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만성 C형 간염 감염에 의한 말기 간질환에 대한 간이식 연구

2016년 11월 15일 업데이트: Baylor Research Institute

만성 C형 간염으로 인한 ESLD에 대해 간이식을 받은 환자의 3가지 면역억제제 치료 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 만성 C형 간염 감염으로 인한 말기 간 질환에 대해 간 이식을 받은 환자의 세 가지 치료 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인한 말기 간 질환은 미국에서 간 이식의 가장 흔한 원인입니다. HCV 환자는 항상 몸에 바이러스를 가지고 있습니다. 환자가 치료에 반응하면 바이러스는 더 이상 활동하지 않습니다. 이것은 바이러스가 여전히 존재하지만 현재 간 손상을 일으키지 않는다는 것을 의미합니다.

HCV의 재발은 HCV 양성 이식 수혜자에게 거의 보편적이며 장기간의 치명적인 합병증과 관련이 있기 때문에 가장 적절한 치료법을 찾는 데는 재발 또는 질병 진행을 예방하거나 최소화하는 방법도 포함되어야 합니다. 이러한 환자에 대한 결과를 달성해야 합니다.

코르티코스테로이드와 고용량의 면역억제제는 HCV 재발률 증가와 관련이 있습니다. 조기 및 후기 거부반응을 예방하기 위해 적절한 면역억제제를 제공하고 스테로이드 사용을 최소화하고 고용량의 다른 면역억제제를 투여하는 요법을 찾는 것이 매우 바람직합니다.

이 연구는 동종이식 거부반응을 예방하고 부작용을 최소화하며 동시에 간이식 후 HCV 재발을 예방하거나 감소시키는 가장 효과적인 면역억제 요법을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute - Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 충분한 정보를 얻었고 IRB 승인 사전 동의서에 서명했으며 전체 2년 동안 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
  2. 환자는 말기 만성 C형 간염에 대한 1차 전체/분할, 사체/생기 기증자 간 이식을 받는 수혜자입니다.
  3. 환자는 > 18세입니다.
  4. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 입원 시 또는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안뿐만 아니라 연구 완료 후 6주 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 간 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
  2. 환자는 B형 간염 핵심 항체 또는 C형 간염 항체 양성 기증자로부터 간 이식을 받았습니다.
  3. 환자는 ABO(혈액형 항 A, 항 B 항체) 부적합 기증자 간을 받았습니다.
  4. UNOS(성인 환자 상태 1, UNOS 정책 3.6.4.1: 부록 C 참조).
  5. 환자는 연구자의 의견에 따라 이식 후 72시간 이내에 칼시뉴린 억제제의 사용을 금지할 이식 전 신장 기능 장애가 있습니다.
  6. 환자는 삽관, 승압기, ICU 결합 또는 이식 절차 72시간 전에 상당한 혈액 손실(5단위 이상)을 경험했습니다.
  7. 수혜자 또는 기증자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HbsAg 양성 혈청검사에 대해 혈청양성입니다.
  8. 환자는 ATGAM(림프구 면역 글로불린), OKT3(무로모나브-CD3), 시뮬렉트(바실릭시맙), 티모글로불린 등의 항림프구 항체 유도 요법을 받게 된다.
  9. 환자는 Prograf(TAC), HCO-60, CellCept(MMF), Zenapax 또는 코르티코스테로이드에 알려진 과민증이 있습니다.
  10. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  11. 환자는 맹검 시험에 참여했거나 등록 후 3개월 이내에 시판되지 않은(연구용) 약물과 관련된 시험에 참여했습니다.
  12. 환자가 30일 이내에 시장 의약품과 관련된 시험에 참여했습니다. 그러나 인터페론 또는 리바비린 시험에 참여한 환자는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스와 사이클로스포린
면역억제제 치료 요법 중재는 위에 표시된 약물인 타크로리무스 및 사이클로스포린을 사용한 항거부반응 치료입니다.
항거부반응제
다른 이름들:
  • 제나팍스
항거부제
다른 이름들:
  • 프로그라프
활성 비교기: MMF, 타크로리무스 및 사이클로스포린
면역억제제 치료 요법중재는 위에 표시된 약물인 MMF 타크롤리무스 및 사이클로스포린을 사용한 항거부반응 치료입니다.
항거부제
다른 이름들:
  • 프로그라프
항거부제
다른 이름들:
  • 네오랄
항거부제
다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸
활성 비교기: 다클리주무브, MMF 및 타크로리무스
면역억제제 치료 요법
항거부반응제
다른 이름들:
  • 제나팍스
항거부제
다른 이름들:
  • 프로그라프
항거부제
다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 거부반응 또는 HCV 재발 또는 치료 실패로부터의 자유
기간: 12 개월
HCV 항바이러스 요법 또는 치료 실패(환자 사망, 이식편 손실, 조기 철수)가 필요한 급성 거부반응(Banff>RAI 점수>4의 2등급) 또는 HCV 재발(Batts/Ludwig>2단계 또는 >3등급)이 없음 거부를 확인하기 위한 생검 없이 추정적 거부에 대해 1회 이상의 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 요법으로부터, 보고된 값은 "급성 거부 또는 HCV 재발 또는 치료 실패가 없는 참가자 수"를 나타냅니다.
12 개월
HCV 항바이러스 요법이 필요한 1년 이내에 HCV 재발로부터의 자유 및 치료 실패로부터의 자유
기간: 이식 후 12개월
참가자는 혈액을 채취하고 HCV 바이러스에 대해 검사하여 재발 여부를 확인합니다.
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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