- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00159315
ATP/AMP-Challenge bei gesunden Nichtrauchern, Rauchern, Patienten mit Asthma und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Adenosin-5'-Triphosphat (ATP)-Challenge bei gesunden Nichtrauchern, derzeitigen Rauchern und Patienten mit leichtem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
In diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie werden insgesamt 84 Probanden eingeschlossen: 12 gesunde, nicht rauchende Freiwillige; 12 aktuelle Raucher; 30 Patienten mit leichtem Steroid-naivem Asthma; und 30 Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD.
Jedes Fach hat 1 Screening-Besuch (falls erforderlich) und 2 Studienbesuche. Bei den Besuchen 2 und 3 werden die Wirkungen der Adenosin-5'-triphosphat (ATP)- oder Adenosin-5'-monophosphat (AMP)-Provokation in zufälliger Reihenfolge getestet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Extrazelluläres Adenosin-5'-triphosphat (ATP) stimuliert vagale C- und Aδ-Fasern in der Lunge, was zu einer ausgeprägten Bronchokonstriktion und Husten führt, die durch P2X2/3-Rezeptoren an den sensorischen Nervenenden des Vagus vermittelt werden. Wir untersuchten die Auswirkungen von vernebeltem ATP auf Husten und Symptome bei Kontrollpersonen, gesunden Rauchern und Patienten mit COPD und verglichen diese Reaktionen mit den Auswirkungen von inhaliertem Adenosin, dem Metaboliten von ATP.
Methoden: Wir untersuchten die Auswirkungen von inhaliertem ATP und Adenosinmonophosphat (AMP) auf das Kaliber der Atemwege, die Wahrnehmung von Atemnot anhand des Borg-Scores, die Hustenempfindlichkeit und ATP im ausgeatmeten Atemkondensat bei gesunden Nichtrauchern (n = 10), gesunden Rauchern (n = 14) und Patienten mit COPD (n = 7).
Ergebnisse: Im Vergleich zu gesunden Probanden löste ATP bei Rauchern und Patienten mit COPD mehr Atemnot, Husten und Rachenreiz aus, und die Wirkung von ATP war ausgeprägter als die von AMP. Die ATP-Konzentration im ausgeatmeten Atemkondensat von COPD-Patienten war im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht.
Schlussfolgerungen: Raucher und Patienten mit COPD zeigen eine Überempfindlichkeit gegenüber extrazellulärem ATP, das möglicherweise eine mechanistische Rolle bei COPD spielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Nichtraucher (n=12)
- Normale Spirometrie
- Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) Reversibilität von < 15 % nach inhalierten Beta2-Agonisten*
Gefährdet (aktuelle Raucher) (n=12)*
- Normale Spirometrie, chronische Symptome (Husten, Auswurf)
- FEV1-Reversibilität von < 15 % nach inhalativen Beta2-Agonisten* (* = Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD)
Leichtes steroidnaives Asthma (n=30)
- FEV1 größer oder gleich 80 %
Leicht-mittelschwere COPD (n=30)
- FEV1 50-80 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
- Fruchtbare Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
- Probanden, die innerhalb des letzten Monats Forschungsmedikamente erhalten haben
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vernebeltes ATP
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|
Aktiver Komparator: Inhaliertes Adenosin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PC20 von ATP und AMP
Zeitfenster: Zur Verwaltung
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PC20 von ATP und AMP
|
Zur Verwaltung
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zur Verwaltung
|
Spirometrie
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Zur Verwaltung
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Borg-Partitur
Zeitfenster: Zur Verwaltung
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Messung von DYSPNOE
|
Zur Verwaltung
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Impulsoszillometrie (IOS)
Zeitfenster: Zur Verwaltung
|
Kleine Atemwegsfunktion
|
Zur Verwaltung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergei A Kharitonov, MD, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Chronische Erkrankung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- DHTABPT0336
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