Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce imunogenicity různými dávkami TreeMATA u subjektů alergických na pyl stromů

16. června 2010 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení indukce imunogenicity s různými dávkami MATA stromů u subjektů alergických na pyl stromů

Tree MATA (modifikovaný pylový alergen tyrosin adsorbát) byl vyvinut k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s přecitlivělostí na pyl stromů (břízy, olše a lísky). Budou podávány různé dávky Tree MATA a budou hodnoceny imunologické změny po této léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tree MATA MPL byl vyvinut k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na pyl stromů (břízy, olše a lísky).

Extrakt z pylu stromů je modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Tato modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou, čímž se snižuje riziko nežádoucích účinků. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk.

MPL (Monophosphoryl Lipid A), purifikovaný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčné stěny Salmonella minnesota, je obsažen ve formulaci produktu jako adjuvans pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro posílení přechodu z alergen-specifického TH2 na profil T buněk podobný TH1.

Účelem této studie je vyhodnotit specifické imunologické změny (IgG, IgG1, IgG4 a IgE) u alergických subjektů po 2 subkutánních injekcích různých dávek studované medikace (Strom MATA) nebo placeba podaných s odstupem 3 týdnů. Imunologické změny budou použity k posouzení účinnosti testu reaktivity R7 IgG v rozsahu klinicky účinných dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • Rx Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • A.S.T.H.M.A., Inc.
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku mohou do studie vstoupit, pokud mají negativní těhotenský test v moči a 3 měsíce před studií používaly adekvátní antikoncepci a pokračují v tom během studie
  • Anamnéza alespoň 1 sezóny středně těžké až těžké sezónní rinokonjunktivitidy bez bronchiálního astmatu v důsledku alergie na pyl ze stromů zprostředkované IgE
  • Pozitivní kožní prick test na extrakt z pylu břízy, lísky a olše
  • Pozitivní kožní prick test k pozitivní kontrole histaminu
  • Negativní kožní prick test na negativní kontrolu
  • Specifické IgE pro břízu s třídou >= 2
  • Středně těžké/závažné příznaky alergie v minulé stromové sezóně
  • Spirometrie při screeningu ukazuje FEV1 >= 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC >= 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky v důsledku fyzikálního/chemického vlivu nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků kožního prick testu
  • Vizuální kontrola předloktí naznačuje možné problémy s prováděním nebo interpretací screeningových kožních prick testů
  • Průduškové astma, CHOPN nebo jiný chronický stav dolních cest dýchacích v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1
  • Klinicky relevantní citlivost na jakýkoli běžný celoroční alergen: roztoče, plísně nebo epitely. Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud mají pozitivní test, ale nemají žádné současné příznaky celoročních alergenů
  • Klinicky relevantní citlivost na rostliny a trávy kvetoucí v létě/podzimu: Směs pylu trávy, žita, jitrocele, vstavače, kopřivy, pelyňku, bermudy a ambrózie. Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud mají pozitivní test, ale nemají žádné aktuální příznaky těchto letních/podzimních alergenů.
  • Autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní onemocnění v anamnéze
  • Subjekt nesmí přijímat adrenalin
  • Subjekt má poruchu metabolismu tyrosinu
  • Subjekt s onemocněním interferujícím s imunitní odpovědí a dostal léky, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
  • Subjekt má akutní nebo chronickou infekci
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Anamnéza angioedému
  • Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léku
  • Historie imunoterapie extrakty stromových alergenů
  • Současná terapie ß-blokátory
  • V současné době užíváte léky proti alergii nebo jiné léky s antihistaminovou aktivitou
  • Subjekt má pozitivní screeningový test na návykové látky při návštěvě 1
  • Subjekt dostal zkoumanou medikaci v klinické výzkumné studii během posledních 3 měsíců
  • Subjekt nemůže spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo není pravděpodobné, že by spolupracoval s požadavky studie
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Užívání zakázaných léků nebo nepřiměřené vymývací období před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Postinjekční protilátková odpověď na břízu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Známky života
Nežádoucí příhody (AE)
Klinická laboratorní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TreeMATAMPL201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita typu I

Klinické studie na TreeMATA MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit