Tutkimus maksansiirrosta kroonisen hepatiitti C -infektion aiheuttaman maksasairauden loppuvaiheessa
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Baylor Research Institute
Avoin, satunnaistettu, tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmen immuunivastetta heikentävän hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat maksansiirron kroonisen hepatiitti C:n aiheuttaman ESLD:n vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hoito-ohjelmaa potilaille, jotka ovat saaneet maksansiirron kroonisen hepatiitti C -infektion aiheuttaman loppuvaiheen maksasairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama loppuvaiheen maksasairaus on yleisin syy maksansiirtoon Yhdysvalloissa. Potilaat, joilla on HCV, kantavat aina virusta kehossaan. Jos potilaat reagoivat hoitoon, virus ei ole enää aktiivinen. Tämä tarkoittaa, että vaikka virus on edelleen läsnä, se ei tällä hetkellä aiheuta vaurioita heidän maksalleen.
Koska HCV:n uusiutuminen on käytännöllisesti katsoen yleistä HCV-positiivisilla elinsiirron saajilla ja siihen liittyy pitkäaikaisia, mahdollisesti tappavia komplikaatioita, sopivimpien hoitojen etsimiseen on sisällytettävä myös menetelmiä uusiutumisen tai taudin etenemisen ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi, jos tavoitteena on parantaa pitkällä aikavälillä. näille potilaille on saavutettava tuloksia.
Kortikosteroidien ja suurien immunosuppressiivisten aineiden annoksia on liitetty lisääntyneeseen HCV:n uusiutumisasteeseen. On erittäin toivottavaa löytää hoito-ohjelma, joka tarjoaa riittävän immunosuppression varhaisten ja myöhäisten hylkimisjaksojen estämiseksi ja minimoi steroidien käytön sekä suuria annoksia muita immunosuppressiivisia aineita.
Tässä tutkimuksessa määritetään tehokkain immunosuppressio-ohjelma, joka estää allograftin hylkimisen, minimoi haittatapahtumat ja samalla ehkäisee tai vähentää HCV:n uusiutumista maksansiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute - Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on saanut täydelliset tiedot, ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä koko 2 vuoden ajan.
- Potilas on primaarisen kokonaisen/jaetun, ruumiin/elävän luovuttajan maksansiirron vastaanottaja kroonisen hepatiitti C:n loppuvaiheessa.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti sairaalahoidon yhteydessä tai 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan sekä 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin maksan.
- Potilas on saanut maksansiirron hepatiitti B -ydinvasta-aineelta tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviselta luovuttajalta.
- Potilas on saanut ABO:n (veriryhmä anti A, anti B vasta-aineet) yhteensopimattoman luovuttajan maksan.
- Potilaalla on fulminantti maksan vajaatoiminta, jonka elinajanodote ilman maksansiirtoa on alle 7 päivää UNOS:n määrittelemällä tavalla (aikuisen potilaan tila 1, UNOS:n käytäntö 3.6.4.1: Katso liite C).
- Potilaalla on ennen siirtoa munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä kieltää kalsineuriinin estäjien käytön 72 tunnin sisällä siirrosta.
- Potilas on intuboitu, vasopressorilla, teho-osastolla tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka (yli 5 yksikköä) 72 tuntia ennen elinsiirtoa.
- Vastaanottaja tai luovuttaja on seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HbsAg-positiivisen serologian suhteen.
- Potilaan tulee saada antilymfosyyttivasta-aineiden induktiohoitoa, kuten ATGAM (lymfosyytti-immuuniglobuliini), OKT3 (muromonabi-CD3), Simulect (basiliksimabi) tai tymoglobuliini.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Prografille (TAC), HCO-60:lle, CellCeptille (MMF), Zenapaxille tai kortikosteroideille.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on osallistunut sokkotutkimukseen tai tutkimukseen, jossa on mukana markkinoimaton (tutkimus) lääke 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilas on osallistunut 30 päivän sisällä tutkimukseen, jossa on mukana markkinalääke. Interferoni- tai ribaviriinitutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat kuitenkin sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: takrolimuusi ja siklosporiini
immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat interventio on hylkimistä estävä hoito edellä mainituilla lääkkeillä takrolimuusi ja siklosporiini
|
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MMF, takrolimuusi ja syklosporiini
immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat interventio on hylkimistä estävä hoito edellä mainituilla MMF-takrolimuusilla ja syklosporiinilla
|
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: daklitsumubi, MMF ja takrolimuusi
immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat
|
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
hylkimistä estävä lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus akuutista hylkimisreaktiosta tai HCV:n uusiutumisesta tai hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus akuutista hylkimisreaktiosta (Banff>aste 2, RAI-pisteet >4) tai vapaus HCV:n uusiutumisesta (Batts/Ludwig>Vaihe 2 tai > Grade 3), joka edellyttää HCV:n antiviraalista hoitoa tai hoidon epäonnistumista (potilaan kuolema, siirteen menetys, ennenaikainen vetäytyminen) tutkimusohjelmasta tai hoidosta useammalla kuin yhdellä kortikosteroidiannoksella oletetun hyljintäreaktion varalta ilman biopsiaa hyljintäreaktion vahvistamiseksi; raportoidut arvot edustavat "osallistujien lukumäärää, joilla on vapaus akuutista hylkimisreaktiosta tai HCV:n uusiutumisesta tai hoidon epäonnistumisesta".
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus HCV:n uusiutumisesta ensimmäisen vuoden aikana, joka vaatii HCV-viruslääkkeitä, ja vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Osallistujilta otettiin verikoe ja testattiin HCV-virus sen toteamiseksi, onko heillä uusiutuminen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Goran Klintmalm, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Maksasairaudet
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-01-L
- ZEN159 (Muu tunniste: Baylor Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei, heidän suunnitelmansa ei ole antaa yksittäisten osallistujien tietoja saataville
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .