Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af immunogenicitet med forskellige doser af TreeMATA hos personer, der er allergiske over for træpollen

16. juni 2010 opdateret af: Allergy Therapeutics

Et multicenter, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af induktionen af ​​immunogenicitet med forskellige doser af træ-MATA hos forsøgspersoner, der er allergiske over for træpollen

Træ MATA (modificeret pollenallergen tyrosinadsorbat) er udviklet til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med overfølsomhed over for træ (birk, el og hassel) pollen. Forskellige doser af Tree MATA vil blive administreret, og immunologiske ændringer efter denne behandling vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tree MATA MPL er udviklet til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med påvist type I overfølsomhed over for træ (birk, el og hassel) pollen.

Træpollenekstraktet er modificeret med glutaraldehyd for at producere den aktive ingrediens, et allergoid. Denne modifikation reducerer reaktiviteten af ​​ekstraktet med IgE-antistof og reducerer dermed risikoen for bivirkninger. Der ses dog ikke en samtidig reduktion i andre vigtige immunologiske egenskaber, såsom IgG- og T-cellereaktivitet.

MPL (Monophosphoryl Lipid A), et oprenset, afgiftet glykolipid afledt af cellevæggen i Salmonella minnesota, er inkluderet i produktformuleringen som en adjuvans for at øge den immunogene effekt af produktet og for at øge skiftet fra en allergenspecifik TH2 til en TH1-lignende T-celleprofil.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere specifikke immunologiske ændringer (IgG, IgG1, IgG4 og IgE) hos allergiske personer efter 2 subkutane injektioner af forskellige doser af undersøgelsesmedicin (Tree MATA) eller placebo administreret med 3 ugers mellemrum. De immunologiske ændringer vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af ​​R7 IgG-reaktivitetsanalysen over en række klinisk effektive doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Rx Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • A.S.T.H.M.A., Inc.
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmonary Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage i undersøgelsen, hvis de har en negativ uringraviditetstest, og de har praktiseret tilstrækkelig prævention i 3 måneder forud for undersøgelsen og fortsætter med at gøre det under undersøgelsen
  • Anamnese med mindst 1 sæson med moderat til svær sæsonbetinget rhinoconjunctivitis uden bronkial astma på grund af en IgE-medieret allergi over for pollen fra træer
  • Positiv hudpriktest på birk, hassel og elles pollen allergenekstrakt
  • Positiv hudpriktest til positiv histaminkontrol
  • Negativ hudpriktest til negativ kontrol
  • Specifik IgE for birk med klasse >= 2
  • Moderate/svære allergisymptomer i den seneste træsæson
  • Spirometri ved screening viser FEV1 >= 80% forudsagt og FEV1/FVC >= 70%.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af akut eller subakut atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning eller andre hudsygdomme, der kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne af hudprikker
  • Visuel inspektion af underarmene indikerer potentielle problemer med udførelsen eller fortolkningen af ​​screening-hudpriktestene
  • Anamnese med bronkial astma, KOL eller anden kronisk tilstand i de nedre luftveje
  • Anamnese eller tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved besøg 1
  • Klinisk relevant følsomhed over for ethvert almindeligt flerårigt allergen: husstøvmider, skimmelsvampe eller epitel. Forsøgspersoner kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de tester positive, men ikke har nogen aktuelle symptomer på flerårige allergener
  • Klinisk relevant følsomhed over for sommer-/efterårsblomstrende planter og græsser: Græspollenblanding, rug, plantain, orache, brændenælde, bynke, bermudagræs og ambrosie. Forsøgspersoner kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de tester positive, men ikke har nogen aktuelle symptomer på disse sommer-/efterårsallergener.
  • Anamnese med autoimmune sygdomme eller reumatoide sygdomme
  • Forsøgspersonen må ikke modtage adrenalin
  • Personen har forstyrrelse af tyrosinmetabolismen
  • Person med sygdomme, der forstyrrer immunresponset og har modtaget medicin, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Personen har akut eller kronisk infektion
  • Historie om anafylaksi
  • Historie om angioødem
  • Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Historie om immunterapi med træallergenekstrakter
  • Nuværende terapi med ß-blokkere
  • Modtager i øjeblikket anti-allergi medicin eller anden medicin med antihistaminisk aktivitet
  • Forsøgspersonen har en positiv screeningstest for misbrugsstoffer ved besøg 1
  • Forsøgspersonen modtog forsøgsmedicin i et klinisk forskningsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren, eller som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Brug af forbudt medicin eller utilstrækkelige udvaskningsperioder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Post-injektion antistofrespons på birk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vitale tegn
Uønskede hændelser (AE'er)
Kliniske laboratorievurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2005

Først opslået (Skøn)

13. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TreeMATAMPL201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TreeMATA MPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner