Ein Vergleich der SmartPill-Kapsel mit der Szintigraphie zur Bestimmung der Magenverweilzeit
21. Mai 2008 aktualisiert von: The SmartPill Corporation
Ein Vergleichsversuch des GI-Überwachungssystems der SmartPill Corporation mit einem szintigrafischen Magenentleerungsverfahren zur Bestimmung der Verweilzeit im Magen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Magenverweilzeit der SmartPill-Kapsel und der Zeit zu bestimmen, die für die teilweise Entleerung einer radioaktiv markierten Standardmahlzeit erforderlich ist, gemessen durch Magenentleerungsszintigraphie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Magenentleerungsszintigraphie gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Magenentleerung und ist weit verbreitet. Eine genaue Charakterisierung der Magenentleerung kann medizinische und chirurgische Behandlungsentscheidungen leiten. Darüber hinaus können diese Techniken die Überwachung therapeutischer Ergebnisse für die Patientennachsorge ermöglichen.
Das SmartPill GI Monitoring System bietet eine alternative nicht-invasive Methode zur Charakterisierung von Erkrankungen des Magens. Das System besteht aus einer einnehmbaren Kapsel, in der Sensoren für pH, Temperatur und Druck untergebracht sind, einem Empfänger zum Empfangen und Speichern von Signalen von der Kapsel und einer Software zum Anzeigen von Daten auf einem PC. Die Kapsel nimmt in regelmäßigen Abständen Proben und überträgt die erfassten pH-, Druck- und Temperaturdaten an einen tragbaren Empfänger, der von der Testperson getragen wird. Nach Abschluss des Tests werden die aufgezeichneten Daten zur späteren Auswertung auf einen Personal Computer heruntergeladen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Division of Gastroenterology and Hepatology at KUMC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- University of Louisville Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Medical Center
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Gastroparese wurden an ein tertiäres Motilitätszentrum überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Magen-Darm-Erkrankung, wie durch den GI-Krankheits-Screening-Fragebogen untersucht
- Durchschnittliche Stuhlgangshäufigkeit von mindestens einem Stuhlgang innerhalb von 48 Stunden
- Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
Einschlusskriterien für Probanden mit Gastroparese:
- Abnormale Magenentleerung gemäß Definition durch lokale Standards und dokumentiert durch nuklearmedizinische Szintigraphie, die innerhalb der letzten zwei Jahre durchgeführt wurde.
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Durchschnittliche Stuhlgangshäufigkeit von mindestens einem Stuhlgang innerhalb von 72 Stunden
- Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
- Obere Endoskopie oder oberer Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 3 Jahre ohne Anzeichen von Magenbezoar, Striktur oder Magengeschwür.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Vorherige GI-Operation
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Divertikulitis
- Tabakkonsum innerhalb von acht Stunden vor der Kapseleinnahme und während der 8-stündigen Überwachungszeit.
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Kapseleinnahme und während des gesamten Überwachungszeitraums (bis zu 72 Stunden).
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Allergien gegen Bestandteile der Testmahlzeit, einschließlich Eier, Brot und Marmelade.
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktiziert und/oder schwanger ist oder stillt. (Mit Urin-Schwangerschaftstest bestätigen)
- Kardiovaskuläre, endokrine, renale oder andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Motilität beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien für Probanden mit Gastroparese:
- Geschichte des Magen-Bezoar
- Schwere Dysphagie bei fester Nahrung und Pillen
- Schweres Erbrechen mehr als 1 Mal pro Tag
- Divertikulitis
- Starke tägliche Bauchschmerzen, die Medikamente zur Linderung erfordern
- Starker Gewichtsverlust, mehr als 10 Pfund in den letzten 2 Monaten.
- Unkontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von über 10.
- Übermäßig verzögerte Magenentleerungszeit: mehr als 90 % einer Standard-Eiermahlzeit werden nach 2 Stunden beibehalten.
- Frühere gastroösophageale Operation einschließlich Vagotomie, Fundoplikatio, Magenbypass, Ulkusoperation.
- Frühere GI-Operationen mit Ausnahme der unkomplizierten Appendektomie und der laparoskopischen Cholezystektomie
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Tabakkonsum innerhalb von acht Stunden vor der Kapseleinnahme und während der 8-stündigen Überwachungszeit.
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Kapseleinnahme und während des gesamten Überwachungszeitraums (bis zu 72 Stunden).
- BMI > 35
- Allergien gegen Bestandteile der Testmahlzeit, einschließlich Eier, Brot und Marmelade
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktiziert und/oder schwanger ist oder stillt. (Mit Urin-Schwangerschaftstest bestätigen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Normal
gesunde erwachsene Probanden ohne Vorgeschichte oder aktuelle Magen-Darm-Störungen oder -Zustände
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Gastroparese
Probanden mit dokumentierter Gastroparese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Demonstration der Korrelation zwischen der vom SmartPill GI Monitoring System bestimmten Magenverweilzeit und der Magenentleerungszeit einer radioaktiv markierten Mahlzeit sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit dokumentierter Gastroparese.
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervalle bis zu 6 Stunden
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30-Minuten-Intervalle bis zu 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis, dass die vom SmartPill GI Monitoring System ermittelte Verweilzeit im Magen zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese unterscheiden kann
Zeitfenster: Kontinuierliche Zeitmessung bis zur Kapseleliminierung
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Kontinuierliche Zeitmessung bis zur Kapseleliminierung
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Charakterisierung von Druckmustern im Antrum und Zwölffingerdarm bei gesunden Probanden und Patienten mit dokumentierter Gastroparese
Zeitfenster: Kontinuierliche Zeitmessung bis zur Kapseleliminierung
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Kontinuierliche Zeitmessung bis zur Kapseleliminierung
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Charakterisierung der gesamten GI-Durchgangszeit bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Kontinuierliche Volumenmessung bis zur Kapseleliminierung
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Kontinuierliche Volumenmessung bis zur Kapseleliminierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jack Semler, PhD, SmartPill Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102204
- NYSTAR C020118
- NIH DK069614
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