Studie transplantace jater pro konečné stadium onemocnění jater způsobené chronickou infekcí hepatitidou C
15. listopadu 2016 aktualizováno: Baylor Research Institute
Otevřená, randomizovaná, prospektivní multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi 3 imunosupresivními léčebnými režimy u pacientů, kteří dostávají transplantaci jater pro ESLD způsobenou chronickou hepatitidou C
Účelem této studie je porovnat tři léčebné režimy u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater pro konečné stadium onemocnění jater způsobené chronickou infekcí hepatitidou C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění jater v konečném stádiu způsobené infekcí virem hepatitidy C (HCV) je nejčastějším důvodem transplantace jater ve Spojených státech. Pacienti, kteří mají HCV, budou vždy nosit virus ve svém těle. Pokud pacienti reagují na léčbu, virus již není aktivní. To znamená, že ačkoli je virus stále přítomen, v současnosti nezpůsobuje poškození jejich jater.
Vzhledem k tomu, že recidiva HCV je u HCV pozitivních příjemců transplantátu prakticky univerzální a je spojena s dlouhodobými, možná smrtelnými komplikacemi, musí hledání nejvhodnějších terapií zahrnovat také metody prevence nebo minimalizace recidivy nebo progrese onemocnění, pokud je cílem zlepšit dlouhodobé u těchto pacientů má být dosaženo výsledků.
Kortikosteroidy a vysoké dávky imunosupresiv byly spojeny se zvýšeným výskytem recidivy HCV. Je vysoce žádoucí nalézt režim, který poskytuje adekvátní imunosupresi k prevenci časných a pozdních epizod rejekce a minimalizuje použití steroidů a také vysokých dávek jiných imunosupresivních látek.
Tato studie se provádí za účelem stanovení nejúčinnějšího imunosupresivního režimu, který zabrání rejekci aloštěpu, minimalizuje nežádoucí účinky a současně zabrání nebo sníží výskyt recidivy HCV po transplantaci jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute - Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po celé 2 roky.
- Pacient je příjemcem primární kompletní/rozdělené transplantace jater od mrtvého/živého dárce pro konečné stadium chronické hepatitidy C.
- Pacientovi je > 18 let.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při hospitalizaci nebo do 7 dnů před zařazením a souhlasily s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie a také po dobu 6 týdnů po dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než jater.
- Pacientovi byl transplantován jaterní transplantát od základní protilátky proti hepatitidě B nebo od dárce pozitivního na protilátku proti hepatitidě C.
- Pacient dostal ABO (krevní skupina anti A, anti B protilátky) nekompatibilní dárcovská játra.
- Pacient má fulminantní selhání jater s očekávanou délkou života bez transplantace jater méně než 7 dní, jak je definováno UNOS (stav dospělého pacienta 1, politika UNOS 3.6.4.1: Viz příloha C).
- Pacient má před transplantací renální dysfunkci, která podle názoru zkoušejícího zakáže použití inhibitorů kalcineurinu do 72 hodin po transplantaci.
- Pacient je intubován, na vazopresorech, je navázán na JIP nebo u něj došlo k významné ztrátě krve (větší než 5 jednotek) 72 hodin před transplantačním postupem.
- Příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo HbsAg pozitivní sérologii.
- Pacient má podstoupit indukční terapii antilymfocytárními protilátkami, jako je ATGAM (lymfocytární imunoglobulin), OKT3 (muromonab-CD3), Simulect (basiliximab) nebo Thymoglobulin.
- Pacient má známou přecitlivělost na Prograf (TAC), HCO-60, CellCept (MMF), Zenapax nebo kortikosteroidy.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient se během 3 měsíců od zařazení do zaslepené studie nebo zúčastnil studie zahrnující nekomerčně dostupný (zkušební) lék.
- Pacient se během 30 dnů zúčastnil studie zahrnující tržní drogu. Pacienti, kteří se zúčastnili jakýchkoli studií s interferonem nebo ribavirinem, jsou však povoleni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: takrolimus a cyklosporin
imunosupresivní léčebné režimy intervencí je antirejekční léčba výše označenými léky takrolimus a cyklosporin
|
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MMF, takrolimus a cyklosporin
imunosupresivní léčebné režimy intervencí je antirejekční léčba výše označenými léky MMF takrolimus a cyklosporin
|
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: daklizumub, MMF a takrolimus
imunosupresivní léčebné režimy
|
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
lék proti odmítnutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda před akutním odmítnutím nebo recidivou HCV nebo selháním léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od akutní rejekce (Banff>2. stupeň se skóre RAI>4) nebo osvobození od recidivy HCV (Batts/Ludwig>2. stupeň nebo >3. stupně), která vyžaduje antivirovou léčbu HCV nebo selhání léčby (úmrtí pacienta, ztráta štěpu, předčasné vysazení ze studijního režimu nebo léčby více než 1 dávkou kortikosteroidů pro předpokládané odmítnutí bez biopsie k potvrzení odmítnutí; uváděné hodnoty představují „počet účastníků s osvobozením od akutního odmítnutí nebo recidivy HCV nebo selhání léčby“
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od recidivy HCV během prvního roku, která vyžaduje antivirovou terapii HCV, a osvobození od selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Účastníkům by byla odebrána krev a testována na přítomnost viru HCV, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goran Klintmalm, MD, Baylor Univeristy Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Onemocnění jater
- Konečné stádium onemocnění jater
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 02-01-L
- ZEN159 (Jiný identifikátor: Baylor Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne, není plánem zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .