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C1-Esteraseremmer-N zur Behandlung von erblichen (und erworbenen) Angioödemen

1. Mai 2009 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Pharmakokinetik, klinische Wirksamkeit und Sicherheit von C1-Inhibitor-Konzentrat (C1-Esteraseremmer-N) zur Behandlung von erblichen (und erworbenen) Angioödemen

Es wird eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von nanofiltriertem Cetor® (in der Entwicklungsphase C1-Esteraseremmer-N genannt) zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) durchgeführt. Diese Studie (KB2003.01) besteht aus drei Teilen: Teil A – Pharmakokinetik (Phase II); Teil B – Behandlung von Angioödem-Attacken (Phase III); und Teil C – prophylaktische Verwendung von C1-Inhibitor (Phase III). Die Teile B + C liefern Daten zur Wirksamkeit von C1-Esteraseremmer-N.

Die Änderungen im Herstellungsprozess von C1-Esteraseremmer-N im Vergleich zur Cetor®-Nanofiltration und der Verzicht auf Hepatitis-B-Immunglobulin werden höchstwahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verträglichkeit haben. Die Nanofiltration sorgt für mehr Sicherheit vor Viren.

In Teil B der Studie werden 15 Anfälle eines hereditären Angioödems mit offenem C1-Esteraseremmer-N behandelt. Schwere und Dauer des Anfalls werden anhand der subjektiven Erfahrung des Patienten selbst überwacht (was sich als die empfindlichste Methode zur Überwachung der Schwere des Anfalls erwiesen hat) und mit historischen Daten (und Literaturdaten) verglichen. Wenn möglich, werden auch einige Anfälle erworbener Angioödeme einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von nanofiltriertem Cetor® (in der Entwicklungsphase C1-Esteraseremmer-N genannt) zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) durchgeführt. Diese Studie (KB2003.01) besteht aus drei Teilen: Teil A – Pharmakokinetik (Phase II); Teil B – Behandlung von Angioödem-Attacken (Phase III); und Teil C – prophylaktische Verwendung von C1-Inhibitor (Phase III). Die Teile B + C liefern Daten zur Wirksamkeit von C1-Esteraseremmer-N.

Die Änderungen im Herstellungsprozess von C1-Esteraseremmer-N im Vergleich zur Cetor®-Nanofiltration und der Verzicht auf Hepatitis-B-Immunglobulin werden höchstwahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verträglichkeit haben. Die Nanofiltration sorgt für mehr Sicherheit vor Viren.

In Teil B der Studie werden 15 Anfälle eines hereditären Angioödems mit offenem C1-Esteraseremmer-N behandelt. Schwere und Dauer des Anfalls werden anhand der subjektiven Erfahrung des Patienten selbst überwacht (was sich als die empfindlichste Methode zur Überwachung der Schwere des Anfalls erwiesen hat) und mit historischen Daten (und Literaturdaten) verglichen. Wenn möglich, werden auch einige Anfälle erworbener Angioödeme einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für HAE-Typ-I- und Typ-II-Patienten:

  • Gesicherte Diagnose eines hereditären Angioödems (Typ I oder II): deutlich verminderte C1-Inhibitor-Aktivität; verringerter (Typ I), normaler oder erhöhter (Typ II) Spiegel des C1-Inhibitor-Antigens; verringerter C4-Spiegel.
  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Hinweise auf einen peripheren, abdominalen, fazialen, laryngealen oder urogenitalen Angioödemanfall mittlerer bis schwerer Intensität, der weniger als 5 Stunden vor der Infusion beginnt. Ein Anfall wird als mittelschwer definiert, wenn er die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten in irgendeiner Weise beeinträchtigt. Schwere Anfälle werden durch die Unfähigkeit definiert, normale Alltagsaktivitäten auszuführen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters, wenn er unter 18 Jahre alt ist

Einschlusskriterien für Patienten mit erworbenem Angioödem:

  • Gesicherte Diagnose eines erworbenen Angioödems: wiederkehrende Angioödemattacken ohne Urtikaria; keine Familiengeschichte; verminderte funktionelle C1-Inhibitor; verringerter C4-Spiegel.
  • Autoantikörper gegen C1-Inhibitor oder verringertes C1q oder Auftreten nach dem dritten Lebensjahrzehnt.
  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Hinweise auf einen peripheren, abdominalen, fazialen, laryngealen oder urogenitalen Angioödemanfall mittlerer bis schwerer Intensität, der weniger als 5 Stunden vor der Infusion beginnt. Ein Anfall wird als mittelschwer definiert, wenn er die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten in irgendeiner Weise beeinträchtigt. Schwere Anfälle werden durch die Unfähigkeit definiert, normale Alltagsaktivitäten auszuführen.
  • Wird derzeit mit C1-Inhibitorkonzentrat behandelt, um Angioödeme zu beseitigen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters, wenn er unter 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für HAE-Typ-I- und Typ-II-Patienten:

  • Vorhandensein klinisch relevanter Anti-C1-Inhibitor-Autoantikörper
  • Teilnahme an einer anderen pharmazeutischen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen kann, in den letzten 3 Monaten vor der Studie, mit Ausnahme von Teil A dieses Protokolls.
  • Sucht nach Betäubungsmitteln/Schmerzmitteln bei einem Bauchanfall
  • B-Zell-Malignität
  • Einnahme von Betäubungsmitteln innerhalb von 3 Tagen vor dem Anfall.
  • Verwendung von Heparin innerhalb der letzten zwei Tage vor der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf C1-Inhibitor-Konzentrat oder andere Blutprodukte

Ausschlusskriterien für Patienten mit erworbenem Angioödem:

  • Teilnahme an einer anderen pharmazeutischen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen kann, in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  • Sucht nach Betäubungsmitteln/Schmerzmitteln bei einem Bauchanfall
  • Einnahme von Betäubungsmitteln innerhalb von 3 Tagen vor dem Anfall.
  • Verwendung von Heparin innerhalb der letzten zwei Tage vor der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf C1-Inhibitor-Konzentrat oder andere Blutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel dieser klinischen Studie, in der Patienten C1-Esteraseremmer-N zur Behandlung eines Angioödem-Anfalls verwenden, besteht darin, die Wirksamkeit und die Zeit bis zur Wirkung von C1-Esteraseremmer-N zu untersuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ziele sind die Sicherheit von C1-Esteraseremmer-N und die Fähigkeit von C1-Esteraseremmer-N, den C1-Inhibitorspiegel und die Aktivität zu erhöhen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB2003.01B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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