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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von 3 Darmpräparaten in der pädiatrischen Bevölkerung

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Diese randomisierte, parallele, multizentrische Einfachblindstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Darmpräparaten bei pädiatrischen Probanden vergleichen, bei denen eine Koloskopie für eine routinemäßig akzeptierte Indikation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die sich einer Koloskopie aus einer routinemäßig akzeptierten Indikation unterziehen, einschließlich:

    • Auswertung der BE-Ergebnisse
    • Endosonographie
    • Blut im Stuhl
    • Anämie unbekannter Ätiologie
    • Bauchschmerzen
    • Polypektomie
    • Unbekannte Ursache für Durchfall oder Verstopfung
    • Entzündliche Darmerkrankung
  • Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 6 und 16 Jahren alt.
  • Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depot-Kontrazeptivum, sterilisierter, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner).
  • Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Elternteil/Erziehungsberechtigte geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder toxischem Megakolon
  • Vom Screening betroffene Probanden
  • Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
  • Probanden, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und Dekompression unterziehen
  • Personen mit bekannten Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten
  • Personen mit bereits bestehenden Elektrolytstörungen wie Dehydrierung oder solchen, die auf die Einnahme von Diuretika zurückzuführen sind.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den Elektrolytspiegel beeinflussen können, mit Ausnahme routinemäßiger Diuretika.
  • Personen mit bekannten klinisch signifikanten Elektrolytanomalien wie Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie oder Hypokalzämie
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  • Personen, die gegen einen der Bestandteile des Präparats allergisch sind
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  • Jeder Zustand des Elternteils/Erziehungsberechtigten, der mit einer schlechten Compliance des Probanden einhergeht (z. B. Drogenmissbrauch); Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, zu geplanten Besuchen mit ihrem Kind zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit – Präparatqualität anhand einer 4-Punkte-Skala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit – Der Patient berichtete über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Zubereitung. Analyse der Serumchemie vor und nach der Vorbereitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F38-25

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