Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av levertransplantation för leversjukdom i slutstadiet orsakad av kronisk hepatit C-infektion

15 november 2016 uppdaterad av: Baylor Research Institute

En öppen, randomiserad, prospektiv multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten bland 3 immunsuppressiva behandlingsregimer hos patienter som får en levertransplantation för ESLD orsakad av kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att jämföra tre behandlingsregimer hos patienter som har fått en levertransplantation för leversjukdom i slutstadiet orsakad av kronisk hepatit C-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leversjukdom i slutstadiet på grund av infektion med hepatit C-virus (HCV) är den vanligaste orsaken till levertransplantation i USA. Patienter som har HCV kommer alltid att bära viruset i kroppen. Om patienter svarar på behandlingen är viruset inte längre aktivt. Detta innebär att även om viruset fortfarande är närvarande, orsakar det för närvarande inte skador på deras lever.

Eftersom återfall av HCV är praktiskt taget universellt hos HCV-positiva transplantationsmottagare och är förknippat med långvariga, möjligen dödliga komplikationer, måste sökandet efter de mest lämpliga terapierna också innefatta metoder för att förhindra eller minimera återfall eller sjukdomsprogression, om målet är att förbättra långsiktigt resultat för dessa patienter ska uppnås.

Kortikosteroider och höga doser av immunsuppressiva medel har associerats med ökad frekvens av HCV-recidiv. Att hitta en regim som ger adekvat immunsuppression för att förhindra tidiga och sena avstötningsepisoder och minimerar steroidanvändning såväl som höga doser av andra immunsuppressiva medel är mycket önskvärt.

Denna studie genomförs för att fastställa den mest effektiva immunsuppressiva regimen som kommer att förhindra avstötning av allotransplantat, minimera biverkningar och samtidigt förhindra eller minska förekomsten av HCV-recidiv efter levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute - Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har blivit fullständigt informerad och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprocedurer under hela 2 år.
  2. Patienten är en mottagare av en primär hel/delad, dödlig/levande donatorlevertransplantation för kronisk hepatit C i slutstadiet.
  3. Patienten är > 18 år.
  4. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid sjukhusvistelse eller inom 7 dagar före inskrivning och ha samtyckt till att använda effektiv preventivmedel under hela studien samt i 6 veckor efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en lever.
  2. Patienten har erhållit en levertransplantation från en Hepatit B-kärnantikropp eller en Hepatit C-antikroppspositiv donator.
  3. Patienten har fått en ABO (blodgrupp anti A, anti B antikroppar) inkompatibel donatorlever.
  4. Patienten har fulminant leversvikt med en förväntad livslängd utan levertransplantation på mindre än 7 dagar enligt definitionen av UNOS (Adult Patient Status 1, UNOS Policy 3.6.4.1: Se bilaga C).
  5. Patienten har nedsatt njurfunktion före transplantation som, enligt utredarens åsikt, kommer att förbjuda användningen av kalcineurinhämmare inom 72 timmar efter transplantationen.
  6. Patienten är intuberad, på vasopressorer, är bunden till intensivvårdsavdelningen eller har upplevt en betydande blodförlust (mer än 5 enheter) 72 timmar före transplantationsproceduren.
  7. Mottagare eller givare är seropositiv för humant immunbristvirus (HIV) eller HbsAg-positiv serologi.
  8. Patienten ska få induktionsterapi med anti-ymfocytantikroppar, såsom ATGAM (lymfocytimmunglobulin), OKT3 (muromonab-CD3), Simulect (basiliximab) eller Thymoglobulin.
  9. Patienten har en känd överkänslighet mot Prograf (TAC), HCO-60, CellCept (MMF), Zenapax eller kortikosteroider.
  10. Patienten är gravid eller ammar.
  11. Patienten har deltagit i en blind prövning eller deltagit i en prövning som involverar ett icke-marknadsfört (undersöknings)läkemedel inom 3 månader efter inskrivningen.
  12. Patienten har deltagit i en prövning som involverar ett marknadsläkemedel inom 30 dagar. Patienter som deltagit i någon interferon- eller ribavirinprövning är dock tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: takrolimus och ciklosporin
immunsuppressiva behandlingsregimer interventionen är antiavstötningsbehandling med ovan märkta läkemedel takrolimus och ciklosporin
Läkemedel: Daclizumub
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • Zenapax
Läkemedel: Takrolimus
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • Prograf
Aktiv komparator: MMF, takrolimus och ciklosporin
immunsuppressiva behandlingsregimer interventionen är antiavstötningsbehandling med de ovan märkta läkemedlen MMF takrolimus och ciklosporin
Läkemedel: Takrolimus
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Cyklosporin
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • Neoral
Läkemedel: MMF
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: daclizumub, MMF och takrolimus
immunsuppressiva behandlingsregimer
Läkemedel: Daclizumub
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • Zenapax
Läkemedel: Takrolimus
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: MMF
läkemedel mot avstötning
Andra namn:
  • mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från akut avstötning eller HCV-recidiv eller behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader
Frihet från akut avstötning (Banff>grad 2 med RAI-poäng>4) eller frihet från HCV-recidiv (Batts/Ludwig>Stage 2, eller >Grad 3) som kräver HCV antiviral terapi eller behandlingsmisslyckande (patientdöd, transplantatförlust, för tidig utsättning från studieregim eller behandling med mer än 1 dos kortikosteroider för presumtiv avstötning utan biopsi för att bekräfta avstötningen; rapporterade värden representerar "Antal deltagare med frihet från akut avstötning eller HCV-återfall eller behandlingsfel"
12 månader
Frihet från HCV-återfall under första året som kräver HCV-antiviral terapi och frihet från behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Deltagarna skulle få sitt blod uttaget och testat för HCV-viruset för att avgöra om de hade återfall
12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
New York University
Emory University
University of Southern California
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
New York Presbyterian Hospital
University of Virginia
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Cincinnati
Lahey Clinic
Northwestern Memorial Hospital
University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Baylor Health Care System
Mayo Clinic - Scottsdale/Phoenix, Arizona
Mayo Clinic - Rochester, Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Goran Klintmalm, MD, Baylor Univeristy Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-01-L
  • ZEN159 (Annan identifierare: Baylor Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej, det är inte en plan att göra individuella deltagardata tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera