- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00163657
Untersuchung der Lebertransplantation bei einer Lebererkrankung im Endstadium, die durch eine chronische Hepatitis-C-Infektion verursacht wird
Eine offene, randomisierte, prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 immunsuppressiven Behandlungsschemata bei Patienten, die eine Lebertransplantation wegen durch chronische Hepatitis C verursachter ESLD erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lebererkrankung im Endstadium aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist der häufigste Grund für eine Lebertransplantation in den Vereinigten Staaten. Patienten, die HCV haben, werden das Virus immer in ihrem Körper tragen. Wenn Patienten auf die Behandlung ansprechen, ist das Virus nicht mehr aktiv. Das bedeutet, dass das Virus zwar noch vorhanden ist, aber derzeit keine Leberschäden verursacht.
Da das Wiederauftreten von HCV bei HCV-positiven Transplantatempfängern praktisch universell ist und mit langfristigen, möglicherweise tödlichen Komplikationen verbunden ist, muss die Suche nach den am besten geeigneten Therapien auch Methoden zur Verhinderung oder Minimierung eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit umfassen, wenn das Ziel eine langfristige Besserung ist Ergebnisse für diese Patienten erzielt werden sollen.
Kortikosteroide und hohe Dosen von Immunsuppressiva wurden mit erhöhten Raten von HCV-Rezidiven in Verbindung gebracht. Es ist sehr wünschenswert, ein Regime zu finden, das eine angemessene Immunsuppression bietet, um frühe und späte Abstoßungsepisoden zu verhindern und die Verwendung von Steroiden sowie hohe Dosen anderer immunsuppressiver Mittel zu minimieren.
Diese Studie wird durchgeführt, um das wirksamste immunsuppressive Regime zu bestimmen, das eine Abstoßung des Allotransplantats verhindert, unerwünschte Ereignisse minimiert und gleichzeitig das Auftreten eines HCV-Rezidivs nach einer Lebertransplantation verhindert oder verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute - Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde vollständig informiert und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren für die gesamten 2 Jahre zu befolgen.
- Der Patient ist ein Empfänger einer primären ganzen/geteilten Leichnam-/Lebendspende-Lebertransplantation für chronische Hepatitis C im Endstadium.
- Der Patient ist > 18 Jahre alt.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bei einem Krankenhausaufenthalt oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und zugestimmt haben, während der gesamten Studie sowie für 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Leber erhalten oder erhält diese.
- Der Patient hat eine Lebertransplantation von einem Hepatitis-B-Core-Antikörper oder einem Hepatitis-C-Antikörper-positiven Spender erhalten.
- Der Patient hat eine mit AB0 (Blutgruppe Anti-A-, Anti-B-Antikörper) inkompatible Spenderleber erhalten.
- Der Patient hat ein fulminantes Leberversagen mit einer Lebenserwartung ohne Lebertransplantation von weniger als 7 Tagen gemäß Definition von UNOS (Adult Patient Status 1, UNOS Policy 3.6.4.1: Siehe Anhang C).
- Der Patient hat vor der Transplantation eine Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung von Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verbietet.
- Der Patient ist intubiert, bekommt Vasopressoren, ist auf der Intensivstation oder hat 72 Stunden vor dem Transplantationsverfahren einen signifikanten Blutverlust (mehr als 5 Einheiten) erlitten.
- Empfänger oder Spender ist seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder HbsAg-positive Serologie.
- Der Patient erhält eine Antilymphozyten-Antikörper-Induktionstherapie wie ATGAM (Lymphozyten-Immunglobulin), OKT3 (Muromonab-CD3), Simulect (Basiliximab) oder Thymoglobulin.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Prograf (TAC), HCO-60, CellCept (MMF), Zenapax oder Kortikosteroide.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung an einer verblindeten Studie oder an einer Studie mit einem nicht vermarkteten (Prüf-)Medikament teilgenommen.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen an einer Studie mit einem Marktmedikament teilgenommen. Patienten, die an Interferon- oder Ribavirin-Studien teilgenommen haben, sind jedoch zugelassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tacrolimus und Cyclosporin
Bei immunsuppressiven Behandlungsschemata ist die Intervention eine Antiabstoßungsbehandlung mit den oben gekennzeichneten Arzneimitteln Tacrolimus und Cyclosporin
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Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MMF, Tacrolimus und Cyclosporin
immunsuppressive Behandlungsschemata Die Intervention ist eine Antiabstoßungsbehandlung mit den oben gekennzeichneten Arzneimitteln MMF Tacrolimus und Cyclosporin
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Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Daclizumub, MMF und Tacrolimus
immunsuppressive Behandlungsschemata
|
Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
Anti-Abstoßungs-Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von akuter Abstoßung oder HCV-Rezidiv oder Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von akuter Abstoßung (Banff > Grad 2 mit RAI-Score > 4) oder Freiheit von HCV-Rezidiv (Batts/Ludwig > Stadium 2 oder > Grad 3), das eine antivirale HCV-Therapie oder Behandlungsversagen erfordert (Tod des Patienten, Transplantatverlust, vorzeitiger Abbruch). aus dem Studienschema oder Behandlung mit mehr als 1 Kortikosteroiddosis bei mutmaßlicher Abstoßung ohne Biopsie zur Bestätigung der Abstoßung; die angegebenen Werte stellen die „Anzahl der Teilnehmer ohne akute Abstoßung oder HCV-Rezidiv oder Behandlungsversagen“ dar
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12 Monate
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Freiheit von HCV-Rezidiven innerhalb des ersten Jahres, das eine antivirale HCV-Therapie erfordert, und Freiheit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
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Den Teilnehmern würde Blut entnommen und auf das HCV-Virus getestet, um festzustellen, ob sie einen Rückfall hatten
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12 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Goran Klintmalm, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Leberkrankheiten
- Lebererkrankung im Endstadium
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-01-L
- ZEN159 (Andere Kennung: Baylor Research Institute)
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Beschreibung des IPD-Plans
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