Estudo de transplante de fígado para doença hepática em estágio terminal causada por infecção crônica por hepatite C

Critério de inclusão:

1. O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e está disposto e apto a seguir os procedimentos do estudo por 2 anos completos.
2. O paciente é um receptor de um transplante primário de fígado inteiro/dividido, cadavérico/doador vivo para hepatite C crônica em estágio terminal.
3. O paciente tem > 18 anos.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo após a hospitalização ou dentro de 7 dias antes da inscrição e concordaram em utilizar controle de natalidade eficaz durante todo o estudo, bem como por 6 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o fígado.
2. O paciente recebeu um transplante de fígado de um anticorpo core da hepatite B ou de um doador positivo para anticorpos da hepatite C.
3. O paciente recebeu um fígado de doador incompatível ABO (anticorpos anti-A, anti-B).
4. O paciente tem insuficiência hepática fulminante com expectativa de vida sem transplante de fígado de menos de 7 dias, conforme definido pela UNOS (Status de paciente adulto 1, política UNOS 3.6.4.1: Consulte o Apêndice C).
5. Paciente apresenta disfunção renal pré-transplante que, na opinião do investigador, proibirá o uso de inibidores de calcineurina em até 72 horas pós-transplante.
6. O paciente está entubado, tomando vasopressores, está internado na UTI ou sofreu uma perda significativa de sangue (maior que 5 unidades) 72 horas antes do procedimento de transplante.
7. O receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HbsAg.
8. O paciente deve receber terapia de indução de anticorpos antilinfócitos, como ATGAM (imunoglobulina de linfócitos), OKT3 (muromonab-CD3), Simulect (basiliximab) ou timoglobulina.
9. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a Prograf (TAC), HCO-60, CellCept (MMF), Zenapax ou corticosteróides.
10. A paciente está grávida ou amamentando.
11. O paciente participou de um estudo cego ou participou de um estudo envolvendo um medicamento não comercializado (em investigação) dentro de 3 meses após a inscrição.
12. O paciente participou de um estudo envolvendo um medicamento comercial em 30 dias. No entanto, os pacientes que participaram de qualquer ensaio de interferon ou ribavirina são permitidos.