Badanie przeszczepu wątroby w schyłkowej fazie choroby wątroby spowodowanej przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez pełne 2 lata.
2. Pacjent jest biorcą pierwotnego przeszczepu wątroby całego/podzielonego od zmarłego/żywego dawcy z powodu schyłkowej fazy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
3. Pacjent ma > 18 lat.
4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, jak również przez 6 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż wątroba.
2. Pacjent otrzymał przeszczep wątroby od dawcy z przeciwciałami rdzeniowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub od dawcy z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
3. Pacjent otrzymał ABO (przeciwciała grupy krwi anty A, anty B) niekompatybilną wątrobę dawcy.
4. Pacjent ma piorunującą niewydolność wątroby, a oczekiwana długość życia bez przeszczepu wątroby wynosi mniej niż 7 dni, zgodnie z definicją UNOS (status pacjenta dorosłego 1, polityka UNOS 3.6.4.1: Patrz Dodatek C).
5. Pacjent ma dysfunkcję nerek przed przeszczepem, która w opinii badacza uniemożliwi stosowanie inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
6. Pacjent jest zaintubowany, na lekach wazopresyjnych, przebywa na OIOM-ie lub doświadczył znacznej utraty krwi (ponad 5 jednostek) 72 godziny przed zabiegiem przeszczepu.
7. Biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub HbsAg dodatni.
8. Pacjent ma otrzymać terapię indukcyjną przeciwciałami antylimfocytarnymi, taką jak ATGAM (immunoglobulina limfocytarna), OKT3 (muromonab-CD3), Simulect (bazyliksymab) lub Thymoglobulin.
9. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na Prograf (TAC), HCO-60, CellCept (MMF), Zenapax lub kortykosteroidy.
10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Pacjent brał udział w zaślepionym badaniu lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leku nie znajdującego się na rynku (badanego) w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
12. Pacjent uczestniczył w badaniu dotyczącym leku dostępnego na rynku w ciągu 30 dni. Jednak pacjenci, którzy uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach interferonu lub rybawiryny, są dopuszczeni.