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Induzione dell'immunogenicità con diverse dosi di TreeMATA in soggetti allergici al polline degli alberi

16 giugno 2010 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio di fase 2 multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'induzione dell'immunogenicità con diverse dosi di MATA dell'albero in soggetti allergici al polline dell'albero

Tree MATA (adsorbato di tirosina allergene del polline modificato) è stato sviluppato per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con ipersensibilità al polline degli alberi (betulla, ontano e nocciolo). Verranno somministrate diverse dosi di Tree MATA e verranno valutati i cambiamenti immunologici successivi a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipersensibilità di tipo I

Intervento / Trattamento

Biologico: TreeMATA MPL

Descrizione dettagliata

Tree MATA MPL è stato sviluppato per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con comprovata ipersensibilità di tipo I al polline degli alberi (betulla, ontano e nocciolo).

L'estratto di polline dell'albero viene modificato con glutaraldeide per produrre il principio attivo, un allergoide. Questa modifica riduce la reattività dell'estratto con l'anticorpo IgE, riducendo così il rischio di effetti collaterali. Tuttavia, non si osserva una riduzione simultanea di altre importanti proprietà immunologiche, come la reattività delle IgG e delle cellule T.

MPL (Monophosphoryl Lipid A), un glicolipide purificato e detossificato derivato dalla parete cellulare di Salmonella minnesota, è incluso nella formulazione del prodotto come coadiuvante per aumentare l'effetto immunogenico del prodotto e per favorire il passaggio da un TH2 allergene-specifico a un profilo di cellula T simile a TH1.

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti immunologici specifici (IgG, IgG1, IgG4 e IgE) in soggetti allergici a seguito di 2 iniezioni sottocutanee di diverse dosi del farmaco in studio (Tree MATA) o del placebo somministrate a distanza di 3 settimane. I cambiamenti immunologici saranno utilizzati per valutare le prestazioni del test di reattività IgG R7 su una gamma di dosi clinicamente efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Southern California Research
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    - San Jose Clinical Research, Inc.
- Georgia
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
    - Rx Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
    - Iowa Clinical Research Corporation
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - The Medical Center at Teaneck
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
- Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Asthma and Allergy Research Associates
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - A.S.T.H.M.A., Inc.
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Pulmonary Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne in età fertile possono entrare nello studio se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e hanno praticato una contraccezione adeguata per 3 mesi prima dello studio e continuano a farlo durante lo studio
Storia di almeno 1 stagione di rinocongiuntivite stagionale da moderata a grave senza asma bronchiale a causa di un'allergia IgE mediata al polline degli alberi
Skin prick test positivo all'estratto allergenico di polline di betulla, nocciolo e ontano
Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
Skin prick test negativo al controllo negativo
IgE specifiche per betulla con classe >= 2
Sintomi di allergia moderati/gravi nella passata stagione degli alberi
La spirometria allo screening dimostra FEV1 >= 80% del predetto e FEV1/FVC >= 70%.

Criteri di esclusione:

Anamnesi o presenza di dermatite atopica acuta o subacuta, dermatite cronica, orticaria factitia o orticaria dovuta a influenze fisiche/chimiche o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati del prick test cutaneo
L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione dei prick test cutanei di screening
Storia di asma bronchiale, BPCO o altra condizione cronica del tratto respiratorio inferiore
Anamnesi o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1
Sensibilità clinicamente rilevante a qualsiasi allergene perenne comune: acari della polvere domestica, muffe o epiteli. I soggetti possono essere arruolati nello studio se risultano positivi, ma non presentano sintomi attuali di allergeni perenni
Sensibilità clinicamente rilevante a piante ed erbe a fioritura estiva/autunnale: miscela di polline di graminacee, segale, piantaggine, orache, ortica, artemisia, gramigna e ambrosia. I soggetti possono essere arruolati nello studio se risultano positivi, ma non presentano sintomi attuali per questi allergeni estivi/autunnali.
Storia di malattie autoimmuni o malattie reumatoidi
Soggetto non autorizzato a ricevere adrenalina
Il soggetto ha un disturbo del metabolismo della tirosina
Soggetti con malattie che interferiscono con la risposta immunitaria e hanno ricevuto farmaci, che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
Il soggetto ha un'infezione acuta o cronica
Storia di anafilassi
Storia di angioedema
Storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio
Storia dell'immunoterapia con estratti di allergeni dell'albero
Terapia in atto con ß-bloccanti
Attualmente in trattamento con farmaci antiallergici o altri farmaci con attività antistaminica
Il soggetto ha un test di screening positivo per droghe d'abuso alla Visita 1
Il soggetto ha ricevuto farmaci sperimentali in uno studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o che non è probabile che collabori con i requisiti dello studio
Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
Uso di farmaci proibiti o periodi di sospensione inadeguati prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta anticorpale post-iniezione alla betulla

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Segni vitali
Eventi avversi (EA)
Valutazioni cliniche di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità