raka lub innych klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas wizyty 1
  • Klinicznie istotna wrażliwość na jakikolwiek pospolity alergen wieloletni: roztocza kurzu domowego, pleśń lub nabłonek. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu, ale nie mają aktualnych objawów alergenów wieloletnich
  • Klinicznie istotna wrażliwość na rośliny i trawy kwitnące latem/jesienią: mieszanka pyłków traw, żyto, babka lancetowata, pokrzywa, bylica pospolita, trawa bermudzka i ambrozja. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu, ale nie mają aktualnych objawów alergenów letnich/jesiennych.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub chorób reumatoidalnych
  • Podmiotowi nie wolno przyjmować adrenaliny
  • Podmiot ma zaburzenia metabolizmu tyrozyny
  • Osoby z chorobami zakłócającymi odpowiedź immunologiczną i otrzymujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Podmiot ma ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Historia anafilaksji
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku
  • Historia immunoterapii wyciągami z alergenów drzew
  • Obecna terapia ß-blokerami
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwalergiczne lub inne leki o działaniu przeciwhistaminowym
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków podczas Wizyty 1
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Badany nie może komunikować się wiarygodnie z Badaczem lub nie jest prawdopodobne, aby współpracował z wymogami badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Stosowanie zabronionych leków lub nieodpowiednie okresy wypłukiwania przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź przeciwciał po wstrzyknięciu na brzozę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oznaki życia
Zdarzenia niepożądane (AE)
Kliniczne oceny laboratoryjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TreeMATAMPL201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość typu I

Badania kliniczne na TreeMATA MPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj