Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation zur Behandlung von neuroendokrinen Neubildungen der Bauchspeicheldrüse (RAPNEN)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgeführten Hochfrequenzablation zur Behandlung von funktionellen und nicht funktionellen neuroendokrinen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse: Eine multizentrische prospektive Studie

Diese Studie bewertet die Möglichkeit und die Sicherheit der Durchführung einer lokalen Therapie für neuroendokrine Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PanNENs) unter Verwendung einer Radiofrequenzablation des Tumors unter Anleitung durch Ultraschall (EUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreatische neuroendokrine Neoplasien (PanNENs) sind selten, aber ihre Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen. Die Hauptbehandlung von PanNENs ist eine Operation, die mit einem signifikanten Vorteil in Bezug auf das Überleben, aber auch mit signifikanten kurz- und langfristigen unerwünschten Ereignissen verbunden ist.

Basierend auf den oben genannten Daten sind weniger invasive alternative therapeutische Interventionen erforderlich, um kurz- und langfristige Nebenwirkungen der Operation zu vermeiden.

In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass die Hochfrequenzablation bei der Behandlung dieser Tumoren wirksam ist, wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten. Die verfügbaren Studien zu diesem Thema sind jedoch durch die geringe Stichprobengröße und das Fehlen standardisierter Kriterien für die Patientenauswahl begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carolina Gualtieri
  • Telefonnummer: +390630156580

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten

  • Alter ≥18 Jahre und
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Abstand vom Hauptgang der Bauchspeicheldrüse ≥2 mm
  • Kann sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung unterziehen
  • Homogene Verstärkung bei kontrastharmonischem EUS (CH-EUS)

Bei Patienten mit funktionellen neuroendokrinen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (F-PanNENs) fast alle Insulinome

  • Definitive Diagnose eines klinischen Syndroms im Zusammenhang mit übermäßiger Insulinsekretion (Nüchterntest, Insulin-Blutspiegel, C-Peptid-Blutspiegel)
  • Einzelne Läsion, sichtbar im CT und/oder MRT und/oder EUS
  • Größe < 20 mm

Für Patienten mit nicht funktionellen neuroendokrinen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (NF-PanNENs)

  • EUS-Feinnadelbiopsie (FNB) bewährte NF-PanNENs
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv für eine Pankreasläsion und negativ für Lymphknoten, Leber und andere Fernmetastasen
  • Hyper- oder Iso-Enhancing-Muster im MRT und/oder CT mit negativen Lymphknoten, Leber und anderen Fernmetastasen
  • G1 oder G2 ≤ ​​5 % bei der histologischen Untersuchung von EUS-geführten Biopsieproben unter Verwendung von EUS-FNB-Nadeln
  • Durchmesser zwischen 15mm und 25mm,
  • Abwesenheit von Symptomen
  • Fehlen innerer Verkalkungen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Patienten
  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-fact oder gefrorenem Frischplasma (FFP) nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • INR >1,5 oder Thrombozytenzahl
  • Vorheriger Einschluss in andere Studien
  • Schwangerschaft
  • Minimaler Abstand zum Hauptgang der Bauchspeicheldrüse
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Heterogene Verstärkung bei kontrastharmonischem EUS (CH-EUS)

Für Patienten mit F-PanNENs (fast alle Insulinome)

  • Diagnose aufarbeiten negatives exzessives Hormonsekretionssyndrom
  • Mehrere Läsionen, die im CT und/oder MRT und/oder EUS sichtbar gemacht wurden
  • Größe > 20 mm
  • Für Patienten mit NF-PanNENs
  • G2 > 5 % oder G3 bei histologischer Untersuchung von EUS-geführten Biopsieproben
  • Durchmesser 25 mm
  • Vorhandensein von Symptomen
  • Vorhandensein von Verkalkungen
  • Hypo-aufhellendes Muster im MRT und/oder CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv für Lymphknoten, Leber und andere Fernmetastasen
  • Diagnose des Syndroms der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 1 (MEN1) oder des Von-Hippel-Lindau-Syndroms
  • Vorheriger Einschluss in andere Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-geführte Radiofrequenzablation
Die Hochfrequenzablation wird mit einem System durchgeführt, das aus einer 19-Gauge-Nadelelektrode (140 cm lang), einem Hochfrequenzgenerator und einem inneren Kühlsystem besteht, das während des RFA-Verfahrens gekühlte Kochsalzlösung zirkuliert.
Gerät: EUS-geführte Radiofrequenzablation
Das für die EUS-RFA verwendete EUS-RFA-System (Taewoong, Seoul, Korea) besteht aus einer 19-Gauge-Nadelelektrode (140 cm lang), einem Hochfrequenzgenerator und einem inneren Kühlsystem, das gekühlte Kochsalzlösung während des RFA-Verfahrens zirkuliert . Der innere Metallteil ist über seine gesamte Länge isoliert, mit Ausnahme des Anschlusses 5 bis 20 mm für die Energieabgabe. Die Nadelelektrode wird an einen Hochfrequenzstromgenerator (VIVA RF Generator; Taewoong) und an eine Kühlpumpe angeschlossen. Der Generator ermöglicht zusätzlich zur Bereitstellung von Hochfrequenzstrom die Steuerung physikalischer Leistungs- und Impedanzparameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach EUS-geführter Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: 1 Jahr
UE werden als verfahrensbedingt eingestuft, wenn sie während des Verfahrens auftreten; nach dem Eingriff, wenn sie bis zu 14 Tage nach dem Eingriff auftreten; spät, wenn sie mehr als 14 Tage nach dem Eingriff auftreten. Leichte UE sind diejenigen, die keine Therapie benötigen und keine Folgeerscheinungen haben (A) oder eine geringfügige Therapie oder Folge haben, einschließlich Übernachtung (B). Zu den schwerwiegenden Ereignissen gehören solche, die eine umfassende Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt (24-48 Stunden) erfordern (C); größere Therapie, Bedarf an ungeplanter Erhöhung des Pflegegrades oder Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden (D); oder zu dauerhaften nachteiligen Folgen (E) und Tod (F) führen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten sekundärer Operationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, fehlendem Ansprechen/fehlgeschlagenem Ergebnis oder partiellem/rezidivierendem Ergebnis auf die RFA-Behandlung eine sekundäre Operation benötigen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPNEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur EUS-geführte Radiofrequenzablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren