Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af levertransplantation for slutstadie leversygdom forårsaget af kronisk hepatitis C-infektion

15. november 2016 opdateret af: Baylor Research Institute

Et åbent, randomiseret, prospektivt multicenter-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden blandt 3 immunsuppressive behandlingsregimer hos patienter, der modtager en levertransplantation for ESLD forårsaget af kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre behandlingsregimer hos patienter, der har modtaget en levertransplantation for leversygdom i slutstadiet forårsaget af kronisk hepatitis C-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutstadie leversygdom på grund af hepatitis C virus (HCV) infektion er den mest almindelige årsag til levertransplantation i USA. Patienter, der har HCV, vil altid bære virussen i deres krop. Hvis patienter reagerer på behandlingen, er virussen ikke længere aktiv. Det betyder, at selvom virussen stadig er til stede, er den ikke i øjeblikket forårsager skade på deres lever.

Fordi tilbagefald af HCV praktisk talt er universelt hos HCV-positive transplantationsmodtagere og er forbundet med langsigtede, muligvis dødelige komplikationer, skal søgen efter de mest passende behandlinger også omfatte metoder til at forhindre eller minimere tilbagefald eller sygdomsprogression, hvis målet er at forbedre langsigtet resultater for disse patienter skal opnås.

Kortikosteroider og høje doser af immunsuppressive midler er blevet forbundet med øget frekvens af HCV-tilbagefald. At finde en kur, der giver tilstrækkelig immunsuppression for at forhindre tidlige og sene afstødningsepisoder og minimerer steroidbrug samt høje doser af andre immunsuppressive midler er yderst ønskeligt.

Denne undersøgelse udføres for at bestemme det mest effektive immunsuppressive regime, der vil forhindre allotransplantatafstødning, minimere uønskede hændelser og på samme tid forhindre eller reducere forekomsten af ​​HCV-tilbagefald efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute - Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en IRB godkendt informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer i hele 2 år.
  2. Patienten er modtager af en primær hel/delt, dødelig/levende donor-levertransplantation for kronisk hepatitis C i slutstadiet.
  3. Patienten er > 18 år.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved hospitalsindlæggelse eller inden for 7 dage før indskrivning og have accepteret at anvende effektiv prævention under hele undersøgelsen såvel som i 6 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en lever.
  2. Patienten har modtaget en levertransplantation fra et Hepatitis B-kerneantistof eller en Hepatitis C-antistofpositiv donor.
  3. Patienten har modtaget en ABO (blodgruppe anti A, anti B antistoffer) inkompatibel donorlever.
  4. Patienten har fulminant leversvigt med en forventet levetid uden levertransplantation på mindre end 7 dage som defineret af UNOS (Adult Patient Status 1, UNOS Policy 3.6.4.1: Se bilag C).
  5. Patienten har nyreinsufficiens før transplantation, som efter investigatorens opfattelse vil forbyde brugen af ​​calcineurinhæmmere inden for 72 timer efter transplantationen.
  6. Patienten er intuberet, på vasopressorer, er bundet til intensivafdeling eller har oplevet et betydeligt blodtab (større end 5 enheder) 72 timer før transplantationsproceduren.
  7. Modtager eller donor er seropositiv for human immundefektvirus (HIV) eller HbsAg positiv serologi.
  8. Patienten skal modtage antilymfocyt-antistof-induktionsterapi, såsom ATGAM (lymfocytimmunglobulin), OKT3 (muromonab-CD3), Simulect (basiliximab) eller Thymoglobulin.
  9. Patienten har en kendt overfølsomhed over for Prograf (TAC), HCO-60, CellCept (MMF), Zenapax eller kortikosteroider.
  10. Patienten er gravid eller ammer.
  11. Patienten har deltaget i et blindt forsøg eller deltaget i et forsøg, der involverer et ikke-markedsført (undersøgelses)lægemiddel inden for 3 måneder efter tilmelding.
  12. Patienten har deltaget i et forsøg med et markedslægemiddel inden for 30 dage. Patienter, der har deltaget i interferon- eller ribavirinforsøg, er dog tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tacrolimus og cyclosporin
immunsuppressive behandlingsregimer interventionen er antiafstødningsbehandling med de ovenfor mærkede lægemidler tacrolimus og cyclosporin
Medicin: Daclizumub
anti-afstødningsmiddel
Andre navne:
  • Zenapax
Medicin: Tacrolimus
lægemiddel mod afstødning
Andre navne:
  • Prograf
Aktiv komparator: MMF, tacrolimus og cyclosporin
immunsuppressive behandlingsregimer interventionen er antiafstødningsbehandling med de ovennævnte mærkede lægemidler MMF tacrolimus og cyclosporin
Medicin: Tacrolimus
lægemiddel mod afstødning
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Cyclosporin
lægemiddel mod afstødning
Andre navne:
  • Neoral
Medicin: MMF
lægemiddel mod afstødning
Andre navne:
  • mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: daclizumub, MMF og tacrolimus
immunsuppressive behandlingsregimer
Medicin: Daclizumub
anti-afstødningsmiddel
Andre navne:
  • Zenapax
Medicin: Tacrolimus
lægemiddel mod afstødning
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: MMF
lægemiddel mod afstødning
Andre navne:
  • mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra akut afvisning eller tilbagefald af HCV eller behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra akut afstødning (Banff>grad 2 med RAI-score>4) eller frihed for HCV-tilbagefald (Batts/Ludwig>Stage 2 eller >Grad 3), der kræver HCV antiviral behandling eller behandlingssvigt (patientdød, tab af transplantat, for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsesregimen eller behandling med mere end 1 dosis kortikosteroider til formodet afstødning uden en biopsi for at bekræfte afvisningen; rapporterede værdier repræsenterer "Antal deltagere med frihed fra akut afvisning eller HCV-tilbagefald eller behandlingssvigt"
12 måneder
Frihed fra HCV-tilbagefald inden for det første år, der kræver HCV-antiviral terapi og frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Deltagerne ville få deres blod udtaget og testet for HCV-virussen for at afgøre, om de havde gentagelse
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
New York University
Emory University
University of Southern California
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
New York Presbyterian Hospital
University of Virginia
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Cincinnati
Lahey Clinic
Northwestern Memorial Hospital
University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Baylor Health Care System
Mayo Clinic - Scottsdale/Phoenix, Arizona
Mayo Clinic - Rochester, Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Klintmalm, MD, Baylor Univeristy Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-01-L
  • ZEN159 (Anden identifikator: Baylor Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, deres er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner